Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi vid behandling av patienter med hjärnmetastaser

30 oktober 2013 uppdaterad av: Duke University

Fas II enarmsstudie av preoperativ stereootaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser.

MOTIVERING: Stereotaktisk strålkirurgi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge stereotaktisk strålkirurgi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl stereotaktisk strålkirurgi fungerar vid behandling av patienter med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att uppskatta frekvensen av återfall på operationsstället hos patienter med hjärnmetastaser som behandlats med neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi (SRS) jämfört med historiska data som dokumenterar återfall på operationsstället efter operationsresektion och strålbehandling av hela hjärnan (WBRT).

Sekundär

  • Att uppskatta graden av räddning WBRT, SRS eller kirurgi hos patienter som behandlas med neoadjuvant SRS enbart.
  • För att bestämma volymen av intilliggande normal hjärnparenkym som bestrålas hos dessa patienter.
  • Att uppskatta graden av nya hjärnmetastaser utanför det neoadjuvanta SRS-stället hos dessa patienter.
  • Att uppskatta livskvaliteten för dessa patienter efter neoadjuvant SRS enbart.
  • Att bedöma effekten av SRS och kirurgiskt ingrepp på bevarandet av neurokognitiv funktion hos dessa patienter.
  • För att fastställa den kliniska betydelsen (masseffekt, kognitiv funktion och andra symtom) av lokalt återkommande hjärnmetastaser vid tidpunkten för deras uppkomst hos dessa patienter.
  • Att uppskatta antalet dödsfall på grund av neurologiska orsaker, definierat som dödsfall som kan tillskrivas utvecklingen av neurologisk sjukdom, hos dessa patienter.
  • Att uppskatta den totala överlevnaden för dessa patienter.

DISPLAY: Patienter genomgår stereotaktisk strålkirurgi under 30 till 90 minuter. Cirka 2-4 veckor senare genomgår patienter kirurgisk resektion av hjärnmetastaser.

Livskvalitet och neurokognitiv funktion utvärderas regelbundet med hjälp av FACT-Br-underskalorna och Mini-Mental State Exam.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad under 1 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av hjärnmetastaser från en extrakraniell primär plats

    • Tumör ≤ 4 cm i maximal utsträckning i vilket plan som helst på kontrast-MR

  • Planerad att genomgå total total resektion av en enda hjärnmetastas bekräftad av histologi

    • Upp till 4 metastaser tillåtna förutsatt att den största massan är mottaglig för kirurgisk resektion och alla icke-resekerade massor är mottagliga för stereotaktisk strålkirurgi (SRS)

  • RTOG Rekursiv partitioneringsanalys (RPA) klass 1 eller 2, enligt definitionen av följande:

    • RPA klass 1: Karnofsky prestandastatus (KPS) 70-100%; ålder < 65 år; kontrollerad primär sjukdom; och ingen extrakraniell metastaserande sjukdom
    • RPA klass 2: KPS 70-100%; okontrollerad primär sjukdom; och/eller extrakraniell metastatisk sjukdom
  • Ingen lesion lokaliserad i anatomiska regioner som inte är mottagliga för SRS, inklusive hjärnstammen, optikapparaten eller vältalig cortex
  • Ingen primär lesion med strålkänslig histologi (t.ex. småcellig karcinom, könscellstumörer, lymfom, leukemi eller multipelt myelom)
  • Inga radiografiska eller cytologiska bevis på leptomeningeal sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Psykiatrisk sjukdom
  • Ingen kontraindikation mot SRS, strålbehandling av hela hjärnan eller MRT

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare hjärnoperation förutom resektion av metastaser
  • Ingen tidigare strålbehandling av hjärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Preoperativ SRS
SRS preoperativt med den planerade målvolymen definierad som tumören plus en 3 mm marginal.
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Operation av en enda hjärnmetastas.
Strålning: stereotaktisk strålkirurgi
Preoperativ enkel fraktion SRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med lokalt återfall på operationsstället inom 12 månader efter stereootaktisk strålkirurgi (SRS)
Tidsram: Inom 12 månader efter SRS
Antal patienter med lokalt återfall på operationsstället inom 12 månader efter stereotaktisk strålkirurgi (SRS) mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT). För att bestämma lokalt återfall utvärderade vi uppföljande MRT för återuppkomst av en lesion på exakt samma plats i hjärnan som den första lesionen.
Inom 12 månader efter SRS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får bärgning av helhjärnans strålbehandling, stereootaktisk strålkirurgi (SRS) eller kirurgi
Tidsram: Inom 24 månader efter SRS
Antal patienter som får strålbehandling av hela hjärnan, stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eller operation
Inom 24 månader efter SRS
Volym av angränsande normal hjärnparenkym bestrålad
Tidsram: Vid tidpunkten för SRS
Volym av intilliggande normalt hjärnparenkym bestrålat under stereotaktisk strålkirurgi (SRS).
Vid tidpunkten för SRS
Antal patienter med nya hjärnmetastaser utanför den preoperativa stereotaktiska strålkirurgiska platsen (SRS)
Tidsram: Inom 24 månader efter SRS
Antal patienter med nya hjärnmetastaser utanför preoperativ stereotaktisk strålkirurgi (SRS).
Inom 24 månader efter SRS
Livskvalitet efter stereootaktisk strålkirurgi (SRS) mätt med den funktionella bedömningen av cancerterapi-hjärna (FACT-Br)
Tidsram: Administreras vid baslinjen och var tredje månad efter SRS
Livskvalitet mätt med förändringen i FACT-Br-poäng från baslinjen. FACT-Br (version 4) består av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), ett frågeformulär med 27 punkter som utvärderar domänerna fysiskt, familje/socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, med tillägg av 23 hjärncancerspecifika frågor. FACT-G totalpoäng är summan av de fyra FACT-G domänpoängen. The Brain Cancer Subscale (BrCS) är summan av 19 hjärncancerspecifika frågor. FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) är summan av BrCS-poängen och poängen för den fysiska och familjen/sociala domänen. FACT-Br totalpoäng är summan av FACT-G totalpoäng och BrCS-poäng. Ändra poäng = poäng efter SRS minus poängen vid baslinjen. Positiva förändringspoäng indikerar förbättrad livskvalitet.
Administreras vid baslinjen och var tredje månad efter SRS
Bevarande av neurokognitiv funktion som mått genom Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: Administreras vid baslinjen och var tredje månad efter SRS
Kognition mätt genom förändringen i Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng från baslinjen. MMSE är ett mått med 11 punkter som testar fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk. Maxpoängen är 30. Ändra poäng = poäng efter SRS minus poängen vid baslinjen. Positiva förändringspoäng indikerar förbättrad kognition.
Administreras vid baslinjen och var tredje månad efter SRS
Klinisk betydelse av lokalt återkommande hjärnmetastaser
Tidsram: 24 månader efter SRS
Antal patienter med klinisk signifikans (masseffekt, kognitiv funktion och andra symtom) av lokalt återkommande hjärnmetastaser vid tidpunkten för deras uppkomst.
24 månader efter SRS
Antal patienter som dog på grund av neurologiska orsaker
Tidsram: Inom 24 månader efter SRS
Antal patienter som dog på grund av neurologiska orsaker definierat som dödsfall som kan hänföras till progressionen av neurologisk sjukdom.
Inom 24 månader efter SRS
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader efter SRS
Tid i månader från datumet för stereotaktisk strålkirurgi (SRS) till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. Patienter som levde från och med den senaste uppföljningen hade OS censurerade vid det senaste uppföljningsdatumet. Median OS uppskattades med användning av en Kaplan-Meier-kurva.
24 månader efter SRS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00006870
  • P30CA014236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DUMC-PRO00006870
  • CDR0000630230 (ÖVRIG: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera