Radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales
30 octobre 2013 mis à jour par: Duke University
Étude de phase II à un seul bras sur la radiochirurgie stéréotaxique préopératoire pour les métastases cérébrales.
JUSTIFICATION : La radiochirurgie stéréotaxique peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux. Donner une radiochirurgie stéréotaxique avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Estimer le taux de récidive au site chirurgical chez les patients présentant des métastases cérébrales traités par radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante (SRS) par rapport aux données historiques documentant la récidive au site chirurgical après résection chirurgicale et radiothérapie du cerveau entier (WBRT).
Secondaire
- Estimer le taux de récupération par WBRT, SRS ou chirurgie chez les patients traités par SRS néoadjuvante seule.
- Déterminer le volume de parenchyme cérébral normal adjacent irradié chez ces patients.
- Estimer le taux de nouvelles métastases cérébrales en dehors du site SRS néoadjuvant chez ces patients.
- Estimer la qualité de vie de ces patients après SRS néoadjuvante seule.
- Évaluer l'effet de la SRS et de l'intervention chirurgicale sur la préservation du fonctionnement neurocognitif chez ces patients.
- Déterminer la signification clinique (effet de masse, fonctionnement cognitif et autres symptômes) des métastases cérébrales localement récurrentes au moment de leur apparition chez ces patients.
- Estimer le taux de décès dû à des causes neurologiques, défini comme le décès attribuable à la progression de la maladie neurologique, chez ces patients.
- Estimer la survie globale de ces patients.
APERÇU : Les patients subissent une radiochirurgie stéréotaxique pendant 30 à 90 minutes. Environ 2 à 4 semaines plus tard, les patients subissent une résection chirurgicale des métastases cérébrales.
La qualité de vie et la fonction neurocognitive sont évaluées périodiquement à l'aide des sous-échelles FACT-Br et du Mini-Mental State Exam.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic des métastases cérébrales à partir d'un site primitif extracrânien
- Tumeur ≤ 4 cm d'étendue maximale dans n'importe quel plan sur IRM de contraste
Prévue pour subir une résection totale brute d'une seule métastase cérébrale confirmée par histologie
- Jusqu'à 4 métastases autorisées à condition que la plus grande masse se prête à une résection chirurgicale et que toutes les masses non réséquées se prêtent à la radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
RTOG Recursive Partitioning Analysis (RPA) classe 1 ou 2, tel que défini par ce qui suit :
- RPA classe 1 : indice de performance Karnofsky (KPS) 70-100 % ; âge < 65 ans ; maladie primaire contrôlée; et aucune maladie métastatique extracrânienne
- RPA classe 2 : KPS 70-100 % ; maladie primaire non contrôlée ; et/ou maladie métastatique extracrânienne
- Aucune lésion située dans des régions anatomiques qui ne se prêtent pas au SRS, y compris le tronc cérébral, l'appareil optique ou le cortex éloquent
- Absence de lésion primaire avec histologie radiosensible (par exemple, carcinome à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie ou myélome multiple)
- Aucune preuve radiographique ou cytologique de maladie leptoméningée
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Maladie psychiatrique
- Aucune contre-indication à la SRS, à la radiothérapie du cerveau entier ou à l'IRM
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune chirurgie cérébrale antérieure autre que la résection de métastases
- Pas de radiothérapie cérébrale préalable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SRS préopératoire
SRS en préopératoire avec le volume cible prévu défini comme la tumeur plus une marge de 3 mm.
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Chirurgie d'une métastase cérébrale unique.
SRS à fraction unique préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une récidive locale sur le site chirurgical dans les 12 mois suivant la radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Délai: Dans les 12 mois suivant le SRS
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Nombre de patients présentant une récidive locale sur le site chirurgical dans les 12 mois suivant la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Pour déterminer la récidive locale, nous avons évalué les IRM de suivi pour la réapparition d'une lésion exactement au même site dans le cerveau que la ou les premières lésions.
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Dans les 12 mois suivant le SRS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients recevant une radiothérapie du cerveau entier de récupération, une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou une chirurgie
Délai: Dans les 24 mois suivant la SRS
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Nombre de patients recevant une radiothérapie du cerveau entier de rattrapage, une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou une intervention chirurgicale
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Dans les 24 mois suivant la SRS
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Volume de parenchyme cérébral normal adjacent irradié
Délai: Au moment du SRS
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Volume de parenchyme cérébral normal adjacent irradié pendant la radiochirurgie stéréotaxique (SRS).
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Au moment du SRS
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Nombre de patients présentant de nouvelles métastases cérébrales en dehors du site de radiochirurgie stéréotaxique (SRS) préopératoire
Délai: Dans les 24 mois suivant la SRS
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Nombre de patients présentant de nouvelles métastases cérébrales en dehors du site de radiochirurgie stéréotaxique (SRS) préopératoire.
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Dans les 24 mois suivant la SRS
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Qualité de vie après radiochirurgie stéréotaxique (SRS) telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cerveau (FACT-Br)
Délai: Administré au départ et tous les 3 mois après la SRS
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Qualité de vie mesurée par la variation des scores FACT-Br par rapport au départ.
Le FACT-Br (version 4) comprend le Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), un questionnaire de base en 27 points évaluant les domaines du bien-être physique, familial/social, émotionnel et fonctionnel, avec les ajout de 23 questions spécifiques au cancer du cerveau.
Le score total FACT-G est la somme des quatre scores du domaine FACT-G.
La sous-échelle du cancer du cerveau (BrCS) est la somme de 19 questions spécifiques au cancer du cerveau.
Le FACT-Br Trial Outcome Index (TOI) est la somme du score BrCS et des scores des domaines physique et familial/social.
Le score total FACT-Br est la somme du score total FACT-G et du score BrCS.
Score de changement = score post-SRS moins le score au départ.
Des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la qualité de vie.
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Administré au départ et tous les 3 mois après la SRS
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Préservation du fonctionnement neurocognitif comme mesure par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Administré au départ et tous les 3 mois après la SRS
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Cognition mesurée par le changement des scores du Mini-Mental State Exam (MMSE) par rapport au départ.
Le MMSE est une mesure en 11 items qui teste cinq domaines de la fonction cognitive : l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage.
La note maximale est de 30.
Score de changement = score post-SRS moins le score au départ.
Des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la cognition.
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Administré au départ et tous les 3 mois après la SRS
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Signification clinique des métastases cérébrales localement récurrentes
Délai: 24 mois après SRS
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Nombre de patients présentant une signification clinique (effet de masse, fonctionnement cognitif et autres symptômes) de métastases cérébrales localement récurrentes au moment de leur apparition.
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24 mois après SRS
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Nombre de patients décédés de causes neurologiques
Délai: Dans les 24 mois suivant la SRS
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Nombre de patients décédés de causes neurologiques définies comme un décès attribuable à la progression d'une maladie neurologique.
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Dans les 24 mois suivant la SRS
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Survie globale (OS)
Délai: 24 mois après SRS
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Temps en mois entre la date de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants au dernier suivi avaient une SG censurée à la dernière date de suivi.
La SG médiane a été estimée à l'aide d'une courbe de Kaplan-Meier.
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24 mois après SRS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00006870
- P30CA014236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DUMC-PRO00006870
- CDR0000630230 (AUTRE: NCI)
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