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根底にある心疾患、OSAおよびCSRを組み合わせた患者におけるCPAPとSOMNOventCRの比較 (VCR)

2023年12月14日 更新者:Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

根底にある心疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびチェーンストークス呼吸を併せ持つ患者における持続陽圧気道圧による治療と適応サーボ換気(SOMNOventCR)による治療のクロスオーバー比較。

高血圧性心疾患、冠状動脈性心疾患、または拡張型心筋症などの基礎疾患を有する患者では、閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、およびチェーンストークス呼吸が睡眠ポリグラフィーでよく見られます。

これらの患者の多くは、純粋な閉塞性睡眠時無呼吸症候群でも完全なチェーンストークス呼吸でもなく、両方の睡眠関連呼吸障害の組み合わせです。

以前の研究では、持続陽圧呼吸 (CPAP) の下でのチェーンストークス呼吸などの中枢性呼吸障害の改善と、左心室ポンプ機能の改善が示されました。 (Naughton 1995、Tkacova 1997)。

しかし、最近発表された CanPAP 研究では、CPAP 療法患者の死亡率が最適な治療法と比較して改善されることは証明できませんでしたが、この治療法では、呼吸障害の数、夜間の酸素飽和度、左房駆出率が改善されました。心室は有意な改善を示しました。 (ブラッドリー 2005)

以前の研究では、アダプティブ サーボ換気が、中枢性睡眠時無呼吸とチェーン ストークス呼吸のそれぞれの患者に対する効果的な治療法であることが証明されました。 (Teschler 2001) Teschler の研究は、中枢性睡眠時無呼吸を 10/時間まで減少させる適応サーボ換気療法が成功したことを示しました。 SOMNOvent CR を使用して、閉塞性睡眠時無呼吸および基礎心疾患を伴うチェーンストークス呼吸の患者の適応サーボ換気用に新しい治療アルゴリズムが開発されました。 最初の検証研究では、この治療法は非常に効果的で、患者への悪影響はほとんどありませんでした。 (Galetke 2007)

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群とチェーン・ストークス呼吸を併発し、基礎心疾患を有する患者において、この新しい治療選択肢 (SOMNOvent CR) と確立された持続陽圧気道圧 (CPAP) を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

上記のすべての基準を満たし、当院で睡眠時無呼吸症候群患者と診断された患者に、研究への参加を依頼しました。

患者を 2 つのグループに分けました。

グループ 1: CPAP で開始し、SOMNOvent CR で継続 グループ 2: SOMNOvent CR で開始し、CPAP で終了

最初に、2 番目の夜に両方の固定グループに CPAP 滴定を適用しました。 3 晩目には、CPAP 圧 (第 1 グループ) または適応サーボ換気 (第 2 グループ) のいずれかを受けました。 患者は、3夜目の処置を続けて退院した。

4 週間後、睡眠検査室への新たな入院が必要となり、最初の夜は、過去 4 週間の手順で対照調査が行われました。 次の夜、手順が変更され、最初のグループの患者は SOMNOventCR デバイスで、2 番目のグループの患者は CPAP デバイスで眠るようになりました。

1週間のウォッシュアウト期間と最後の手順による4週間の治療の後、最終的な院内睡眠ポリグラフが行われ、最初のグループには適応サーボ換気が適用され、2番目のグループにはCPAPが固定されました。

研究終了後、患者は最も効果的で忍容性の高い治療手順を受けました。

睡眠ポリグラフ測定に加えて、次の分析が行われました。

入院 1: ベルリン アンケート、ヨーロッパ睡眠アンケート、心エコー検査、6 分間の歩行テスト、患者アンケート。

入場 2: ESS、ベルリン アンケート、心エコー検査、6 分間の歩行テスト、患者アンケート。

ウォッシュアウト期間後:ESS、ベルリンアンケート、患者アンケート。

入院 4: ESS、ベルリン アンケート、心エコー検査、6 分間の歩行テスト、患者アンケート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女。
  • 動脈性高血圧症または冠状動脈性心疾患または拡張型心筋症の診断
  • 1 時間あたりの AHI の合計値が 15 を超え、最大 20% の割合で中枢性イベントまたは周期的な呼吸を伴う複合型睡眠時無呼吸症候群。

除外基準:

  • 心不全NYHA-CLASS IV。
  • -過去3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症または心臓手術。
  • 無呼吸低呼吸指数 < 15/時間。
  • 最大 80% の閉塞性呼吸障害。
  • 妊娠。
  • 同意の宣言の欠如。
  • 悪性疾患。
  • 深刻な(重度の)慢性的な酸素を必要とする肺疾患。
  • 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SOMNOVentCR前のCPAP
CPAPから始まりSOMNOvent CRを継続
CPAP治療4週間、ウォッシュアウト期間1週間、SOMNOventCR治療4週間
実験的:CPAP前のSOMNOVentCR
SOMNOvent CRで始まりCPAPで終わる
SOMNOventCR治療4週間、ウォッシュアウト期間1週間、CPAP治療4週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中枢性無呼吸低呼吸指数
時間枠:2009 年 2 月
2009 年 2 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総無呼吸低呼吸指数、最小および平均酸素飽和度、コンプライアンス、治療に対する主観的満足度 (アンケート)、左心室駆出率、6 分間の歩行距離。
時間枠:2009 年 2 月
2009 年 2 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • スタディディレクター:Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月18日

最初の投稿 (推定)

2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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