根底にある心疾患、OSAおよびCSRを組み合わせた患者におけるCPAPとSOMNOventCRの比較 (VCR)
根底にある心疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびチェーンストークス呼吸を併せ持つ患者における持続陽圧気道圧による治療と適応サーボ換気(SOMNOventCR)による治療のクロスオーバー比較。
高血圧性心疾患、冠状動脈性心疾患、または拡張型心筋症などの基礎疾患を有する患者では、閉塞性睡眠時無呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、およびチェーンストークス呼吸が睡眠ポリグラフィーでよく見られます。
これらの患者の多くは、純粋な閉塞性睡眠時無呼吸症候群でも完全なチェーンストークス呼吸でもなく、両方の睡眠関連呼吸障害の組み合わせです。
以前の研究では、持続陽圧呼吸 (CPAP) の下でのチェーンストークス呼吸などの中枢性呼吸障害の改善と、左心室ポンプ機能の改善が示されました。 (Naughton 1995、Tkacova 1997)。
しかし、最近発表された CanPAP 研究では、CPAP 療法患者の死亡率が最適な治療法と比較して改善されることは証明できませんでしたが、この治療法では、呼吸障害の数、夜間の酸素飽和度、左房駆出率が改善されました。心室は有意な改善を示しました。 (ブラッドリー 2005)
以前の研究では、アダプティブ サーボ換気が、中枢性睡眠時無呼吸とチェーン ストークス呼吸のそれぞれの患者に対する効果的な治療法であることが証明されました。 (Teschler 2001) Teschler の研究は、中枢性睡眠時無呼吸を 10/時間まで減少させる適応サーボ換気療法が成功したことを示しました。 SOMNOvent CR を使用して、閉塞性睡眠時無呼吸および基礎心疾患を伴うチェーンストークス呼吸の患者の適応サーボ換気用に新しい治療アルゴリズムが開発されました。 最初の検証研究では、この治療法は非常に効果的で、患者への悪影響はほとんどありませんでした。 (Galetke 2007)
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群とチェーン・ストークス呼吸を併発し、基礎心疾患を有する患者において、この新しい治療選択肢 (SOMNOvent CR) と確立された持続陽圧気道圧 (CPAP) を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
上記のすべての基準を満たし、当院で睡眠時無呼吸症候群患者と診断された患者に、研究への参加を依頼しました。
患者を 2 つのグループに分けました。
グループ 1: CPAP で開始し、SOMNOvent CR で継続 グループ 2: SOMNOvent CR で開始し、CPAP で終了
最初に、2 番目の夜に両方の固定グループに CPAP 滴定を適用しました。 3 晩目には、CPAP 圧 (第 1 グループ) または適応サーボ換気 (第 2 グループ) のいずれかを受けました。 患者は、3夜目の処置を続けて退院した。
4 週間後、睡眠検査室への新たな入院が必要となり、最初の夜は、過去 4 週間の手順で対照調査が行われました。 次の夜、手順が変更され、最初のグループの患者は SOMNOventCR デバイスで、2 番目のグループの患者は CPAP デバイスで眠るようになりました。
1週間のウォッシュアウト期間と最後の手順による4週間の治療の後、最終的な院内睡眠ポリグラフが行われ、最初のグループには適応サーボ換気が適用され、2番目のグループにはCPAPが固定されました。
研究終了後、患者は最も効果的で忍容性の高い治療手順を受けました。
睡眠ポリグラフ測定に加えて、次の分析が行われました。
入院 1: ベルリン アンケート、ヨーロッパ睡眠アンケート、心エコー検査、6 分間の歩行テスト、患者アンケート。
入場 2: ESS、ベルリン アンケート、心エコー検査、6 分間の歩行テスト、患者アンケート。
ウォッシュアウト期間後:ESS、ベルリンアンケート、患者アンケート。
入院 4: ESS、ベルリン アンケート、心エコー検査、6 分間の歩行テスト、患者アンケート。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
- 動脈性高血圧症または冠状動脈性心疾患または拡張型心筋症の診断
- 1 時間あたりの AHI の合計値が 15 を超え、最大 20% の割合で中枢性イベントまたは周期的な呼吸を伴う複合型睡眠時無呼吸症候群。
除外基準:
- 心不全NYHA-CLASS IV。
- -過去3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症または心臓手術。
- 無呼吸低呼吸指数 < 15/時間。
- 最大 80% の閉塞性呼吸障害。
- 妊娠。
- 同意の宣言の欠如。
- 悪性疾患。
- 深刻な(重度の)慢性的な酸素を必要とする肺疾患。
- 18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SOMNOVentCR前のCPAP
CPAPから始まりSOMNOvent CRを継続
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CPAP治療4週間、ウォッシュアウト期間1週間、SOMNOventCR治療4週間
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実験的:CPAP前のSOMNOVentCR
SOMNOvent CRで始まりCPAPで終わる
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SOMNOventCR治療4週間、ウォッシュアウト期間1週間、CPAP治療4週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中枢性無呼吸低呼吸指数
時間枠:2009 年 2 月
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2009 年 2 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総無呼吸低呼吸指数、最小および平均酸素飽和度、コンプライアンス、治療に対する主観的満足度 (アンケート)、左心室駆出率、6 分間の歩行距離。
時間枠:2009 年 2 月
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2009 年 2 月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Wolfgang Galetke, PD Dr.
- スタディディレクター:Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Naughton MT, Liu PP, Bernard DC, Goldstein RS, Bradley TD. Treatment of congestive heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep by continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):92-7. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812579.
- Tkacova R, Hall MJ, Liu PP, Fitzgerald FS, Bradley TD. Left ventricular volume in patients with heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1549-55. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.9612101.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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