- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00811668
기저 심장 질환이 있는 환자에서 OSA와 CSR을 결합한 CPAP와 SOMNOventCR의 비교 (VCR)
기저 심장 질환, 폐쇄성 수면무호흡증 및 체인-스토크스 호흡이 동반된 환자에서 지속적 양성 기도압 치료와 SOMNOventCR(Adaptive Servo Ventilation) 치료의 교차 비교.
고혈압 심장병, 관상동맥 심장병 또는 확장성 심근병증 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 기저 심장 질환이 있는 환자에서 중추성 수면 무호흡증 및 체인-스토크스 호흡은 수면다원검사에서 공통적으로 발견됩니다.
이 환자들 중 다수는 순전히 폐쇄성 수면 무호흡 증후군이나 완전한 체인 스톡스 호흡이 아니라 수면 관련 호흡 장애가 결합된 것입니다.
이전 연구에서는 지속 양압 호흡(CPAP) 하에서 중추 호흡 장애(예: 체인-스토크스 호흡)의 개선과 좌심실 펌프 기능의 개선을 보여주었습니다. (Naughton 1995, Tkacova 1997).
그러나 최근 발표된 CanPAP 연구에서는 CPAP 치료를 받은 환자의 경우 호흡곤란 횟수, 야간 산소포화도, 좌심실 구혈률이 감소했음에도 불구하고 CPAP 치료 환자의 사망률이 최적의 치료에 비해 개선되지 않았다는 사실을 입증할 수 없었다. 심실은 상당한 개선을 보였다.(브래들리 2005)
이전 연구에서는 적응형 서보 환기가 중추성 수면 무호흡증 환자와 체인 스톡스 호흡 환자에게 각각 효과적인 치료법임을 입증했습니다. (Teschler 2001) Teschler의 연구에 따르면 중추성 수면 무호흡증을 10/시간으로 감소시키는 적응형 서보 환기 요법이 성공했습니다. SOMNOvent CR을 통해 폐쇄성 수면 무호흡증 및 기저 심장 질환이 있는 체인-스토크스 호흡 환자의 적응형 서보 환기를 위한 새로운 치료 알고리즘이 개발되었습니다. 첫 번째 검증 연구에서 이 치료법은 매우 효과적이었고 환자에게 부작용이 거의 없었습니다. (갈레케 2007)
이 연구의 목표는 기저 심장 질환이 있는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군과 체인-스토크스 호흡이 복합된 환자를 대상으로 이 새로운 치료 옵션(SOMNOvent CR)을 기존의 지속적 양압(CPAP) 방법과 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
위의 기준을 모두 충족하는 환자 중 본 병원에서 수면무호흡증 환자로 진단받은 환자를 대상으로 연구 참여를 요청하였다.
환자를 두 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1: CPAP로 시작하여 SOMNOvent CR로 계속 그룹 2: SOMNOvent CR로 시작하여 CPAP로 종료
우선 두 번째 밤 동안 두 고정 그룹 모두에 CPAP-적정을 적용했습니다. 세 번째 밤 동안 그들은 CPAP 압력(첫 번째 그룹) 또는 적응형 서보 환기(두 번째 그룹)를 받았습니다. 환자들은 세 번째 밤의 절차를 계속하여 병원에서 퇴원했습니다.
4주 후 수면 실험실에 대한 새로운 입원이 필요했고 첫날 밤에는 지난 4주 동안의 절차에 대한 통제 조사가 필요했습니다. 절차는 다음날 밤에 변경되어 첫 번째 그룹의 환자는 이제 SOMNOventCR 장치를 사용하고 두 번째 그룹의 환자는 CPAP 장치를 사용했습니다.
1주일의 워시아웃 기간과 마지막 절차로 4주간의 치료 후 마지막 병원 내 수면다원검사를 시행했으며, 첫 번째 그룹에는 적응형 서보 환기를 적용하고 두 번째 그룹에는 고정 CPAP를 적용했습니다.
연구가 끝난 후, 환자들은 가장 효과적이고 더 잘 견디는 치료 절차를 받았습니다.
수면다원검사 측정에 추가하여 다음과 같은 분석을 수행했습니다.
접수 1: 베를린 설문지, 유럽 수면 설문지, 심초음파, 6분 걷기 테스트, 환자 설문지.
접수 2: ESS, 베를린 설문지, 심초음파, 6분 걷기 테스트, 환자 설문지.
워시아웃 기간 후: ESS, 베를린 설문지, 환자 설문지.
접수 4: ESS, 베를린 설문지, 심초음파, 6분 걷기 테스트, 환자 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 > 18세.
- 동맥 고혈압 또는 관상 동맥 심장 질환 또는 확장성 심근병증의 진단
- 총 AHI 값이 시간당 15 이상이고 중추 사건 또는 주기적인 호흡 비율이 최대 20%인 복합 수면 무호흡 증후군.
제외 기준:
- 심부전 NYHA-CLASS IV.
- 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증 또는 심장 수술.
- 무호흡 저호흡 지수 < 시간당 15.
- 폐쇄성 호흡 장애는 최대 80%입니다.
- 임신.
- 동의 선언의 부재.
- 악성 질병.
- 심각한(심각한) 만성 산소 요구 폐 질환.
- 18세 미만의 연령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOMNOVentCR 이전의 CPAP
CPAP로 시작하여 SOMNOvent CR로 계속됨
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4주 CPAP 치료, 1주 세척 기간, 4주 SOMNOventCR 치료
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실험적: CPAP 이전의 SOMNOVentCR
SOMNOvent CR로 시작하여 CPAP로 끝났습니다.
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4주 SOMNOventCR 치료, 1주 세척 기간, 4주 CPAP 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중추성 무호흡 저호흡 지수
기간: 2009년 2월
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2009년 2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 무호흡 저호흡 지수, 최소 및 평균 산소 포화도, 순응도, 치료에 대한 주관적 만족도(설문지), 좌심실 박출률, 6분 도보 거리.
기간: 2009년 2월
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2009년 2월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- 연구 책임자: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Naughton MT, Liu PP, Bernard DC, Goldstein RS, Bradley TD. Treatment of congestive heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep by continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):92-7. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812579.
- Tkacova R, Hall MJ, Liu PP, Fitzgerald FS, Bradley TD. Left ventricular volume in patients with heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1549-55. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.9612101.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WI_VentCR_13/2008
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