- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00811668
Jämförelse av CPAP med SOMNOventCR hos patienter med underliggande hjärtsjukdom, kombinerad OSA och CSR (VCR)
Crossover-jämförelse av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck och behandling med adaptiv servoventilation (SOMNOventCR) hos patienter med underliggande hjärtsjukdom, kombinerad obstruktiv sömnapné och Cheyne-Stokes-andning.
Hos patienter med underliggande hjärtsjukdomar som hypertensiv hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom eller dilatativ kardiomyopati är obstruktiv sömnapné, central sömnapné och Cheyne-Stokes-andning vanliga fynd vid polysomnografi.
Hos många av dessa patienter är det varken ett rent obstruktivt sömnapnésyndrom eller en fullständig Cheyne-Stokes-andning utan en kombination av båda sömnrelaterade andningsrubbningar.
Tidigare studier har visat en förbättring av den centrala andningssjukdomen, till exempel Cheyne-Stokes-andning, under kontinuerlig övertrycksandning (CPAP) och en förbättring av den vänstra kammarens pumpfunktion. (Naughton 1995, Tkacova 1997).
Den nyligen publicerade CanPAP-studien kunde dock inte bevisa någon förbättring av dödligheten bland CPAP-terapipatienter i jämförelse med den optimala medicinska behandlingen, även om under denna terapi, antalet andningsstörningar, syremättnaden på natten och ejektionsfraktionen på vänster sida ventrikeln visade en signifikant förbättring.(Bradley 2005)
Tidigare studier har visat att adaptiv servoventilation är en effektiv terapi för patienter med central sömnapné respektive Cheyne-Stokes-andning. (Teschler 2001) Teschlers studie visade att den adaptiva servoventilationsterapin med en minskning av central sömnapné ner till 10/timme lyckades. Med SOMNOvent CR har en ny terapialgoritm utvecklats för adaptiv servoventilation hos patienter med obstruktiv sömnapné och Cheyne-Stokes-andning med underliggande hjärtsjukdom. I den första valideringsstudien var denna terapi mycket effektiv och visade endast få negativa effekter hos patienterna. (Galetke 2007)
Målet med studien var att jämföra detta nya terapeutiska alternativ (SOMNOvent CR) med den etablerade metoden för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med kombination av obstruktivt sömnapnésyndrom och Cheyne-Stokes-andning med underliggande hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller alla ovan nämnda kriterier och som diagnostiserades som patienter med sömnapnésyndrom på vårt sjukhus ombads att delta i studien.
Vi delade in patienterna i två grupper:
Grupp 1: började med CPAP och fortsatte med SOMNOvent CR Grupp 2: började med SOMNOvent CR och slutade med CPAP
Först och främst tillämpades en CPAP-titrering på båda fasta grupperna under den andra natten. Under den tredje natten fick de antingen CPAP-trycket (första gruppen) eller den adaptiva servoventilationen (andra gruppen. Patienterna skrevs ut från sjukhuset och fortsatte med proceduren den tredje natten.
Efter fyra veckor krävdes en ny inläggning på sömnlaboratoriet och under den första natten en kontrollundersökning med de senaste fyra veckornas procedur. Proceduren ändrades under nästa natt, så att patienterna i den första gruppen nu sov med SOMNOventCR-anordningen och patienterna i den andra gruppen med CPAP-anordningen.
Efter en uttvättningsperiod på en vecka och en fyra veckors behandling med det sista ingreppet utfördes en slutlig polysomnografi på sjukhus där adaptiv servoventilation applicerades på den första gruppen och fixerade CPAP till den andra gruppen.
Efter att studien avslutats fick patienterna det terapiförfarande som var det mest effektiva och som tolererades bättre.
Följande analyser utfördes utöver de polysomnografiska mätningarna:
Antagning 1: Berlin frågeformulär, europeiskt sömnformulär, ekokardiografi, 6 minuters gångtest, patientenkät.
Antagning 2: ESS, Berlin frågeformulär, ekokardiografi, 6 minuters gångtest, patientens frågeformulär.
Efter wash-out-perioden: ESS, Berlin frågeformulär, patientenkät.
Antagning 4: ESS, Berlin frågeformulär, ekokardiografi, 6 minuters gångtest, patientenkät.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor > 18 år.
- Diagnos av arteriell hypertoni eller en kranskärlssjukdom eller en dilatativ kardiomyopati
- Kombinerat sömnapnésyndrom med ett totalt värde på AHI>15 per timme och en frekvens på upp till 20 % av centrala händelser eller periodisk andning.
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt NYHA-KLASS IV.
- Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris eller hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna.
- Apné-hypopné-index < 15 per timme.
- Obstruktiva andningsstörningar upp till 80 %.
- Graviditet.
- Avsaknad av samtyckesförklaring.
- Maligna sjukdomar.
- Allvarlig (allvarlig) kronisk syrekrävande lungsjukdom.
- Ålder under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CPAP före SOMNOVentCR
började med CPAP och fortsatte med SOMNOvent CR
|
4 veckors CPAP-behandling, 1 veckas tvättperiod, 4 veckor SOMNOventCR-behandling
|
Experimentell: SOMNOVentCR före CPAP
började med SOMNOvent CR och slutade med CPAP
|
4 veckors SOMNOventCR-behandling, 1 veckas tvättperiod, 4 veckors CPAP-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
centrala apné-hypopné-index
Tidsram: Februari 2009
|
Februari 2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt apné-hypopné-index, lägsta och genomsnittliga syremättnad, följsamhet, subjektiv tillfredsställelse med behandlingen (frågeformulär), vänsterkammars ejektionsfraktion, sex minuters gångavstånd.
Tidsram: Februari 2009
|
Februari 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Studierektor: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Naughton MT, Liu PP, Bernard DC, Goldstein RS, Bradley TD. Treatment of congestive heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep by continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):92-7. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812579.
- Tkacova R, Hall MJ, Liu PP, Fitzgerald FS, Bradley TD. Left ventricular volume in patients with heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1549-55. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.9612101.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WI_VentCR_13/2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på CPAP före SOMNOVentCR
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Ulysses Magalang MDAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Krishna M. SundarAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSömnapnésyndrom | Lungsjukdomar | SovaFörenta staterna