Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av CPAP med SOMNOventCR hos patienter med underliggande hjärtsjukdom, kombinerad OSA och CSR (VCR)

14 december 2023 uppdaterad av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Crossover-jämförelse av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck och behandling med adaptiv servoventilation (SOMNOventCR) hos patienter med underliggande hjärtsjukdom, kombinerad obstruktiv sömnapné och Cheyne-Stokes-andning.

Hos patienter med underliggande hjärtsjukdomar som hypertensiv hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom eller dilatativ kardiomyopati är obstruktiv sömnapné, central sömnapné och Cheyne-Stokes-andning vanliga fynd vid polysomnografi.

Hos många av dessa patienter är det varken ett rent obstruktivt sömnapnésyndrom eller en fullständig Cheyne-Stokes-andning utan en kombination av båda sömnrelaterade andningsrubbningar.

Tidigare studier har visat en förbättring av den centrala andningssjukdomen, till exempel Cheyne-Stokes-andning, under kontinuerlig övertrycksandning (CPAP) och en förbättring av den vänstra kammarens pumpfunktion. (Naughton 1995, Tkacova 1997).

Den nyligen publicerade CanPAP-studien kunde dock inte bevisa någon förbättring av dödligheten bland CPAP-terapipatienter i jämförelse med den optimala medicinska behandlingen, även om under denna terapi, antalet andningsstörningar, syremättnaden på natten och ejektionsfraktionen på vänster sida ventrikeln visade en signifikant förbättring.(Bradley 2005)

Tidigare studier har visat att adaptiv servoventilation är en effektiv terapi för patienter med central sömnapné respektive Cheyne-Stokes-andning. (Teschler 2001) Teschlers studie visade att den adaptiva servoventilationsterapin med en minskning av central sömnapné ner till 10/timme lyckades. Med SOMNOvent CR har en ny terapialgoritm utvecklats för adaptiv servoventilation hos patienter med obstruktiv sömnapné och Cheyne-Stokes-andning med underliggande hjärtsjukdom. I den första valideringsstudien var denna terapi mycket effektiv och visade endast få negativa effekter hos patienterna. (Galetke 2007)

Målet med studien var att jämföra detta nya terapeutiska alternativ (SOMNOvent CR) med den etablerade metoden för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med kombination av obstruktivt sömnapnésyndrom och Cheyne-Stokes-andning med underliggande hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller alla ovan nämnda kriterier och som diagnostiserades som patienter med sömnapnésyndrom på vårt sjukhus ombads att delta i studien.

Vi delade in patienterna i två grupper:

Grupp 1: började med CPAP och fortsatte med SOMNOvent CR Grupp 2: började med SOMNOvent CR och slutade med CPAP

Först och främst tillämpades en CPAP-titrering på båda fasta grupperna under den andra natten. Under den tredje natten fick de antingen CPAP-trycket (första gruppen) eller den adaptiva servoventilationen (andra gruppen. Patienterna skrevs ut från sjukhuset och fortsatte med proceduren den tredje natten.

Efter fyra veckor krävdes en ny inläggning på sömnlaboratoriet och under den första natten en kontrollundersökning med de senaste fyra veckornas procedur. Proceduren ändrades under nästa natt, så att patienterna i den första gruppen nu sov med SOMNOventCR-anordningen och patienterna i den andra gruppen med CPAP-anordningen.

Efter en uttvättningsperiod på en vecka och en fyra veckors behandling med det sista ingreppet utfördes en slutlig polysomnografi på sjukhus där adaptiv servoventilation applicerades på den första gruppen och fixerade CPAP till den andra gruppen.

Efter att studien avslutats fick patienterna det terapiförfarande som var det mest effektiva och som tolererades bättre.

Följande analyser utfördes utöver de polysomnografiska mätningarna:

Antagning 1: Berlin frågeformulär, europeiskt sömnformulär, ekokardiografi, 6 minuters gångtest, patientenkät.

Antagning 2: ESS, Berlin frågeformulär, ekokardiografi, 6 minuters gångtest, patientens frågeformulär.

Efter wash-out-perioden: ESS, Berlin frågeformulär, patientenkät.

Antagning 4: ESS, Berlin frågeformulär, ekokardiografi, 6 minuters gångtest, patientenkät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor > 18 år.
  • Diagnos av arteriell hypertoni eller en kranskärlssjukdom eller en dilatativ kardiomyopati
  • Kombinerat sömnapnésyndrom med ett totalt värde på AHI>15 per timme och en frekvens på upp till 20 % av centrala händelser eller periodisk andning.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt NYHA-KLASS IV.
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris eller hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna.
  • Apné-hypopné-index < 15 per timme.
  • Obstruktiva andningsstörningar upp till 80 %.
  • Graviditet.
  • Avsaknad av samtyckesförklaring.
  • Maligna sjukdomar.
  • Allvarlig (allvarlig) kronisk syrekrävande lungsjukdom.
  • Ålder under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP före SOMNOVentCR
började med CPAP och fortsatte med SOMNOvent CR
4 veckors CPAP-behandling, 1 veckas tvättperiod, 4 veckor SOMNOventCR-behandling
Experimentell: SOMNOVentCR före CPAP
började med SOMNOvent CR och slutade med CPAP
4 veckors SOMNOventCR-behandling, 1 veckas tvättperiod, 4 veckors CPAP-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
centrala apné-hypopné-index
Tidsram: Februari 2009
Februari 2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt apné-hypopné-index, lägsta och genomsnittliga syremättnad, följsamhet, subjektiv tillfredsställelse med behandlingen (frågeformulär), vänsterkammars ejektionsfraktion, sex minuters gångavstånd.
Tidsram: Februari 2009
Februari 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Studierektor: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (Beräknad)

19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på CPAP före SOMNOVentCR

3
Prenumerera