Comparación de CPAP con SOMNOventCR en pacientes con cardiopatía subyacente, OSA y CSR combinados (VCR)
Comparación cruzada del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias y el tratamiento con servoventilación adaptativa (SOMNOventCR) en pacientes con cardiopatía subyacente, apnea obstructiva del sueño combinada y respiración de Cheyne-Stokes.
En pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes como enfermedad cardíaca hipertensiva, enfermedad cardíaca coronaria o miocardiopatía dilatativa, la apnea obstructiva del sueño, la apnea central del sueño y la respiración de Cheyne-Stokes son hallazgos comunes en la polisomnografía.
En muchos de estos pacientes no se trata de un síndrome de apnea del sueño puramente obstructivo ni de una respiración de Cheyne-Stokes completa, sino de una combinación de ambos trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
Estudios previos mostraron una mejora del trastorno respiratorio central, por ejemplo, la respiración de Cheyne-Stokes, bajo respiración con presión positiva continua (CPAP) y una mejora de la función de bomba del ventrículo izquierdo. (Naughton 1995, Tkacova 1997).
Sin embargo, el estudio CanPAP recientemente publicado no pudo demostrar ninguna mejora en la mortalidad entre los pacientes de terapia CPAP en comparación con el tratamiento médico óptimo, aunque bajo esta terapia, el número de trastornos respiratorios, la saturación de oxígeno en la noche y la fracción de eyección del izquierdo ventrículo mostró una mejora significativa. (Bradley 2005)
Estudios anteriores demostraron que la servoventilación adaptativa es una terapia eficaz para pacientes con apnea central del sueño y respiración de Cheyne-Stokes, respectivamente. (Teschler 2001) El estudio de Teschler mostró que la terapia de servoventilación adaptativa con una reducción de la apnea central del sueño hasta 10/hora tuvo éxito. Con el SOMNOvent CR se ha desarrollado un nuevo algoritmo de terapia para la servoventilación adaptativa en pacientes con apnea obstructiva del sueño y respiración de Cheyne-Stokes con cardiopatía subyacente. En el primer estudio de validación esta terapia fue muy efectiva y presentó pocos efectos adversos en los pacientes. (Galetke 2007)
El objetivo del estudio era comparar esta nueva opción terapéutica (SOMNOvent CR) con el método establecido de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con una combinación de síndrome de apnea obstructiva del sueño y respiración de Cheyne-Stokes con cardiopatía subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitó a participar en el estudio a pacientes que cumplieron con todos los criterios mencionados anteriormente y que fueron diagnosticados como pacientes con síndrome de apnea del sueño en nuestro hospital.
Dividimos a los pacientes en dos grupos:
Grupo 1: comenzó con CPAP y continuó con SOMNOvent CR Grupo 2: comenzó con SOMNOvent CR y terminó con CPAP
En primer lugar, se aplicó una titulación de CPAP a ambos grupos fijos durante la segunda noche. Durante la tercera noche recibieron CPAP-presión (primer grupo) o servoventilación adaptativa (segundo grupo). Los pacientes fueron dados de alta del hospital continuando con el procedimiento de la tercera noche.
A las cuatro semanas fue necesario un nuevo ingreso para el laboratorio del sueño y, durante la primera noche, una exploración de control con el procedimiento de las últimas cuatro semanas. El procedimiento cambió durante la noche siguiente, de modo que los pacientes del primer grupo ahora dormían con el dispositivo SOMNOventCR y los pacientes del segundo grupo con el dispositivo CPAP.
Después de un período de lavado de una semana y un tratamiento de cuatro semanas con el último procedimiento, se realizó una polisomnografía hospitalaria final en la que se aplicó servoventilación adaptativa al primer grupo y CPAP fijo al segundo grupo.
Una vez finalizado el estudio, los pacientes recibieron el procedimiento terapéutico más efectivo y mejor tolerado.
Además de las medidas polisomnográficas, se realizaron los siguientes análisis:
Ingreso 1: Cuestionario de Berlín, Cuestionario europeo del sueño, Ecocardiografía, Test de marcha de 6 minutos, Cuestionario de pacientes.
Ingreso 2: ESS, cuestionario de Berlín, ecocardiografía, test de marcha de 6 minutos, cuestionario de pacientes.
Después del período de lavado: ESS, cuestionario de Berlín, cuestionario de pacientes.
Ingreso 4: ESS, cuestionario de Berlín, ecocardiografía, prueba de marcha de 6 minutos, cuestionario de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > 18 años.
- Diagnóstico de hipertensión arterial o de una cardiopatía coronaria o de una miocardiopatía dilatativa
- Síndrome de apneas del sueño combinado con un valor total de IAH>15 por hora y una tasa de hasta el 20% de eventos centrales o respiración periódica.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca NYHA-CLASS IV.
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable o cirugía cardíaca en los últimos tres meses.
- Índice de apnea-hipopnea < 15 por hora.
- Alteraciones obstructivas de la respiración hasta en un 80%.
- El embarazo.
- Ausencia de declaración de consentimiento.
- Enfermedades malignas.
- Enfermedad pulmonar crónica grave (grave) que requiere oxígeno.
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPAP antes de SOMNOVentCR
Comenzó con CPAP y continuó con SOMNOvent CR.
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4 semanas de tratamiento con CPAP, 1 semana de lavado, 4 semanas de tratamiento con SOMNOventCR
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Experimental: SOMNOVentCR antes de CPAP
Empezó con SOMNOvent CR y acabó con CPAP.
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4 semanas de tratamiento con SOMNOventCR, 1 semana de lavado, 4 semanas de tratamiento con CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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índice de apnea-hipopnea central
Periodo de tiempo: Febrero de 2009
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Febrero de 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea total, saturación de oxígeno mínima y media, cumplimiento, satisfacción subjetiva con la terapia (cuestionario), fracción de eyección del ventrículo izquierdo, distancias recorridas de seis minutos.
Periodo de tiempo: Febrero de 2009
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Febrero de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Director de estudio: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Naughton MT, Liu PP, Bernard DC, Goldstein RS, Bradley TD. Treatment of congestive heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep by continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):92-7. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812579.
- Tkacova R, Hall MJ, Liu PP, Fitzgerald FS, Bradley TD. Left ventricular volume in patients with heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1549-55. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.9612101.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades cardíacas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- WI_VentCR_13/2008
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