- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00811668
Sammenligning av CPAP med SOMNOventCR hos pasienter med underliggende hjertesykdom, kombinert OSA og CSR (VCR)
Crossover-sammenligning av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk og behandling med adaptiv servoventilasjon (SOMNOventCR) hos pasienter med underliggende hjertesykdom, kombinert obstruktiv søvnapné og Cheyne-Stokes-respirasjon.
Hos pasienter med underliggende hjertesykdommer som hypertensiv hjertesykdom, koronar hjertesykdom eller dilatativ kardiomyopati er obstruktiv søvnapné, sentral søvnapné og Cheyne-Stokes-respirasjon vanlige funn ved polysomnografi.
Hos mange av disse pasientene er det verken et rent obstruktivt søvnapné-syndrom eller en fullstendig Cheyne-Stokes-respirasjon, men en kombinasjon av begge søvnrelaterte luftveisforstyrrelser.
Tidligere studier viste en forbedring av den sentrale respirasjonslidelsen, for eksempel Cheyne-Stokes-respirasjon, under kontinuerlig positivt trykkpusting (CPAP) og en forbedring av venstre ventrikkelpumpefunksjon. (Naughton 1995, Tkacova 1997).
Den nylig publiserte CanPAP-studien kunne imidlertid ikke bevise noen forbedring i dødeligheten blant CPAP-terapipasienter sammenlignet med den optimale medisinske behandlingen, selv om under denne terapien, antall pusteforstyrrelser, oksygenmetningen om natten og ejeksjonsfraksjonen til venstre. ventrikkel viste en betydelig forbedring.(Bradley 2005)
Tidligere studier har vist at adaptiv servoventilasjon er en effektiv terapi for pasienter med henholdsvis sentral søvnapné og Cheyne-Stokes-respirasjon. (Teschler 2001) Teschlers studie viste at den adaptive servoventilasjonsterapien med reduksjon av sentral søvnapné ned til 10/time lyktes. Med SOMNOvent CR er det utviklet en ny terapialgoritme for adaptiv servoventilasjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné og Cheyne-Stokes-respirasjon med underliggende hjertesykdom. I den første valideringsstudien var denne behandlingen svært effektiv og ga kun få bivirkninger hos pasientene. (Galetke 2007)
Målet med studien var å sammenligne dette nye terapeutiske alternativet (SOMNOvent CR) med den etablerte metoden for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med kombinasjon av obstruktiv søvnapné-syndrom og Cheyne-Stokes-respirasjon med underliggende hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller alle de ovennevnte kriteriene og som ble diagnostisert som pasienter med søvnapnésyndrom på vårt sykehus, ble bedt om å delta i studien.
Vi delte pasientene inn i to grupper:
Gruppe 1: startet med CPAP og fortsatte med SOMNOvent CR Gruppe 2: begynte med SOMNOvent CR og avsluttet med CPAP
Først av alt ble en CPAP-titrering brukt på begge faste grupper i løpet av den andre natten. I løpet av den tredje natten mottok de enten CPAP-trykket (første gruppe) eller adaptiv servoventilasjon (andre gruppe. Pasientene ble skrevet ut fra sykehuset og fortsatte med prosedyren den tredje natten.
Etter fire uker var ny innleggelse på søvnlaboratoriet nødvendig og i løpet av den første natten en kontrollundersøkelse med prosedyren de siste fire ukene. Prosedyren endret seg i løpet av neste natt, slik at pasientene i den første gruppen nå sov med SOMNOventCR-enheten og pasientene i den andre gruppen med CPAP-enheten.
Etter en utvaskingsperiode på en uke og en fire ukers behandling med den siste prosedyren ble det utført en siste polysomnografi på sykehus hvor adaptiv servoventilasjon ble påført den første gruppen og fiksert CPAP til den andre gruppen.
Etter at studien var avsluttet, fikk pasientene den terapiprosedyren som var den mest effektive og som ble bedre tolerert.
Følgende analyser ble utført i tillegg til de polysomnografiske målingene:
Opptak 1: Berlin spørreskjema, europeisk søvn spørreskjema, ekkokardiografi, 6 minutters gangtest, pasient spørreskjema.
Opptak 2: ESS, Berlin spørreskjema, ekkokardiografi, 6 minutters gangtest, pasientens spørreskjema.
Etter utvaskingsperioden: ESS, Berlin spørreskjema, pasient spørreskjema.
Opptak 4: ESS, Berlin spørreskjema, ekkokardiografi, 6 minutters gangtest, pasient spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner > 18 år.
- Diagnose av arteriell hypertensjon eller en koronar hjertesykdom eller en dilatativ kardiomyopati
- Kombinert søvnapné-syndrom med en totalverdi på AHI>15 per time og en rate på opptil 20 % av sentrale hendelser eller periodisk pust.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt NYHA-KLASSE IV.
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris eller hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene.
- Apné-hypopné-indeks < 15 per time.
- Obstruktive pusteforstyrrelser opptil 80 %.
- Svangerskap.
- Fravær av samtykkeerklæring.
- Ondartede sykdommer.
- Alvorlig (alvorlig) kronisk oksygenkrevende lungesykdom.
- Alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP før SOMNOVentCR
startet med CPAP og fortsatte med SOMNOvent CR
|
4 uker CPAP-behandling, 1 ukes utvaskingsperiode, 4 uker SOMNOventCR-behandling
|
|
Eksperimentell: SOMNOVentCR før CPAP
begynte med SOMNOvent CR og endte med CPAP
|
4 uker SOMNOventCR-behandling, 1 ukes utvaskingsperiode, 4 uker CPAP-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sentral apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Februar 2009
|
Februar 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total apné-hypopné-indeks, minimum og gjennomsnittlig oksygenmetning, compliance, subjektiv tilfredshet med terapien (spørreskjema), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, seks minutters gangavstander.
Tidsramme: Februar 2009
|
Februar 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Studieleder: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Naughton MT, Liu PP, Bernard DC, Goldstein RS, Bradley TD. Treatment of congestive heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep by continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):92-7. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812579.
- Tkacova R, Hall MJ, Liu PP, Fitzgerald FS, Bradley TD. Left ventricular volume in patients with heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1549-55. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.9612101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI_VentCR_13/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .