Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CPAP med SOMNOventCR hos pasienter med underliggende hjertesykdom, kombinert OSA og CSR (VCR)

14. desember 2023 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Crossover-sammenligning av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk og behandling med adaptiv servoventilasjon (SOMNOventCR) hos pasienter med underliggende hjertesykdom, kombinert obstruktiv søvnapné og Cheyne-Stokes-respirasjon.

Hos pasienter med underliggende hjertesykdommer som hypertensiv hjertesykdom, koronar hjertesykdom eller dilatativ kardiomyopati er obstruktiv søvnapné, sentral søvnapné og Cheyne-Stokes-respirasjon vanlige funn ved polysomnografi.

Hos mange av disse pasientene er det verken et rent obstruktivt søvnapné-syndrom eller en fullstendig Cheyne-Stokes-respirasjon, men en kombinasjon av begge søvnrelaterte luftveisforstyrrelser.

Tidligere studier viste en forbedring av den sentrale respirasjonslidelsen, for eksempel Cheyne-Stokes-respirasjon, under kontinuerlig positivt trykkpusting (CPAP) og en forbedring av venstre ventrikkelpumpefunksjon. (Naughton 1995, Tkacova 1997).

Den nylig publiserte CanPAP-studien kunne imidlertid ikke bevise noen forbedring i dødeligheten blant CPAP-terapipasienter sammenlignet med den optimale medisinske behandlingen, selv om under denne terapien, antall pusteforstyrrelser, oksygenmetningen om natten og ejeksjonsfraksjonen til venstre. ventrikkel viste en betydelig forbedring.(Bradley 2005)

Tidligere studier har vist at adaptiv servoventilasjon er en effektiv terapi for pasienter med henholdsvis sentral søvnapné og Cheyne-Stokes-respirasjon. (Teschler 2001) Teschlers studie viste at den adaptive servoventilasjonsterapien med reduksjon av sentral søvnapné ned til 10/time lyktes. Med SOMNOvent CR er det utviklet en ny terapialgoritme for adaptiv servoventilasjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné og Cheyne-Stokes-respirasjon med underliggende hjertesykdom. I den første valideringsstudien var denne behandlingen svært effektiv og ga kun få bivirkninger hos pasientene. (Galetke 2007)

Målet med studien var å sammenligne dette nye terapeutiske alternativet (SOMNOvent CR) med den etablerte metoden for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med kombinasjon av obstruktiv søvnapné-syndrom og Cheyne-Stokes-respirasjon med underliggende hjertesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller alle de ovennevnte kriteriene og som ble diagnostisert som pasienter med søvnapnésyndrom på vårt sykehus, ble bedt om å delta i studien.

Vi delte pasientene inn i to grupper:

Gruppe 1: startet med CPAP og fortsatte med SOMNOvent CR Gruppe 2: begynte med SOMNOvent CR og avsluttet med CPAP

Først av alt ble en CPAP-titrering brukt på begge faste grupper i løpet av den andre natten. I løpet av den tredje natten mottok de enten CPAP-trykket (første gruppe) eller adaptiv servoventilasjon (andre gruppe. Pasientene ble skrevet ut fra sykehuset og fortsatte med prosedyren den tredje natten.

Etter fire uker var ny innleggelse på søvnlaboratoriet nødvendig og i løpet av den første natten en kontrollundersøkelse med prosedyren de siste fire ukene. Prosedyren endret seg i løpet av neste natt, slik at pasientene i den første gruppen nå sov med SOMNOventCR-enheten og pasientene i den andre gruppen med CPAP-enheten.

Etter en utvaskingsperiode på en uke og en fire ukers behandling med den siste prosedyren ble det utført en siste polysomnografi på sykehus hvor adaptiv servoventilasjon ble påført den første gruppen og fiksert CPAP til den andre gruppen.

Etter at studien var avsluttet, fikk pasientene den terapiprosedyren som var den mest effektive og som ble bedre tolerert.

Følgende analyser ble utført i tillegg til de polysomnografiske målingene:

Opptak 1: Berlin spørreskjema, europeisk søvn spørreskjema, ekkokardiografi, 6 minutters gangtest, pasient spørreskjema.

Opptak 2: ESS, Berlin spørreskjema, ekkokardiografi, 6 minutters gangtest, pasientens spørreskjema.

Etter utvaskingsperioden: ESS, Berlin spørreskjema, pasient spørreskjema.

Opptak 4: ESS, Berlin spørreskjema, ekkokardiografi, 6 minutters gangtest, pasient spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner > 18 år.
  • Diagnose av arteriell hypertensjon eller en koronar hjertesykdom eller en dilatativ kardiomyopati
  • Kombinert søvnapné-syndrom med en totalverdi på AHI>15 per time og en rate på opptil 20 % av sentrale hendelser eller periodisk pust.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt NYHA-KLASSE IV.
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris eller hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene.
  • Apné-hypopné-indeks < 15 per time.
  • Obstruktive pusteforstyrrelser opptil 80 %.
  • Svangerskap.
  • Fravær av samtykkeerklæring.
  • Ondartede sykdommer.
  • Alvorlig (alvorlig) kronisk oksygenkrevende lungesykdom.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP før SOMNOVentCR
startet med CPAP og fortsatte med SOMNOvent CR
4 uker CPAP-behandling, 1 ukes utvaskingsperiode, 4 uker SOMNOventCR-behandling
Eksperimentell: SOMNOVentCR før CPAP
begynte med SOMNOvent CR og endte med CPAP
4 uker SOMNOventCR-behandling, 1 ukes utvaskingsperiode, 4 uker CPAP-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sentral apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Februar 2009
Februar 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total apné-hypopné-indeks, minimum og gjennomsnittlig oksygenmetning, compliance, subjektiv tilfredshet med terapien (spørreskjema), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, seks minutters gangavstander.
Tidsramme: Februar 2009
Februar 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Studieleder: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere