Comparação de CPAP com SOMNOventCR em pacientes com doença cardíaca subjacente, OSA combinado e CSR (VCR)
Comparação cruzada de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas e tratamento com servoventilação adaptativa (SOMNOventCR) em pacientes com doença cardíaca subjacente, apneia obstrutiva do sono combinada e respiração Cheyne-Stokes.
Em pacientes com doenças cardíacas subjacentes, como doença cardíaca hipertensiva, doença cardíaca coronária ou cardiomiopatia dilatada, a apneia obstrutiva do sono, a apneia central do sono e a respiração de Cheyne-Stokes são achados comuns na polissonografia.
Em muitos desses pacientes, não é uma síndrome de apnéia do sono puramente obstrutiva nem uma respiração Cheyne-Stokes completa, mas uma combinação de ambos os distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
Estudos anteriores mostraram uma melhora do distúrbio respiratório central, por exemplo, respiração de Cheyne-Stokes, sob respiração com pressão positiva contínua (CPAP) e uma melhora da função da bomba ventricular esquerda. (Naughton 1995, Tkacova 1997).
No entanto, o estudo CanPAP recentemente publicado não conseguiu provar qualquer melhoria na mortalidade entre pacientes com terapia CPAP em comparação com o tratamento médico ideal, embora sob esta terapia, o número de distúrbios respiratórios, a saturação de oxigênio à noite e a fração de ejeção do lado esquerdo ventrículo mostrou uma melhora significativa. (Bradley 2005)
Estudos anteriores provaram que a servoventilação adaptativa é uma terapia eficaz para pacientes com apneia central do sono e respiração de Cheyne-Stokes, respectivamente. (Teschler 2001) O estudo de Teschler mostrou que a terapia de servoventilação adaptativa com redução da apneia central do sono para 10/horas foi bem-sucedida. Com o SOMNOvent CR, um novo algoritmo de terapia foi desenvolvido para a servoventilação adaptativa em pacientes com apneia obstrutiva do sono e respiração de Cheyne-Stokes com doença cardíaca subjacente. No primeiro estudo de validação esta terapia foi muito eficaz e apresentou poucos efeitos adversos nos pacientes. (Galetke 2007)
O objetivo do estudo foi comparar esta nova opção terapêutica (SOMNOvent CR) com o método estabelecido de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com combinação de síndrome de apneia obstrutiva do sono e respiração de Cheyne-Stokes com doença cardíaca subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preencheram todos os critérios acima mencionados e que foram diagnosticados como pacientes com síndrome de apneia do sono em nosso hospital foram convidados a participar do estudo.
Dividimos os pacientes em dois grupos:
Grupo 1: começou com CPAP e continuou com SOMNOvent CR Grupo 2: começou com SOMNOvent CR e terminou com CPAP
Em primeiro lugar, uma titulação de CPAP foi aplicada a ambos os grupos fixos durante a segunda noite. Durante a terceira noite, eles receberam a pressão CPAP (primeiro grupo) ou a servoventilação adaptativa (segundo grupo. Os pacientes receberam alta hospitalar continuando com o procedimento da terceira noite.
Após quatro semanas foi necessária uma nova admissão para o laboratório do sono e, na primeira noite, uma investigação de controle com o procedimento das últimas quatro semanas. O procedimento mudou durante a noite seguinte, de modo que os pacientes do primeiro grupo agora dormiam com o aparelho SOMNOventCR e os pacientes do segundo grupo com o aparelho CPAP.
Após um período de wash-out de uma semana e um tratamento de quatro semanas com o último procedimento, uma polissonografia intra-hospitalar final foi realizada na qual a servoventilação adaptativa foi aplicada ao primeiro grupo e o CPAP fixo ao segundo grupo.
Após o término do estudo, os pacientes receberam o procedimento terapêutico mais eficaz e melhor tolerado.
Além das medidas polissonográficas, foram realizadas as seguintes análises:
Admissão 1: questionário de Berlim, questionário europeu do sono, ecocardiografia, teste de caminhada de 6 minutos, questionário do paciente.
Admissão 2: ESS, questionário de Berlim, ecocardiografia, teste de caminhada de 6 minutos, questionário do paciente.
Após o período de wash-out: ESS, questionário de Berlim, questionário de pacientes.
Admissão 4: ESS, questionário de Berlim, ecocardiografia, teste de caminhada de 6 minutos, questionário do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos.
- Diagnóstico de hipertensão arterial ou doença cardíaca coronária ou cardiomiopatia dilatada
- Síndrome de apneia do sono combinada com valor total de IAH>15 por hora e frequência de até 20% de eventos centrais ou respiração periódica.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca NYHA-CLASSE IV.
- Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável ou cirurgia cardíaca nos últimos três meses.
- Índice de apneia-hipopneia < 15 por hora.
- Distúrbios respiratórios obstrutivos até 80%.
- Gravidez.
- Ausência de declaração de consentimento.
- Doenças malignas.
- Doença pulmonar crônica grave (grave) que requer oxigênio.
- Idade menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPAP antes do SOMNOVentCR
comecei com CPAP e continuei com SOMNOvent CR
|
4 semanas de tratamento CPAP, 1 semana de período de wash out, 4 semanas de tratamento SOMNOventCR
|
|
Experimental: SOMNOVentCR antes do CPAP
começou com SOMNOvent CR e terminou com CPAP
|
4 semanas de tratamento SOMNOventCR, 1 semana de período de wash out, 4 semanas de tratamento CPAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
índice de apnéia-hipopnéia central
Prazo: Fevereiro de 2009
|
Fevereiro de 2009
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de apnéia-hipopnéia total, saturação mínima e média de oxigênio, adesão, satisfação subjetiva com a terapia (questionário), fração de ejeção do ventrículo esquerdo, seis minutos de caminhada.
Prazo: Fevereiro de 2009
|
Fevereiro de 2009
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Diretor de estudo: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Naughton MT, Liu PP, Bernard DC, Goldstein RS, Bradley TD. Treatment of congestive heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep by continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):92-7. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812579.
- Tkacova R, Hall MJ, Liu PP, Fitzgerald FS, Bradley TD. Left ventricular volume in patients with heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1549-55. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.9612101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças cardíacas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Apneia do Sono, Central
Outros números de identificação do estudo
- WI_VentCR_13/2008
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