Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CPAP med SOMNOventCR hos patienter med underliggende hjertesygdom, kombineret OSA og CSR (VCR)

14. december 2023 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Crossover-sammenligning af behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk og behandling med adaptiv servoventilation (SOMNOventCR) hos patienter med underliggende hjertesygdom, kombineret obstruktiv søvnapnø og Cheyne-Stokes-respiration.

Hos patienter med underliggende hjertesygdomme som hypertensiv hjertesygdom, koronar hjertesygdom eller dilatativ kardiomyopati er obstruktiv søvnapnø, central søvnapnø og Cheyne-Stokes-respiration almindelige fund ved polysomnografi.

Hos mange af disse patienter er det hverken et rent obstruktivt søvnapnøsyndrom eller en fuldstændig Cheyne-Stokes-respiration, men en kombination af begge søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser.

Tidligere undersøgelser viste en forbedring af den centrale respiratoriske lidelse, for eksempel Cheyne-Stokes-respiration, under kontinuerlig positivt tryk vejrtrækning (CPAP) og en forbedring af venstre ventrikelpumpefunktion. (Naughton 1995, Tkacova 1997).

Det nyligt offentliggjorte CanPAP-studie kunne dog ikke bevise nogen forbedring i dødeligheden blandt CPAP-terapipatienter i forhold til den optimale medicinske behandling, selvom under denne terapi, antallet af vejrtrækningsforstyrrelser, iltmætningen om natten og udstødningsfraktionen i venstre side. ventrikel viste en signifikant forbedring.(Bradley 2005)

Tidligere undersøgelser har vist, at adaptiv servoventilation er en effektiv terapi for patienter med henholdsvis central søvnapnø og Cheyne-Stokes-respiration. (Teschler 2001) Teschlers undersøgelse viste, at den adaptive servoventilationsterapi med en reduktion af central søvnapnø ned til 10/time lykkedes. Med SOMNOvent CR er der udviklet en ny terapialgoritme til adaptiv servoventilation hos patienter med obstruktiv søvnapnø og Cheyne-Stokes-respiration med underliggende hjertesygdom. I det første valideringsstudie var denne terapi meget effektiv og viste kun få bivirkninger hos patienterne. (Galetke 2007)

Målet med undersøgelsen var at sammenligne denne nye terapeutiske mulighed (SOMNOvent CR) med den etablerede metode for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med kombination af obstruktiv søvnapnø-syndrom og Cheyne-Stokes-respiration med underliggende hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder alle de ovennævnte kriterier, og som blev diagnosticeret som patienter med søvnapnøsyndrom på vores hospital, blev bedt om at deltage i undersøgelsen.

Vi inddelte patienterne i to grupper:

Gruppe 1: startede med CPAP og fortsatte med SOMNOvent CR Gruppe 2: begyndte med SOMNOvent CR og sluttede med CPAP

Først og fremmest blev der anvendt en CPAP-titrering på begge faste grupper i løbet af den anden nat. I løbet af den tredje nat modtog de enten CPAP-trykket (første gruppe) eller den adaptive servoventilation (anden gruppe. Patienterne blev udskrevet fra hospitalet og fortsatte med proceduren den tredje nat.

Efter fire uger var en ny indlæggelse på søvnlaboratoriet nødvendig og i løbet af den første nat en kontrolundersøgelse med de sidste fire ugers procedure. Proceduren ændrede sig i løbet af den næste nat, således at patienterne i den første gruppe nu sov med SOMNOventCR-apparatet og patienterne i den anden gruppe med CPAP-apparatet.

Efter en udvaskningsperiode på en uge og en fire ugers behandling med den sidste procedure blev der udført en afsluttende polysomnografi på hospitalet, hvor adaptiv servoventilation blev påført den første gruppe og fikseret CPAP til den anden gruppe.

Efter undersøgelsens afslutning modtog patienterne den terapiprocedure, som var den mest effektive, og som blev bedre tolereret.

Følgende analyser blev udført ud over de polysomnografiske målinger:

Adgang 1: Berlin-spørgeskema, europæisk søvnspørgeskema, ekkokardiografi, 6 minutters gangtest, patientspørgeskema.

Adgang 2: ESS, Berlin-spørgeskema, ekkokardiografi, 6 minutters gangtest, patienters spørgeskema.

Efter udvaskningsperioden: ESS, Berlin-spørgeskema, patientspørgeskema.

Adgang 4: ESS, Berlin-spørgeskema, ekkokardiografi, 6 minutters gangtest, patientspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 18 år.
  • Diagnose af arteriel hypertension eller en koronar hjertesygdom eller en dilatativ kardiomyopati
  • Kombineret søvn-apnø-syndrom med en samlet værdi på AHI>15 i timen og en hastighed på op til 20 % af centrale hændelser eller periodisk vejrtrækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt NYHA-KLASSE IV.
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris eller hjertekirurgi inden for de sidste tre måneder.
  • Apnø-hypopnø-indeks < 15 i timen.
  • Obstruktive vejrtrækningsforstyrrelser op til 80 %.
  • Graviditet.
  • Manglende samtykkeerklæring.
  • Ondartede sygdomme.
  • Alvorlig (alvorlig) kronisk iltkrævende lungesygdom.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP før SOMNOVentCR
startede med CPAP og fortsatte med SOMNOvent CR
Enhed: CPAP før SOMNOVentCR
4 ugers CPAP-behandling, 1 uges udvaskningsperiode, 4 ugers SOMNOventCR-behandling
Eksperimentel: SOMNOVentCR før CPAP
begyndte med SOMNOvent CR og sluttede med CPAP
Enhed: SOMNOventCR før CPAP
4 ugers SOMNOventCR-behandling, 1 uges udvaskningsperiode, 4 ugers CPAP-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
centralt apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Februar 2009
Februar 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt apnø-hypopnø-indeks, minimum og middel iltmætning, compliance, subjektiv tilfredshed med terapien (spørgeskema), venstre ventrikel ejektionsfraktion, seks minutters gangafstande.
Tidsramme: Februar 2009
Februar 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Studieleder: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Anslået)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI_VentCR_13/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med CPAP før SOMNOVentCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner