Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CPAP met SOMNOventCR bij patiënten met een onderliggende hartaandoening, gecombineerde OSA en CSR (VCR)

14 december 2023 bijgewerkt door: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Crossover-vergelijking van behandeling met continue positieve luchtwegdruk en behandeling met adaptieve servoventilatie (SOMNOventCR) bij patiënten met een onderliggende hartaandoening, gecombineerde obstructieve slaapapneu en Cheyne-Stokes-ademhaling.

Bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals hypertensieve hartaandoeningen, coronaire hartziekten of dilatatieve cardiomyopathie komen obstructieve slaapapneu, centrale slaapapneu en Cheyne-Stokes-ademhaling vaak voor in polysomnografie.

Bij veel van deze patiënten is het noch een puur obstructief slaapapneusyndroom, noch een volledige Cheyne-Stokes-ademhaling, maar een combinatie van beide slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.

Eerdere studies lieten een verbetering zien van de centrale luchtwegaandoening, bijvoorbeeld Cheyne-Stokes-ademhaling, onder continue positieve drukademhaling (CPAP) en een verbetering van de linkerventrikelpompfunctie. (Naughton 1995, Tkacova 1997).

De onlangs gepubliceerde CanPAP-studie kon echter geen verbetering aantonen in de mortaliteit onder CPAP-therapiepatiënten in vergelijking met de optimale medische behandeling, hoewel onder deze therapie het aantal ademhalingsstoornissen, de zuurstofverzadiging 's nachts en de ejectiefractie van de linker ventrikel vertoonde een significante verbetering. (Bradley 2005)

Eerdere studies hebben aangetoond dat adaptieve servoventilatie een effectieve therapie is voor patiënten met respectievelijk centrale slaapapneu en Cheyne-Stokes-ademhaling. (Teschler 2001) Uit het onderzoek van Teschler bleek dat de adaptieve servoventilatietherapie met een reductie van centrale slaapapneu tot 10/uur succesvol was. Met de SOMNOvent CR is een nieuw therapie-algoritme ontwikkeld voor de adaptieve servobeademing bij patiënten met obstructieve slaapapneu en Cheyne-Stokes-ademhaling met onderliggende hartaandoeningen. In de eerste validatiestudie was deze therapie zeer effectief en veroorzaakte slechts weinig bijwerkingen bij de patiënten. (Galetke 2007)

Het doel van de studie was om deze nieuwe therapeutische optie (SOMNOvent CR) te vergelijken met de gevestigde methode van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met een combinatie van obstructief slaapapneusyndroom en Cheyne-Stokes-ademhaling met onderliggende hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan alle bovengenoemde criteria voldoen en bij wie in ons ziekenhuis de diagnose slaapapneusyndroom werd gesteld, werden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

We verdeelden de patiënten in twee groepen:

Groep 1: begonnen met CPAP en voortgezet met SOMNOvent CR Groep 2: begonnen met SOMNOvent CR en geëindigd met CPAP

Allereerst werd tijdens de tweede nacht een CPAP-titratie toegepast op beide vaste groepen. Tijdens de derde nacht kregen ze ofwel de CPAP-druk (eerste groep) ofwel de adaptieve servobeademing (tweede groep). De patiënten werden uit het ziekenhuis ontslagen en gingen verder met de procedure van de derde nacht.

Na vier weken was een nieuwe opname voor het slaaplaboratorium nodig en tijdens de eerste nacht een controleonderzoek met de gang van zaken van de afgelopen vier weken. De volgende nacht veranderde de procedure, zodat de patiënten van de eerste groep nu met het SOMNOventCR-apparaat sliepen en de patiënten van de tweede groep met het CPAP-apparaat.

Na een wash-out-periode van een week en een behandeling van vier weken met de laatste procedure werd een definitieve polysomnografie in het ziekenhuis uitgevoerd waarbij adaptieve servoventilatie werd toegepast op de eerste groep en vaste CPAP op de tweede groep.

Nadat de studie was afgelopen, kregen de patiënten de behandelingsprocedure die het meest effectief was en beter werd verdragen.

Naast de polysomnografische metingen zijn de volgende analyses uitgevoerd:

Opname 1: Berlijnse vragenlijst, Europese slaapvragenlijst, echocardiografie, 6 minuten looptest, patiëntenvragenlijst.

Opname 2: ESS, Berlijnse vragenlijst, echocardiografie, 6 minuten looptest, patiëntenvragenlijst.

Na de wash-out-periode: ESS, Berlin-vragenlijst, patiëntenvragenlijst.

Opname 4: ESS, Berlijnse vragenlijst, echocardiografie, 6 minuten looptest, patiëntenvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen > 18 jaar.
  • Diagnose van arteriële hypertensie of een coronaire hartziekte of een dilatatieve cardiomyopathie
  • Gecombineerd slaapapneusyndroom met een totale waarde van AHI>15 per uur en een frequentie tot 20% van centrale gebeurtenissen of periodieke ademhaling.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen NYHA-KLASSE IV.
  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris of hartoperatie in de afgelopen drie maanden.
  • Apneu-hypopneu-index < 15 per uur.
  • Obstructieve ademhalingsstoornissen tot 80%.
  • Zwangerschap.
  • Afwezigheid van toestemmingsverklaring.
  • Kwaadaardige ziekten.
  • Ernstige (ernstige) chronische zuurstofbehoeftige longziekte.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP vóór SOMNOVentCR
begonnen met CPAP en voortgezet met SOMNOvent CR
Apparaat: CPAP voor SOMNOVentCR
4 weken CPAP-behandeling, 1 week wash-outperiode, 4 weken SOMNOventCR-behandeling
Experimenteel: SOMNOVentCR vóór CPAP
begon met SOMNOvent CR en eindigde met CPAP
Apparaat: SOMNOventCR vóór CPAP
4 weken SOMNOventCR-behandeling, 1 week wash-outperiode, 4 weken CPAP-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
centrale apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Februari 2009
Februari 2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale apneu-hypopneu-index, minimale en gemiddelde zuurstofverzadiging, therapietrouw, subjectieve tevredenheid met de therapie (vragenlijst), linkerventrikelejectiefractie, zes minuten loopafstand.
Tijdsspanne: Februari 2009
Februari 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Studie directeur: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WI_VentCR_13/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren