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Comparaison de la CPAP avec le SOMNOventCR chez les patients atteints d'une maladie cardiaque sous-jacente, d'un SAOS et d'une RSC combinés (VCR)

14 décembre 2023 mis à jour par: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Comparaison croisée du traitement par pression positive continue des voies respiratoires et du traitement par ventilation assistée adaptative (SOMNOventCR) chez les patients atteints de cardiopathie sous-jacente, d'apnée obstructive du sommeil combinée et de respiration de Cheyne-Stokes.

Chez les patients atteints de maladies cardiaques sous-jacentes telles que les cardiopathies hypertensives, les maladies coronariennes ou la cardiomyopathie dilatative, l'apnée obstructive du sommeil, l'apnée centrale du sommeil et la respiration de Cheyne-Stokes sont courantes en polysomnographie.

Chez beaucoup de ces patients, il ne s'agit ni d'un syndrome d'apnée du sommeil purement obstructive ni d'une respiration Cheyne-Stokes complète, mais d'une combinaison des deux troubles respiratoires liés au sommeil.

Des études antérieures ont montré une amélioration du trouble respiratoire central, par exemple la respiration de Cheyne-Stokes, sous pression positive continue (CPAP) et une amélioration de la fonction de pompe ventriculaire gauche. (Naughton 1995, Tkacova 1997).

Cependant, l'étude CanPAP récemment publiée n'a pu prouver aucune amélioration de la mortalité chez les patients sous thérapie CPAP par rapport au traitement médical optimal, bien que sous cette thérapie, le nombre de troubles respiratoires, la saturation en oxygène la nuit et la fraction d'éjection du gauche ventricule a montré une amélioration significative.(Bradley 2005)

Des études antérieures ont prouvé que la ventilation assistée adaptative était une thérapie efficace pour les patients souffrant respectivement d'apnée centrale du sommeil et de respiration de Cheyne-Stokes. (Teschler 2001) L'étude de Teschler a montré que la thérapie de ventilation assistée adaptative avec une réduction de l'apnée centrale du sommeil jusqu'à 10/heures a réussi. Avec le SOMNOvent CR, un nouvel algorithme thérapeutique a été développé pour la ventilation assistée adaptative chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et de respiration de Cheyne-Stokes avec une maladie cardiaque sous-jacente. Dans la première étude de validation, cette thérapie s'est avérée très efficace et n'a présenté que peu d'effets indésirables chez les patients. (Galetke 2007)

L'objectif de l'étude était de comparer cette nouvelle option thérapeutique (SOMNOvent CR) avec la méthode établie de pression positive continue (CPAP) chez les patients présentant une combinaison de syndrome d'apnée obstructive du sommeil et de respiration de Cheyne-Stokes avec une maladie cardiaque sous-jacente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent à tous les critères mentionnés ci-dessus et qui ont été diagnostiqués comme patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil dans notre hôpital ont été invités à participer à l'étude.

Nous avons divisé les patients en deux groupes :

Groupe 1 : commencé avec CPAP et continué avec SOMNOvent CR Groupe 2 : commencé avec SOMNOvent CR et terminé avec CPAP

Tout d'abord, une titration CPAP a été appliquée aux deux groupes fixes au cours de la deuxième nuit. Au cours de la troisième nuit, ils ont reçu soit la pression CPAP (premier groupe), soit la ventilation assistée adaptative (deuxième groupe). Les patients sont sortis de l'hôpital en poursuivant la procédure de la troisième nuit.

Au bout de quatre semaines, une nouvelle admission au laboratoire du sommeil était nécessaire et, la première nuit, une enquête de contrôle avec la procédure des quatre dernières semaines. La procédure a changé au cours de la nuit suivante, de sorte que les patients du premier groupe dormaient maintenant avec l'appareil SOMNOventCR et les patients du deuxième groupe avec l'appareil CPAP.

Après une période de sevrage d'une semaine et un traitement de quatre semaines avec la dernière procédure, une polysomnographie finale à l'hôpital a été réalisée dans laquelle une servo-ventilation adaptative a été appliquée au premier groupe et une CPAP fixe au second groupe.

Après la fin de l'étude, les patients ont reçu la procédure thérapeutique la plus efficace et la mieux tolérée.

Les analyses suivantes ont été réalisées en plus des mesures polysomnographiques :

Admission 1 : questionnaire de Berlin, questionnaire européen sur le sommeil, échocardiographie, test de marche de 6 minutes, questionnaire patients.

Admission 2 : ESS, questionnaire de Berlin, échocardiographie, test de marche de 6 minutes, questionnaire des patients.

Après la période de sevrage : ESS, questionnaire de Berlin, questionnaire des patients.

Admission 4 : ESS, questionnaire de Berlin, échocardiographie, test de marche de 6 minutes, questionnaire patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes > 18 ans.
  • Diagnostic d'hypertension artérielle ou d'une maladie coronarienne ou d'une cardiomyopathie dilatative
  • Syndrome combiné d'apnée du sommeil avec une valeur totale d'IAH>15 par heure et un taux allant jusqu'à 20 % d'événements centraux ou de respiration périodique.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque NYHA-CLASSE IV.
  • Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable ou chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois.
  • Indice d'apnée-hypopnée < 15 par heure.
  • Troubles respiratoires obstructifs jusqu'à 80 %.
  • Grossesse.
  • Absence de déclaration de consentement.
  • Maladies malignes.
  • Maladie pulmonaire chronique grave (sévère) nécessitant de l'oxygène.
  • Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP avant SOMNOVentCR
commencé avec CPAP et continué avec SOMNOvent CR
Dispositif: CPAP avant SOMNOVentCR
4 semaines de traitement CPAP, 1 semaine de période de sevrage, 4 semaines de traitement SOMNOventCR
Expérimental: SOMNOVentCR avant CPAP
a commencé avec SOMNOvent CR et s'est terminé avec CPAP
Dispositif: SOMNOventCR avant CPAP
4 semaines de traitement SOMNOventCR, 1 semaine de période de sevrage, 4 semaines de traitement CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
index d'apnée-hypopnée centrale
Délai: Février 2009
Février 2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice total d'apnée-hypopnée, saturation minimale et moyenne en oxygène, observance, satisfaction subjective à l'égard de la thérapie (questionnaire), fraction d'éjection ventriculaire gauche, distances de marche de six minutes.
Délai: Février 2009
Février 2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Directeur d'études: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (Estimé)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI_VentCR_13/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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