Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra CPAP e SOMNOventCR in pazienti con cardiopatia sottostante, OSA e CSR combinati (VCR)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Confronto incrociato tra trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree e trattamento con servoventilazione adattiva (SOMNOventCR) in pazienti con cardiopatia sottostante, apnea notturna ostruttiva combinata e respirazione di Cheyne-Stokes.

Nei pazienti con malattie cardiache sottostanti come la cardiopatia ipertensiva, la malattia coronarica o la cardiomiopatia dilatativa, l'apnea notturna ostruttiva, l'apnea notturna centrale e la respirazione di Cheyne-Stokes sono reperti comuni nella polisonnografia.

In molti di questi pazienti non si tratta né di una sindrome delle apnee notturne puramente ostruttive né di una completa respirazione di Cheyne-Stokes, ma di una combinazione di entrambi i disturbi respiratori legati al sonno.

Precedenti studi hanno mostrato un miglioramento del disturbo respiratorio centrale, ad esempio la respirazione di Cheyne-Stokes, in condizioni di respirazione a pressione positiva continua (CPAP) e un miglioramento della funzione della pompa ventricolare sinistra. (Naughton 1995, Tkacova 1997).

Tuttavia, lo studio CanPAP recentemente pubblicato non ha potuto dimostrare alcun miglioramento della mortalità tra i pazienti in terapia con CPAP rispetto al trattamento medico ottimale, sebbene con questa terapia, il numero di disturbi respiratori, la saturazione di ossigeno durante la notte e la frazione di eiezione della ventricolo ha mostrato un miglioramento significativo. (Bradley 2005)

Studi precedenti hanno dimostrato che la servoventilazione adattiva è una terapia efficace rispettivamente per i pazienti con apnea notturna centrale e respirazione di Cheyne-Stokes. (Teschler 2001) Lo studio di Teschler ha mostrato che la terapia di servoventilazione adattiva con una riduzione dell'apnea notturna centrale fino a 10/ora ha avuto successo. Con SOMNOvent CR è stato sviluppato un nuovo algoritmo terapeutico per la servoventilazione adattiva in pazienti con apnea notturna ostruttiva e respirazione di Cheyne-Stokes con sottostante cardiopatia. Nel primo studio di validazione questa terapia è stata molto efficace e ha presentato solo pochi effetti avversi nei pazienti. (Galetke 2007)

L'obiettivo dello studio era confrontare questa nuova opzione terapeutica (SOMNOvent CR) con il metodo consolidato di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti con combinazione di sindrome da apnea ostruttiva del sonno e respirazione di Cheyne-Stokes con malattia cardiaca sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano tutti i criteri sopra menzionati e che sono stati diagnosticati come pazienti con sindrome da apnea notturna nel nostro ospedale sono stati invitati a partecipare allo studio.

Abbiamo diviso i pazienti in due gruppi:

Gruppo 1: iniziato con CPAP e continuato con SOMNOvent CR Gruppo 2: iniziato con SOMNOvent CR e terminato con CPAP

Prima di tutto è stata applicata una titolazione CPAP a entrambi i gruppi fissi durante la seconda notte. Durante la terza notte hanno ricevuto la pressione CPAP (primo gruppo) o la servoventilazione adattiva (secondo gruppo. I pazienti sono stati dimessi dall'ospedale continuando con la procedura della terza notte.

Dopo quattro settimane si è reso necessario un nuovo ricovero per il laboratorio del sonno e, durante la prima notte, un'indagine di controllo con la procedura delle ultime quattro settimane. La procedura è cambiata durante la notte successiva, in modo che i pazienti del primo gruppo dormissero ora con il dispositivo SOMNOventCR e i pazienti del secondo gruppo con il dispositivo CPAP.

Dopo un periodo di wash-out di una settimana e un trattamento di quattro settimane con l'ultima procedura è stata eseguita una polisonnografia intraospedaliera finale in cui è stata applicata la servoventilazione adattativa al primo gruppo e la CPAP fissa al secondo gruppo.

Al termine dello studio, i pazienti hanno ricevuto la procedura terapeutica più efficace e meglio tollerata.

Oltre alle misurazioni polisonnografiche sono state effettuate le seguenti analisi:

Ammissione 1: questionario di Berlino, questionario sul sonno europeo, ecocardiografia, test del cammino di 6 minuti, questionario per i pazienti.

Ammissione 2: ESS, questionario di Berlino, ecocardiografia, test del cammino di 6 minuti, questionario dei pazienti.

Dopo il periodo di wash-out: ESS, questionario di Berlino, questionario per i pazienti.

Ammissione 4: ESS, questionario di Berlino, ecocardiografia, test del cammino di 6 minuti, questionario per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne > 18 anni.
  • Diagnosi di ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica o cardiomiopatia dilatativa
  • Sindrome da apnea notturna combinata con un valore totale di AHI>15 all'ora e una frequenza fino al 20% di eventi centrali o respirazione periodica.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco CLASSE NYHA IV.
  • Infarto miocardico o angina pectoris instabile o cardiochirurgia negli ultimi tre mesi.
  • Indice di apnea-ipopnea < 15 all'ora.
  • Disturbi respiratori ostruttivi fino all'80%.
  • Gravidanza.
  • Assenza di dichiarazione di consenso.
  • Malattie maligne.
  • Malattia polmonare cronica grave (grave) che richiede ossigeno.
  • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP prima di SOMNOVentCR
iniziato con CPAP e continuato con SOMNOvent CR
Dispositivo: CPAP prima di SOMNOVentCR
4 settimane di trattamento CPAP, 1 settimana di wash out, 4 settimane di trattamento SOMNOventCR
Sperimentale: SOMNOVentCR prima della CPAP
è iniziato con SOMNOvent CR e si è concluso con CPAP
Dispositivo: SOMNOventCR prima della CPAP
4 settimane di trattamento SOMNOventCR, 1 settimana di wash out, 4 settimane di trattamento CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice centrale di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Febbraio 2009
Febbraio 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice totale di apnea-ipopnea, saturazione minima e media di ossigeno, compliance, soddisfazione soggettiva della terapia (questionario), frazione di eiezione ventricolare sinistra, distanza percorsa in sei minuti.
Lasso di tempo: Febbraio 2009
Febbraio 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Direttore dello studio: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI_VentCR_13/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su CPAP prima di SOMNOVentCR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi