Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von CPAP mit SOMNOventCR bei Patienten mit zugrunde liegender Herzerkrankung, kombinierter OSA und CSR (VCR)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Crossover-Vergleich der Behandlung mit kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck und der Behandlung mit adaptiver Servoventilation (SOMNOventCR) bei Patienten mit zugrunde liegender Herzerkrankung, kombinierter obstruktiver Schlafapnoe und Cheyne-Stokes-Atmung.

Bei Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen wie hypertensiver Herzkrankheit, koronarer Herzkrankheit oder dilatativer Kardiomyopathie sind obstruktive Schlafapnoe, zentrale Schlafapnoe und Cheyne-Stokes-Atmung häufige Befunde in der Polysomnographie.

Bei vielen dieser Patienten handelt es sich weder um ein rein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom noch um eine vollständige Cheyne-Stokes-Atmung, sondern um eine Kombination aus beiden schlafbezogenen Atemstörungen.

Frühere Studien zeigten eine Verbesserung der zentralen Atmungsstörung, beispielsweise der Cheyne-Stokes-Atmung, unter kontinuierlicher Überdruckatmung (CPAP) und eine Verbesserung der linksventrikulären Pumpfunktion. (Naughton 1995, Tkacova 1997).

Die kürzlich veröffentlichte CanPAP-Studie konnte jedoch keine Verbesserung der Sterblichkeit bei CPAP-Therapiepatienten im Vergleich zur optimalen medikamentösen Behandlung nachweisen, obwohl unter dieser Therapie die Anzahl der Atemstörungen, die nächtliche Sauerstoffsättigung und die Ejektionsfraktion zurückgingen Ventrikel zeigte eine signifikante Verbesserung (Bradley 2005)

Frühere Studien haben gezeigt, dass die adaptive Servoventilation eine wirksame Therapie für Patienten mit zentraler Schlafapnoe bzw. Cheyne-Stokes-Atmung ist. (Teschler 2001) Teschlers Studie zeigte, dass die adaptive Servoventilationstherapie mit einer Reduktion der zentralen Schlafapnoe bis auf 10/Std. erfolgreich war. Mit SOMNOvent CR wurde ein neuer Therapiealgorithmus für die adaptive Servobeatmung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und Cheyne-Stokes-Atmung mit zugrunde liegender Herzerkrankung entwickelt. In der ersten Validierungsstudie war diese Therapie sehr effektiv und zeigte nur wenige Nebenwirkungen bei den Patienten. (Galetke 2007)

Ziel der Studie war es, diese neue Therapieoption (SOMNOvent CR) mit der etablierten Methode des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei Patienten mit einer Kombination aus obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und Cheyne-Stokes-Atmung mit zugrunde liegender Herzerkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die alle oben genannten Kriterien erfüllen und die in unserem Krankenhaus als Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom diagnostiziert wurden, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Wir teilten die Patienten in zwei Gruppen ein:

Gruppe 1: Begonnen mit CPAP und fortgesetzt mit SOMNOvent CR Gruppe 2: Begonnen mit SOMNOvent CR und beendet mit CPAP

Zunächst wurde in der zweiten Nacht eine CPAP-Titration bei beiden Fixgruppen appliziert. In der dritten Nacht erhielten sie entweder den CPAP-Druck (erste Gruppe) oder die adaptive Servobeatmung (zweite Gruppe). Die Patienten wurden aus dem Krankenhaus entlassen, wobei das Verfahren der dritten Nacht fortgesetzt wurde.

Nach vier Wochen war eine Neuaufnahme ins Schlaflabor notwendig und in der ersten Nacht eine Kontrolluntersuchung mit dem Ablauf der letzten vier Wochen. In der nächsten Nacht änderte sich der Ablauf, sodass die Patienten der ersten Gruppe nun mit dem SOMNOventCR-Gerät und die Patienten der zweiten Gruppe mit dem CPAP-Gerät schliefen.

Nach einer Auswaschphase von einer Woche und einer vierwöchigen Behandlung mit dem letzten Verfahren wurde eine abschließende Polysomnographie im Krankenhaus durchgeführt, bei der die erste Gruppe mit adaptiver Servoventilation und die zweite Gruppe mit fixiertem CPAP behandelt wurde.

Nach Beendigung der Studie erhielten die Patienten das Therapieverfahren, das am wirksamsten war und besser vertragen wurde.

Zusätzlich zu den polysomnographischen Messungen wurden folgende Analysen durchgeführt:

Aufnahme 1: Berliner Fragebogen, Europäischer Schlaffragebogen, Echokardiographie, 6-Minuten-Gehtest, Patientenfragebogen.

Aufnahme 2: ESS, Berliner Fragebogen, Echokardiographie, 6-Minuten-Gehtest, Patientenfragebogen.

Nach der Auswaschphase: ESS, Berliner Fragebogen, Patientenfragebogen.

Aufnahme 4: ESS, Berliner Fragebogen, Echokardiographie, 6-Minuten-Gehtest, Patientenfragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre.
  • Diagnose einer arteriellen Hypertonie oder einer koronaren Herzkrankheit oder einer dilatativen Kardiomyopathie
  • Kombiniertes Schlaf-Apnoe-Syndrom mit einem Gesamtwert von AHI > 15 pro Stunde und einer Rate von bis zu 20 % zentraler Ereignisse oder periodischer Atmung.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz NYHA-KLASSE IV.
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate.
  • Apnoe-Hypopnoe-Index < 15 pro Stunde.
  • Obstruktive Atemstörungen bis zu 80 %.
  • Schwangerschaft.
  • Fehlende Einwilligungserklärung.
  • Bösartige Krankheiten.
  • Schwerwiegende (schwere) chronische sauerstoffbedürftige Lungenerkrankung.
  • Alter unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP vor SOMNOVentCR
Begonnen mit CPAP und weiter mit SOMNOvent CR
Gerät: CPAP vor SOMNOVentCR
4 Wochen CPAP-Behandlung, 1 Woche Auswaschphase, 4 Wochen SOMNOventCR-Behandlung
Experimental: SOMNOVentCR vor CPAP
begann mit SOMNOvent CR und endete mit CPAP
Gerät: SOMNOventCR vor CPAP
4 Wochen SOMNOventCR-Behandlung, 1 Woche Auswaschphase, 4 Wochen CPAP-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Februar 2009
Februar 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter Apnoe-Hypopnoe-Index, minimale und mittlere Sauerstoffsättigung, Compliance, subjektive Zufriedenheit mit der Therapie (Fragebogen), linksventrikuläre Ejektionsfraktion, sechs Minuten Gehstrecke.
Zeitfenster: Februar 2009
Februar 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Ermittler

  • Studienstuhl: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Studienleiter: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI_VentCR_13/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur CPAP vor SOMNOVentCR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren