CPAP:n ja SOMNOventCR:n vertailu potilailla, joilla on taustalla oleva sydänsairaus, yhdistetty OSA ja CSR (VCR)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja adaptiivisen servoventiloinnin (SOMNOventCR) hoidon ristikkäinen vertailu potilailla, joilla on taustalla sydänsairaus, yhdistetty obstruktiivinen uniapnea ja Cheyne-Stokes-hengitys.
Potilailla, joilla on taustalla oleva sydänsairaus, kuten hypertensiivinen sydänsairaus, sepelvaltimotauti tai dilatatiivinen kardiomyopatia, obstruktiivinen uniapnea, sentraalinen uniapnea ja Cheyne-Stokes-hengitys ovat yleisiä löydöksiä polysomnografiassa.
Monilla näistä potilaista kyseessä ei ole puhtaasti obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä eikä täydellinen Cheyne-Stokes-hengitys, vaan molempien uneen liittyvien hengityshäiriöiden yhdistelmä.
Aiemmat tutkimukset osoittivat keskushengityshäiriön, esimerkiksi Cheyne-Stokes-hengityksen, paranemista jatkuvassa positiivisessa painehengituksessa (CPAP) ja vasemman kammion pumpun toiminnan paranemista. (Naughton 1995, Tkacova 1997).
Äskettäin julkaistu CanPAP-tutkimus ei kuitenkaan pystynyt osoittamaan minkäänlaista parannusta CPAP-hoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuudessa optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna, vaikka tässä terapiassa hengityshäiriöiden määrä, happisaturaatio yöllä ja vasemman puolen ejektiofraktio kammio osoitti merkittävää parannusta. (Bradley 2005)
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että adaptiivinen servoventilaatio on tehokas hoito potilaille, joilla on keskusuniapnea ja Cheyne-Stokes-hengitys. (Teschler 2001) Teschlerin tutkimus osoitti, että adaptiivinen servoventilaatiohoito, jossa keskusuniapnea väheni 10 tuntiin asti, onnistui. SOMNOvent CR:n avulla on kehitetty uusi hoitoalgoritmi adaptiiviseen servoventilaatioon potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja Cheyne-Stokes-hengitys, jolla on taustalla sydänsairaus. Ensimmäisessä validointitutkimuksessa tämä hoito oli erittäin tehokas ja sillä oli vain vähän haittavaikutuksia potilaille. (Galetke 2007)
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata tätä uutta hoitovaihtoehtoa (SOMNOvent CR) vakiintuneeseen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) menetelmään potilailla, joilla on yhdistelmä obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja Cheyne-Stokes-hengitys ja taustalla oleva sydänsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen pyydettiin osallistumaan potilaita, jotka täyttävät kaikki yllä mainitut kriteerit ja jotka diagnosoitiin uniapnea-oireyhtymäpotilaiksi sairaalassamme.
Jaoimme potilaat kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: aloitti CPAP:lla ja jatkoi SOMNOvent CR:llä Ryhmä 2: alkoi SOMNOvent CR:llä ja päättyi CPAP:lla
Ensinnäkin CPAP-titraus käytettiin molemmille kiinteille ryhmille toisen yön aikana. Kolmannen yön aikana he saivat joko CPAP-paineen (ensimmäinen ryhmä) tai mukautuvan servoventiloinnin (toinen ryhmä). Potilaat kotiutettiin sairaalasta jatkaen kolmannen yön toimenpidettä.
Neljän viikon kuluttua tarvittiin uusi vastaanotto unilaboratorioon ja ensimmäisen yön aikana kontrollitutkimus viimeisen neljän viikon toimenpiteellä. Toimenpide muuttui seuraavan yön aikana siten, että ensimmäisen ryhmän potilaat nukkuivat nyt SOMNOventCR-laitteella ja toisen ryhmän potilaat CPAP-laitteella.
Viikon pesujakson ja neljän viikon hoidon jälkeen viimeisellä toimenpiteellä suoritettiin lopullinen sairaalapolysomnografia, jossa adaptiivinen servoventilaatio käytettiin ensimmäiselle ryhmälle ja kiinteä CPAP toiselle ryhmälle.
Tutkimuksen päätyttyä potilaat saivat hoidon, joka oli tehokkain ja paremmin siedetty.
Polysomnografisten mittausten lisäksi suoritettiin seuraavat analyysit:
Pääsy 1: Berliinin kyselylomake, eurooppalainen unikysely, kaikukardiografia, 6 minuutin kävelytesti, potilaskysely.
Pääsy 2: ESS, Berliinin kyselylomake, kaikukardiografia, 6 minuutin kävelytesti, potilaskysely.
Pesujakson jälkeen: ESS, Berliinin kyselylomake, potilaskysely.
Pääsy 4: ESS, Berliinin kyselylomake, kaikukardiografia, 6 minuutin kävelytesti, potilaskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 18 vuotta.
- Verenpainetaudin tai sepelvaltimotaudin tai dilatatiivisen kardiomyopatian diagnoosi
- Yhdistetty uniapnea-oireyhtymä, jonka kokonaisarvo AHI > 15 tunnissa ja jopa 20 % keskeisistä tapahtumista tai jaksoittaisesta hengityksestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-LUOKKA IV.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Apnea-hypopnea-indeksi < 15 tunnissa.
- Tukevat hengityshäiriöt jopa 80 %.
- Raskaus.
- Suostumusilmoituksen puuttuminen.
- Pahanlaatuiset sairaudet.
- Vakava (vaikea) krooninen happea vaativa keuhkosairaus.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP ennen SOMNOVentCR:ää
aloitettiin CPAP:lla ja jatkui SOMNOvent CR:llä
|
4 viikkoa CPAP-hoitoa, 1 viikon pesujaksoa, 4 viikkoa SOMNOventCR-hoitoa
|
|
Kokeellinen: SOMNOVentCR ennen CPAP:tä
alkoi SOMNOvent CR:llä ja päättyi CPAP:iin
|
4 viikkoa SOMNOventCR-hoitoa, 1 viikon pesujaksoa, 4 viikkoa CPAP-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskusapnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Helmikuu 2009
|
Helmikuu 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisapnea-hypopnea-indeksi, vähimmäis- ja keskimääräinen happisaturaatio, hoitomyöntyvyys, subjektiivinen tyytyväisyys hoitoon (kyselylomake), vasemman kammion ejektiofraktio, kuuden minuutin kävelyetäisyydet.
Aikaikkuna: Helmikuu 2009
|
Helmikuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Galetke, PD Dr.
- Opintojohtaja: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Bradley TD, Logan AG, Kimoff RJ, Series F, Morrison D, Ferguson K, Belenkie I, Pfeifer M, Fleetham J, Hanly P, Smilovitch M, Tomlinson G, Floras JS; CANPAP Investigators. Continuous positive airway pressure for central sleep apnea and heart failure. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2025-33. doi: 10.1056/NEJMoa051001.
- Teschler H, Dohring J, Wang YM, Berthon-Jones M. Adaptive pressure support servo-ventilation: a novel treatment for Cheyne-Stokes respiration in heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 15;164(4):614-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.4.9908114.
- Naughton MT, Liu PP, Bernard DC, Goldstein RS, Bradley TD. Treatment of congestive heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep by continuous positive airway pressure. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):92-7. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812579.
- Tkacova R, Hall MJ, Liu PP, Fitzgerald FS, Bradley TD. Left ventricular volume in patients with heart failure and Cheyne-Stokes respiration during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Nov;156(5):1549-55. doi: 10.1164/ajrccm.156.5.9612101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI_VentCR_13/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .