Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP és a SOMNOventCR összehasonlítása mögöttes szívbetegségben, kombinált OSA-ban és CSR-ben szenvedő betegeknél (VCR)

2023. december 14. frissítette: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

A folyamatos pozitív légúti nyomással végzett kezelés és az adaptív szervoventilációval (SOMNOventCR) végzett kezelés keresztezett összehasonlítása szívbetegségben, kombinált obstruktív alvási apnoében és Cheyne-Stokes légzésben szenvedő betegeknél.

Az olyan alapbetegségben szenvedő betegeknél, mint a hipertóniás szívbetegség, a szívkoszorúér-betegség vagy a dilatatív kardiomiopátia, az obstruktív alvási apnoe, a centrális alvási apnoe és a Cheyne-Stokes-légzés gyakori felfedezés a poliszomnográfiában.

Sok ilyen betegnél ez nem tisztán obstruktív alvási apnoe szindróma és nem is teljes Cheyne-Stokes-légzés, hanem a két alvással összefüggő légzési zavar kombinációja.

Korábbi tanulmányok a központi légzési rendellenesség, például a Cheyne-Stokes-légzés javulását mutatták folyamatos pozitív nyomású légzés (CPAP) mellett, és javult a bal kamrai pumpa funkciója. (Naughton 1995, Tkacova 1997).

A közelmúltban publikált CanPAP tanulmány azonban nem tudott javulást mutatni a CPAP terápiás betegek mortalitásában az optimális orvosi kezeléshez képest, bár e terápia során a légzési zavarok száma, az éjszakai oxigéntelítettség és a bal bal ejekciós frakciója. kamra jelentős javulást mutatott. (Bradley 2005)

Korábbi tanulmányok bizonyították, hogy az adaptív szervo lélegeztetés hatékony terápia a központi alvási apnoéban, illetve a Cheyne-Stokes-légzésben szenvedő betegeknél. (Teschler 2001) Teschler tanulmánya kimutatta, hogy az adaptív szervo lélegeztetőterápia a központi alvási apnoe 10/óra-ra történő csökkentésével sikeres volt. A SOMNOvent CR-vel új terápiás algoritmust fejlesztettek ki obstruktív alvási apnoéban és szívbetegségben szenvedő Cheyne-Stokes-légzésben szenvedő betegek adaptív szervo lélegeztetésére. Az első validációs vizsgálatban ez a terápia nagyon hatékony volt, és csak kevés mellékhatást okozott a betegeknél. (Galetke 2007)

A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa ezt az új terápiás lehetőséget (SOMNOvent CR) a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) bevett módszerével olyan betegeknél, akiknél az obstruktív alvás-apnoe szindróma és a Cheyne-Stokes-légzés kombinációja áll mögöttes szívbetegséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan betegeket kértünk fel a vizsgálatba, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, és akiket kórházunkban alvási apnoés szindrómás betegként diagnosztizáltak.

A betegeket két csoportra osztottuk:

1. csoport: CPAP-pal indult és SOMNOvent CR-vel folytatódott 2. csoport: SOMNOvent CR-vel kezdődött és CPAP-val végződött

Először is CPAP-titrálást alkalmaztunk mindkét fix csoporton a második éjszaka folyamán. A harmadik éjszaka vagy CPAP-nyomást (első csoport), vagy adaptív szervo lélegeztetést (második csoport) kaptak. A betegeket a harmadik éjszakai eljárással folytatva hazaengedték a kórházból.

Négy hét elteltével új felvételre volt szükség az alváslaboratóriumba, és az első éjszaka kontrollvizsgálatra az utolsó négy hét eljárásával. Az eljárás a következő éjszaka folyamán megváltozott, így az első csoport betegei most a SOMNOventCR készülékkel, a második csoport betegei pedig a CPAP készülékkel aludtak.

Egy hetes kimosási periódus és az utolsó eljárással végzett négyhetes kezelés után egy utolsó kórházi poliszomnográfiát végeztünk, amelyben az első csoportban adaptív szervo lélegeztetést, a második csoportnál pedig fix CPAP-t alkalmaztunk.

A vizsgálat befejezése után a betegek azt a terápiás eljárást kapták, amelyik a leghatékonyabb és jobban tolerálható volt.

A poliszomnográfiás mérések mellett a következő elemzéseket is elvégeztük:

1. felvételi: Berlin kérdőív, európai alváskérdőív, echokardiográfia, 6 perces sétateszt, betegkérdőív.

2. felvétel: ESS, berlini kérdőív, echokardiográfia, 6 perces sétateszt, betegkérdőív.

A kimosódási időszak után: ESS, Berlin kérdőív, páciensek kérdőíve.

4. felvétel: ESS, Berlin kérdőív, echokardiográfia, 6 perces sétateszt, betegkérdőív.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • Az artériás magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség vagy dilatatív kardiomiopátia diagnózisa
  • Kombinált alvási apnoe-szindróma, amelynek összértéke >15 óránként AHI, és a központi események vagy periodikus légzés akár 20%-a.

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség NYHA-CLASS IV.
  • Szívinfarktus vagy instabil angina pectoris vagy szívműtét az elmúlt három hónapban.
  • Apnoe-hipopnea-index < 15 óránként.
  • Obstruktív légzési zavarok akár 80%.
  • Terhesség.
  • Hozzájárulási nyilatkozat hiánya.
  • Rosszindulatú betegségek.
  • Súlyos (súlyos) krónikus oxigénigényes tüdőbetegség.
  • 18 év alatti kor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP a SOMNOVentCR előtt
CPAP-pal kezdődött és SOMNOvent CR-rel folytatódott
Eszköz: CPAP a SOMNOVentCR előtt
4 hét CPAP kezelés, 1 hét kimosási időszak, 4 hét SOMNOventCR kezelés
Kísérleti: SOMNOVentCR a CPAP előtt
A SOMNOvent CR-rel kezdődött és a CPAP-val végződött
Eszköz: SOMNOventCR a CPAP előtt
4 hét SOMNOventCR kezelés, 1 hét kimosási időszak, 4 hét CPAP kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
központi apnoe-hipopnea-index
Időkeret: 2009. február
2009. február

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes apnoe-hipopnea-index, minimális és átlagos oxigénszaturáció, compliance, szubjektív elégedettség a terápiával (kérdőív), bal kamrai ejekciós frakció, hat perces sétatávok.
Időkeret: 2009. február
2009. február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Tanulmányi igazgató: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2008. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WI_VentCR_13/2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPAP a SOMNOVentCR előtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel