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CPAP 与 SOMNOventCR 在基础心脏病、合并 OSA 和 CSR 患者中的比较 (VCR)

2023年12月14日 更新者:Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

持续气道正压通气治疗与自适应伺服通气 (SOMNOventCR) 治疗在患有潜在心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停和潮式呼吸的患者中的交叉比较。

在患有高血压性心脏病、冠心病或扩张型心肌病等潜在心脏病的患者中,多导睡眠图的常见发现包括阻塞性睡眠呼吸暂停、中枢性睡眠呼吸暂停和潮式呼吸。

在很多这样的患者中,它既不是纯粹的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征,也不是完全的潮式呼吸,而是与睡眠相关的呼吸障碍的组合。

以前的研究表明,在持续正压呼吸 (CPAP) 和左心室泵功能改善的情况下,中枢呼吸系统疾病得到改善,例如 Cheyne-Stokes 呼吸。 (Naughton 1995,Tkacova 1997)。

然而,最近发表的 CanPAP 研究无法证明与最佳药物治疗相比,CPAP 治疗患者的死亡率有任何改善,尽管在这种治疗下,呼吸障碍的次数、夜间血氧饱和度和左脑射血分数心室表现出显着改善。(布拉德利 2005)

早期研究证明自适应伺服通气分别对中枢性睡眠呼吸暂停和潮式呼吸患者有效。 (Teschler 2001) Teschler 的研究表明自适应伺服通气疗法成功地将中枢性睡眠呼吸暂停减少到 10 次/小时。 借助 SOMNOvent CR,已经开发出一种新的治疗算法,用于患有阻塞性睡眠呼吸暂停和潮式呼吸并伴有潜在心脏病的患者的自适应伺服通气。 在第一项验证研究中,这种疗法非常有效,并且对患者的副作用很少。 (加莱特克 2007)

该研究的目的是比较这种新的治疗选择 (SOMNOvent CR) 与既定的持续气道正压通气 (CPAP) 方法,用于合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和潮式呼吸并伴有潜在心脏病的患者。

研究概览

详细说明

符合上述所有标准并在我院诊断为睡眠呼吸暂停综合征患者的患者被要求参加本研究。

我们将患者分为两组:

第 1 组:开始使用 CPAP 并继续使用 SOMNOvent CR 第 2 组:开始使用 SOMNOvent CR 并使用 CPAP 结束

首先,在第二晚对两个固定组进行 CPAP 滴定。 在第三晚,他们接受了 CPAP 压力(第一组)或自适应伺服通气(第二组)。 患者出院后继续第三晚的手术。

四个星期后,有必要重新进入睡眠实验室,并且在第一个晚上,对过去四个星期的程序进行控制调查。 第二天晚上程序发生了变化,因此第一组患者现在使用 SOMNOventCR 设备入睡,第二组患者使用 CPAP 设备入睡。

经过一周的清除期和最后一个程序的 4 周治疗后,进行了最终的院内多导睡眠监测,其中自适应伺服通气应用于第一组,固定 CPAP 用于第二组。

研究结束后,患者接受了最有效且耐受性更好的治疗程序。

除了多导睡眠图测量之外,还进行了以下分析:

入院1:柏林问卷、欧洲睡眠问卷、超声心动图、6分钟步行试验、患者问卷。

入院 2:ESS、柏林问卷、超声心动图、6 分钟步行测试、患者问卷。

洗脱期后:ESS、柏林问卷、患者问卷。

入院4:ESS、柏林问卷、超声心动图、6分钟步行试验、患者问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男性和女性 > 18 岁。
  • 动脉高血压或冠心病或扩张型心肌病的诊断
  • 合并睡眠呼吸暂停综合征,每小时 AHI 的总值 > 15,中枢性事件或周期性呼吸的发生率高达 20%。

排除标准:

  • 心力衰竭 NYHA-CLASS IV。
  • 最近三个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛或心脏手术史。
  • 呼吸暂停低通气指数 < 15 每小时。
  • 阻塞性呼吸障碍高达 80%。
  • 怀孕。
  • 没有同意声明。
  • 恶性疾病。
  • 严重(Severe)慢性需氧肺病。
  • 年龄在 18 岁以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SOMNOVentCR 之前进行 CPAP
开始使用 CPAP 并继续使用 SOMNOvent CR
4 周 CPAP 治疗,1 周清除期,4 周 SOMNOventCR 治疗
实验性的:CPAP 之前的 SOMNOVentCR
以 SOMNOvent CR 开始,以 CPAP 结束
4 周 SOMNOventCR 治疗,1 周清除期,4 周 CPAP 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
中枢性呼吸暂停低通气指数
大体时间:2009 年 2 月
2009 年 2 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总呼吸暂停低通气指数、最小和平均氧饱和度、依从性、对治疗的主观满意度(问卷)、左心室射血分数、六分钟步行距离。
大体时间:2009 年 2 月
2009 年 2 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • 研究主任:Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月18日

首次发布 (估计的)

2008年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

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