Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CPAP se SOMNOventCR u pacientů se základním srdečním onemocněním, kombinovanou OSA a CSR (VCR)

14. prosince 2023 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Křížové srovnání léčby s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a léčbou adaptivní servoventilací (SOMNOventCR) u pacientů se základním srdečním onemocněním, kombinovanou obstrukční spánkovou apnoe a Cheyne-Stokesovým dýcháním.

U pacientů se základními srdečními chorobami, jako je hypertenzní srdeční choroba, ischemická choroba srdeční nebo dilatační kardiomyopatie, jsou obstrukční spánková apnoe, centrální spánková apnoe a Cheyne-Stokesovo dýchání běžným nálezem v polysomnografii.

U mnoha těchto pacientů se nejedná ani o čistě obstrukční syndrom spánkové apnoe, ani o kompletní Cheyne-Stokesovo dýchání, ale o kombinaci obou respiračních poruch souvisejících se spánkem.

Předchozí studie prokázaly zlepšení centrální respirační poruchy, například Cheyne-Stokesovo dýchání, při kontinuálním přetlakovém dýchání (CPAP) a zlepšení funkce pumpy levé komory. (Naughton 1995, Tkáčová 1997).

Nedávno publikovaná studie CanPAP však neprokázala žádné zlepšení úmrtnosti mezi pacienty léčenými CPAP ve srovnání s optimální léčbou, ačkoli při této léčbě se počet poruch dýchání, saturace kyslíkem v noci a ejekční frakce levé komora vykázala výrazné zlepšení. (Bradley 2005)

Dřívější studie prokázaly, že adaptivní servoventilace je účinnou terapií pro pacienty s centrální spánkovou apnoe a Cheyne-Stokesovou respirací. (Teschler 2001) Teschlerova studie ukázala, že adaptivní servoventilační terapie se snížením centrální spánkové apnoe až na 10/hod byla úspěšná. Pomocí SOMNOvent CR byl vyvinut nový terapeutický algoritmus pro adaptivní servoventilaci u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a Cheyne-Stokesovým dýcháním se základním srdečním onemocněním. V první validační studii byla tato terapie velmi účinná a vykazovala u pacientů jen málo nežádoucích účinků. (Galetke 2007)

Cílem studie bylo porovnat tuto novou terapeutickou možnost (SOMNOvent CR) se zavedenou metodou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s kombinací obstrukčního syndromu spánkové apnoe a Cheyne-Stokesova dýchání se základním srdečním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii byli požádáni pacienti, kteří splňují všechna výše uvedená kritéria a u kterých byl v naší nemocnici diagnostikován syndrom spánkové apnoe.

Pacienty jsme rozdělili do dvou skupin:

Skupina 1: začala CPAP a pokračovala SOMNOvent CR Skupina 2: začala SOMNOvent CR a skončila CPAP

Nejprve byla na obě fixní skupiny během druhé noci aplikována titrace CPAP. Během třetí noci dostali buď tlak CPAP (první skupina) nebo adaptivní servo ventilaci (druhá skupina. Pacienti byli propuštěni z nemocnice a pokračovali v proceduře třetí noci.

Po čtyřech týdnech byl nutný nový příjem do spánkové laboratoře a během první noci kontrolní vyšetření postupem z posledních čtyř týdnů. Postup se během další noci změnil tak, že pacienti první skupiny spali nyní s přístrojem SOMNOventCR a pacienti druhé skupiny s přístrojem CPAP.

Po týdenní vymývací periodě a čtyřtýdenní léčbě s posledním postupem byla provedena závěrečná nemocniční polysomnografie, při které byla první skupině aplikována adaptivní servoventilace a druhé skupině fixován CPAP.

Po ukončení studie pacienti dostávali terapeutický postup, který byl nejúčinnější a který byl lépe tolerován.

Kromě polysomnografických měření byly provedeny následující analýzy:

Vstupné 1: Berlínský dotazník, evropský spánkový dotazník, echokardiografie, 6minutový test chůze, dotazník pacientů.

Vstupné 2: ESS, Berlínský dotazník, echokardiografie, 6minutový test chůze, dotazník pacientů.

Po vymývací periodě: ESS, Berlínský dotazník, pacientský dotazník.

Vstupné 4: ESS, Berlínský dotazník, echokardiografie, 6minutový test chůzí, dotazník pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > 18 let.
  • Diagnóza arteriální hypertenze nebo ischemické choroby srdeční nebo dilatační kardiomyopatie
  • Kombinovaný syndrom spánkové apnoe s celkovou hodnotou AHI>15 za hodinu a frekvencí až 20 % centrálních příhod nebo periodického dýchání.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání NYHA-CLASS IV.
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo operace srdce během posledních tří měsíců.
  • Index apnoe-hypopnoe < 15 za hodinu.
  • Obstrukční poruchy dýchání až 80 %.
  • Těhotenství.
  • Absence prohlášení o souhlasu.
  • Maligní onemocnění.
  • Závažné (závažné) chronické plicní onemocnění vyžadující kyslík.
  • Věk do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP před SOMNOVentCR
začalo CPAP a pokračovalo SOMNOvent ČR
Přístroj: CPAP před SOMNOVentCR
4 týdny léčba CPAP, 1 týden vymývací perioda, 4 týdny léčba SOMNOventCR
Experimentální: SOMNOVentCR před CPAP
začalo SOMNOvent ČR a skončilo CPAP
Přístroj: SOMNOventCR před CPAP
4 týdny léčba SOMNOventCR, 1 týden vymývací perioda, 4 týdny léčba CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
centrální apnoe-hypopnoe-index
Časové okno: Února 2009
Února 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový index apnoe-hypopnoe, minimální a střední saturace kyslíkem, compliance, subjektivní spokojenost s léčbou (dotazník), ejekční frakce levé komory, vzdálenosti 6 minut chůze.
Časové okno: Února 2009
Února 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Ředitel studie: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI_VentCR_13/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na CPAP před SOMNOVentCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit