Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение CPAP с SOMNOventCR у пациентов с сопутствующей патологией сердца, сочетанным ОАС и ЦСО (VCR)

14 декабря 2023 г. обновлено: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Перекрестное сравнение лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях и лечения адаптивной сервовентиляцией (SOMNOventCR) у пациентов с сопутствующим заболеванием сердца, комбинированным обструктивным апноэ во сне и дыханием Чейна-Стокса.

У пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, такими как гипертоническая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца или дилятационная кардиомиопатия, при полисомнографии часто обнаруживают обструктивное апноэ во сне, центральное апноэ во сне и дыхание Чейна-Стокса.

У многих из этих пациентов это не просто синдром обструктивного апноэ во сне и не полное дыхание Чейна-Стокса, а сочетание обоих нарушений дыхания, связанных со сном.

Предыдущие исследования показали улучшение центрального респираторного расстройства, например дыхания Чейна-Стокса, при постоянном дыхании с положительным давлением (CPAP) и улучшение насосной функции левого желудочка. (Нотон 1995, Ткачова 1997).

Однако недавно опубликованное исследование CanPAP не смогло доказать какого-либо улучшения смертности среди пациентов с СИПАП-терапией по сравнению с оптимальным медикаментозным лечением, хотя при этой терапии количество нарушений дыхания, сатурация кислорода ночью и фракция выброса левого желудочек показал значительное улучшение (Bradley 2005)

Более ранние исследования доказали, что адаптивная сервовентиляция является эффективной терапией для пациентов с центральным апноэ во сне и дыханием Чейна-Стокса соответственно. (Teschler 2001) Исследование Тешлера показало, что адаптивная сервовентиляционная терапия с уменьшением частоты центрального апноэ во сне до 10 в час оказалась успешной. С помощью SOMNOvent CR был разработан новый терапевтический алгоритм для адаптивной серво-вентиляции у пациентов с обструктивным апноэ во сне и дыханием Чейна-Стокса с сопутствующим заболеванием сердца. В первом проверочном исследовании эта терапия была очень эффективной и вызывала лишь несколько побочных эффектов у пациентов. (Галетке 2007)

Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить этот новый терапевтический вариант (SOMNOvent CR) с общепринятым методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с сочетанием синдрома обструктивного апноэ во сне и дыхания Чейна-Стокса с сопутствующим заболеванием сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию в исследовании были привлечены пациенты, отвечающие всем вышеперечисленным критериям и у которых в нашей больнице был диагностирован синдром апноэ во сне.

Мы разделили пациентов на две группы:

Группа 1: начала с CPAP и продолжила SOMNOvent CR Группа 2: начала с SOMNOvent CR и закончила CPAP

Прежде всего, в течение второй ночи к обеим фиксированным группам применяли СРАР-титрование. В течение третьей ночи они получали либо СИПАП-давление (первая группа), либо адаптивную сервовентиляцию (вторая группа). Пациенты были выписаны из стационара с продолжением процедуры на третью ночь.

Через четыре недели потребовалась новая госпитализация в лабораторию сна и в первую ночь контрольное исследование по методике последних четырех недель. Процедура изменилась в течение следующей ночи, так что пациенты первой группы теперь спали с устройством SOMNOventCR, а пациенты второй группы - с устройством CPAP.

После периода вымывания в течение недели и четырехнедельного лечения последней процедурой была проведена окончательная полисомнография в больнице, при которой адаптивная сервовентиляция применялась для первой группы и фиксированный CPAP для второй группы.

По окончании исследования пациенты получали наиболее эффективную и лучше переносимую терапевтическую процедуру.

В дополнение к полисомнографическим измерениям были проведены следующие анализы:

Прием 1: Берлинский опросник, европейский опросник сна, эхокардиография, тест 6-минутной ходьбы, опросник пациентов.

Прием 2: ESS, берлинский опросник, эхокардиография, тест 6-минутной ходьбы, опросник пациентов.

После периода вымывания: ESS, берлинский опросник, опросник пациентов.

Прием 4: ESS, берлинский опросник, эхокардиография, тест 6-минутной ходьбы, опросник пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины > 18 лет.
  • Диагностика артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца или дилатационной кардиомиопатии
  • Комбинированный синдром сонного апноэ с суммарным значением ИАГ>15 в час и частотой до 20% центральных событий или периодического дыхания.

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность NYHA-CLASS IV.
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или операции на сердце в течение последних трех месяцев.
  • Индекс апноэ-гипопноэ < 15 в час.
  • Обструктивные нарушения дыхания до 80%.
  • Беременность.
  • Отсутствие заявления о согласии.
  • Злокачественные заболевания.
  • Серьезное (тяжелое) хроническое заболевание легких, требующее кислорода.
  • Возраст до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPAP перед SOMNOVentCR
начал с CPAP и продолжил с SOMNOvent CR
Устройство: СИПАП перед SOMNOVentCR
4 недели лечения CPAP, 1 неделя периода вымывания, 4 недели лечения SOMNOventCR
Экспериментальный: SOMNOVentCR перед CPAP
началось с SOMNOvent CR и закончилось CPAP
Устройство: SOMNOventCR перед СИПАП
4 недели лечения SOMNOventCR, 1 неделя периода вымывания, 4 недели лечения CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
центральный апноэ-гипопноэ-индекс
Временное ограничение: Февраль 2009 г.
Февраль 2009 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий индекс апноэ-гипопноэ, минимальная и средняя сатурация кислорода, комплаентность, субъективная удовлетворенность терапией (анкета), фракция выброса левого желудочка, шестиминутная дистанция ходьбы.
Временное ограничение: Февраль 2009 г.
Февраль 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Следователи

  • Учебный стул: Wolfgang Galetke, PD Dr.
  • Директор по исследованиям: Winfried J. Randerath, Prof. Dr.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WI_VentCR_13/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться