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アルコール依存症患者におけるナルメフェンの有効性 (ESENSE1)

2013年7月5日 更新者：H. Lundbeck A/S

ナルメフェン有効性研究 I: アルコール依存症患者におけるナルメフェン 20 mg の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、有効性研究、必要に応じて使用

この研究の目的は、アルコール依存症の治療におけるナルメフェンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール依存症は、アルコール使用の不適応なパターンであり、耐性、禁断症状、意図したよりも大量または長期間にわたるアルコールの頻繁な使用など、多くの基準のうち少なくとも3つによって明らかにされるように、臨床的に重大な機能障害または苦痛につながります。 、 その他。 アルコールの過剰摂取は寿命を 10 年縮め、飲酒は肝硬変、慢性膵炎、特定の癌、高血圧、事故、暴力による死亡率と強く関連しています。 この研究は、ナルメフェン 18.06 mg の必要に応じた使用の有効性と安全性を評価するために計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

598

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • AT001
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • AT004
      • Vienna、オーストリア、1230
        • AT002
      • Wien、オーストリア、1090
        • AT003
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、402 76
        • SE011
      • Kalmar、スウェーデン、391 85
        • SE005
      • Linköping、スウェーデン、857 58
        • SE006
      • Malmo、スウェーデン、211 22
        • SE001
      • Stockholm、スウェーデン、118 91
        • SE004
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • SE002
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • SE008
      • Uppsala、スウェーデン、756 43
        • SE009
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • DE011
      • Berlin、ドイツ、10245
        • DE016
      • Berlin、ドイツ、10365
        • DE005
      • Berlin、ドイツ、10629
        • DE002
      • Berlin、ドイツ、12524
        • DE017
      • Berlin、ドイツ、13156
        • DE008
      • Berlin、ドイツ、13187
        • DE019
      • Essen、ドイツ、NW 45136
        • DE003
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • DE006
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • DE001
      • Leukersdorf、ドイツ、09387
        • DE007
      • Mannheim、ドイツ、BW68159
        • DE003
      • Munich、ドイツ、80336
        • DE014
      • Regensburg、ドイツ、BY 93053
        • DE010
      • Siegen、ドイツ、57072
        • DE018
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • DE020
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、560
        • FI008
      • Helsinki、フィンランド、800
        • FI009
      • Järvenpää、フィンランド、4480
        • FI007
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • FI013
      • Kuusankoski、フィンランド、45700
        • FI004
      • Mikkeli、フィンランド、50100
        • FI001
      • Oulu、フィンランド、90100
        • FI015
      • Tampere、フィンランド、33100
        • FI003
      • Tampere、フィンランド、339000
        • FI002
      • Turku、フィンランド、20100
        • FI014
      • Vantaa、フィンランド、1600
        • FI011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の入院患者および外来患者：

  • 精神障害の診断および統計マニュアル - テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準に従って、アルコール依存症の一次診断を受けた
  • -スクリーニング訪問前の4週間に6台以上のHDDがありました
  • -スクリーニング訪問前の4週間に、WHO中リスクレベル以上の平均アルコール消費量があった

除外基準:

その患者：

  • アルコール依存症またはニコチン依存症以外の DSM-IV Axis I 障害を持っていた
  • 反社会性パーソナリティ障害だった
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) の自殺傾向モジュールによって評価された自殺のリスクがあった
  • 振戦せん妄またはアルコール離脱発作の病歴がある
  • -ジスルフィラム、アカンプロセート、トピラマート、ナルトレキソンまたはカルビミド、またはオピオイド拮抗薬による現在または最近（スクリーニング前の3か月以内）の治療を報告した
  • 抗精神病薬または抗うつ薬による現在または最近の治療の報告
  • 妊娠中または授乳中だった

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
必要に応じて使用、錠剤、経口、6 か月
実験的：ナルメフェン
薬：ナルメフェン
18.06 mg、必要に応じて使用、錠剤、経口、6 か月。 18.06 mg のナルメフェンは 20 mg のナルメフェン塩酸塩に相当します。
他の名前：
  • セリンクロ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月間深酒日数（HDD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
1 か月 (28 日間) の HDD の数。1 つの HDD は、アルコール摂取量が男性で 60 グラム (g) 以上、女性で 40 g 以上の 1 日として定義されました。
ベースラインと月 6
月間総アルコール消費量（TAC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
TAC は、1 か月 (28 日間) にわたる 1 日あたりの平均アルコール消費量 (g/日) として定義されました。
ベースラインと月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒リスクレベル (RSDRL) への対応
時間枠：月 6
RSDRL 反応は、飲酒リスクレベル (DRL) のベースラインからの下方シフトとして定義されました。ベースラインでリスクが非常に高い患者の場合: 中リスク以下への移行、およびベースラインでリスクが高または中程度の患者の場合: 低リスク以下への移行。
月 6
CGI-S を使用した臨床状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、患者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。
ベースラインと24週目
CGI-I を使用した臨床状態の変化
時間枠：24週目
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) は、患者の改善 (または悪化) に対する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。
24週目
肝機能検査 ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：24週目
GGT 値
24週目
肝機能検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）
時間枠：24週目
ALAT値
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月5日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12014A
  • 2007-002334-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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