纳美芬对酒精依赖患者的疗效 (ESENSE1)
2013年7月5日 更新者：H. Lundbeck A/S
纳美芬疗效研究 I：随机、双盲、安慰剂对照、平行组、20 毫克纳美芬按需使用对酒精依赖患者的疗效研究
该研究的目的是评估纳美芬治疗酒精依赖的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
酒精依赖是一种适应不良的酒精使用模式，会导致临床上显着的损害或痛苦，表现为许多标准中的至少三个，例如耐受性、戒断症状、比预期更大量或更长时间地频繁饮酒， 和别的。
过量饮酒会使寿命减少十年，而饮酒与肝硬化、慢性胰腺炎、某些癌症、高血压、事故和暴力导致的死亡率密切相关。
这项研究计划评估按需使用纳美芬 18.06 mg 与安慰剂相比在减少成年酒精依赖患者每月重度饮酒天数 (HDD) 和减少总消耗量方面的有效性和安全性，为期 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
598
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linz、奥地利、4020
- AT001
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Salzburg、奥地利、5020
- AT004
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Vienna、奥地利、1230
- AT002
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Wien、奥地利、1090
- AT003
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Bad Saarow、德国、15526
- DE011
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Berlin、德国、10245
- DE016
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Berlin、德国、10365
- DE005
-
Berlin、德国、10629
- DE002
-
Berlin、德国、12524
- DE017
-
Berlin、德国、13156
- DE008
-
Berlin、德国、13187
- DE019
-
Essen、德国、NW 45136
- DE003
-
Hamburg、德国、20246
- DE006
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Hamburg、德国、22143
- DE001
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Leukersdorf、德国、09387
- DE007
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Mannheim、德国、BW68159
- DE003
-
Munich、德国、80336
- DE014
-
Regensburg、德国、BY 93053
- DE010
-
Siegen、德国、57072
- DE018
-
Wallerfing、德国、94574
- DE020
-
-
-
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Gothenburg、瑞典、402 76
- SE011
-
Kalmar、瑞典、391 85
- SE005
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Linköping、瑞典、857 58
- SE006
-
Malmo、瑞典、211 22
- SE001
-
Stockholm、瑞典、118 91
- SE004
-
Stockholm、瑞典、141 86
- SE002
-
Stockholm、瑞典、17176
- SE008
-
Uppsala、瑞典、756 43
- SE009
-
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Helsinki、芬兰、560
- FI008
-
Helsinki、芬兰、800
- FI009
-
Järvenpää、芬兰、4480
- FI007
-
Kuopio、芬兰、70100
- FI013
-
Kuusankoski、芬兰、45700
- FI004
-
Mikkeli、芬兰、50100
- FI001
-
Oulu、芬兰、90100
- FI015
-
Tampere、芬兰、33100
- FI003
-
Tampere、芬兰、339000
- FI002
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Turku、芬兰、20100
- FI014
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Vantaa、芬兰、1600
- FI011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
住院和门诊病人：
- 根据精神障碍诊断和统计手册 - 文本修订 (DSM-IV-TR) 标准初步诊断为酒精依赖
- 在筛选访视前的 4 周内有 ≥ 6 个 HDD
- 在筛选访问前的 4 周内，平均饮酒量处于 WHO 中等风险水平或以上
排除标准：
患者：
- 患有除酒精依赖或尼古丁依赖以外的 DSM-IV 轴 I 障碍
- 有反社会人格障碍
- 有通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的自杀模块评估的自杀风险
- 有震颤性谵妄或酒精戒断发作病史
- 报告当前或近期（筛选前 3 个月内）使用双硫仑、阿坎酸、托吡酯、纳曲酮或卡比亚胺或任何阿片类拮抗剂进行治疗
- 报告当前或最近接受抗精神病药或抗抑郁药治疗
- 怀孕或哺乳
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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按需使用，片剂，口服，6 个月
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实验性的：纳美芬
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18.06 毫克，按需使用，片剂，口服，6 个月。
18.06 毫克纳美芬等于 20 毫克纳美芬盐酸盐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月大量饮酒天数 (HDD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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一个月（28 天）的 HDD 数，其中一个 HDD 被定义为一天男性饮酒量≥60 克 (g)，女性饮酒量≥40 克。
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基线和第 6 个月
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每月总酒精消费量 (TAC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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TAC 被定义为一个月（28 天）内的平均每日饮酒量，以克/天为单位。
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基线和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒风险水平 (RSDRL) 响应
大体时间：第 6 个月
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RSDRL 响应被定义为饮酒风险水平 (DRL) 从基线向下移动；对于在基线时处于极高风险的患者：转变为中等风险或更低，对于在基线时处于高或中等风险的患者：转变为低风险或更低。
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第 6 个月
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使用 CGI-S 改变临床状态的基线
大体时间：基线和第 24 周
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 提供临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。
临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（病情最严重的患者）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。
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基线和第 24 周
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使用 CGI-I 改变临床状态
大体时间：第 24 周
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临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。
临床医生根据从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制量表评估患者相对于基线的状况。
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第 24 周
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肝功能测试 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间：第 24 周
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GGT值
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第 24 周
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肝功能测试丙氨酸氨基转移酶（ALAT）
大体时间：第 24 周
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ALAT值
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mann K, Bladstrom A, Torup L, Gual A, van den Brink W. Extending the treatment options in alcohol dependence: a randomized controlled study of as-needed nalmefene. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):706-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.020. Epub 2012 Dec 11.
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月5日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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