Efficacia di Nalmefene nei pazienti con dipendenza da alcol (ESENSE1)
5 luglio 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio I sull'efficacia di Nalmefene: studio di efficacia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 20 mg di Nalmefene, uso al bisogno, in pazienti con dipendenza da alcol
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del nalmefene nel trattamento della dipendenza da alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dipendenza da alcol è un modello disadattivo di consumo di alcol, che porta a menomazione o disagio clinicamente significativi, come manifestato da almeno tre di una serie di criteri come tolleranza, sintomi di astinenza, uso frequente di alcol in quantità maggiori o per periodi più lunghi di quanto previsto , e altri.
L'assunzione eccessiva di alcol riduce la durata della vita di un decennio e il consumo di alcol è fortemente correlato alla mortalità per cirrosi epatica, pancreatite cronica, alcuni tipi di cancro, ipertensione, incidenti e violenza.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso al bisogno di nalmefene 18,06 mg rispetto al placebo nel ridurre i giorni mensili di consumo eccessivo di alcol (HDD) e nel ridurre il consumo totale durante un periodo di 6 mesi in pazienti adulti con dipendenza da alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
598
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
- AT001
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Salzburg, Austria, 5020
- AT004
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Vienna, Austria, 1230
- AT002
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Wien, Austria, 1090
- AT003
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Helsinki, Finlandia, 560
- FI008
-
Helsinki, Finlandia, 800
- FI009
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Järvenpää, Finlandia, 4480
- FI007
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Kuopio, Finlandia, 70100
- FI013
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Kuusankoski, Finlandia, 45700
- FI004
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Mikkeli, Finlandia, 50100
- FI001
-
Oulu, Finlandia, 90100
- FI015
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Tampere, Finlandia, 33100
- FI003
-
Tampere, Finlandia, 339000
- FI002
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Turku, Finlandia, 20100
- FI014
-
Vantaa, Finlandia, 1600
- FI011
-
-
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-
-
Bad Saarow, Germania, 15526
- DE011
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Berlin, Germania, 10245
- DE016
-
Berlin, Germania, 10365
- DE005
-
Berlin, Germania, 10629
- DE002
-
Berlin, Germania, 12524
- DE017
-
Berlin, Germania, 13156
- DE008
-
Berlin, Germania, 13187
- DE019
-
Essen, Germania, NW 45136
- DE003
-
Hamburg, Germania, 20246
- DE006
-
Hamburg, Germania, 22143
- DE001
-
Leukersdorf, Germania, 09387
- DE007
-
Mannheim, Germania, BW68159
- DE003
-
Munich, Germania, 80336
- DE014
-
Regensburg, Germania, BY 93053
- DE010
-
Siegen, Germania, 57072
- DE018
-
Wallerfing, Germania, 94574
- DE020
-
-
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-
Gothenburg, Svezia, 402 76
- SE011
-
Kalmar, Svezia, 391 85
- SE005
-
Linköping, Svezia, 857 58
- SE006
-
Malmo, Svezia, 211 22
- SE001
-
Stockholm, Svezia, 118 91
- SE004
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- SE002
-
Stockholm, Svezia, 17176
- SE008
-
Uppsala, Svezia, 756 43
- SE009
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti interni e ambulatoriali che:
- aveva una diagnosi primaria di dipendenza da alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Revisione del testo (DSM-IV-TR)
- aveva avuto ≥6 HDD nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
- aveva avuto un consumo medio di alcol a livello di rischio medio dell'OMS o superiore nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
Criteri di esclusione:
Il paziente:
- aveva un disturbo di Asse I del DSM-IV diverso dalla dipendenza da alcol o dipendenza da nicotina
- aveva un disturbo antisociale di personalità
- aveva il rischio di suicidio valutato dal modulo di suicidalità della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- aveva una storia di delirium tremens o convulsioni da astinenza da alcol
- riferito trattamento attuale o recente (nei 3 mesi precedenti lo screening) con disulfiram, acamprosato, topiramato, naltrexone o carbimmide o con qualsiasi antagonista degli oppioidi
- riportato trattamento in corso o recente con antipsicotici o antidepressivi
- era incinta o allattava
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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uso al bisogno, compresse, per via orale, 6 mesi
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Sperimentale: Nalmefene
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18,06 mg, uso secondo necessità, compresse, per via orale, 6 mesi.
18,06 mg di nalmefene equivalgono a 20 mg di nalmefene cloridrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero mensile di giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Numero di HDD nell'arco di un mese (28 giorni), dove un HDD è stato definito come un giorno con consumo di alcol ≥60 grammi (g) per gli uomini e ≥40 g per le donne.
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Basale e mese 6
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Variazione rispetto al basale nel consumo mensile totale di alcol (TAC)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Il TAC è stato definito come il consumo medio giornaliero di alcol in g/giorno nell'arco di un mese (28 giorni).
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Basale e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al livello di rischio di consumo di alcol (RSDRL).
Lasso di tempo: Mese 6
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La risposta RSDRL è stata definita come uno spostamento verso il basso rispetto al basale del livello di rischio di consumo di alcol (DRL); per i pazienti ad altissimo rischio al basale: un passaggio a rischio medio o inferiore, e per i pazienti ad alto o medio rischio al basale: un passaggio a basso rischio o inferiore.
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Mese 6
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Cambiamento rispetto al basale nello stato clinico utilizzando CGI-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sullo stato attuale della malattia mentale del paziente.
Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Basale e settimana 24
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Modifica dello stato clinico utilizzando il CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente.
Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
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Settimana 24
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Test di funzionalità epatica Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valori GGT
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Settimana 24
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Test di funzionalità epatica Alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valori ALAT
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mann K, Bladstrom A, Torup L, Gual A, van den Brink W. Extending the treatment options in alcohol dependence: a randomized controlled study of as-needed nalmefene. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):706-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.020. Epub 2012 Dec 11.
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12014A
- 2007-002334-11 (Numero EudraCT)
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