Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nalmefenu u pacientů se závislostí na alkoholu (ESENSE1)

5. července 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Studie účinnosti nalmefenu I: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti 20 mg nalmefenu, podle potřeby, u pacientů se závislostí na alkoholu

Účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost nalmefenu při léčbě závislosti na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na alkoholu je maladaptivní vzorec užívání alkoholu, který vede ke klinicky významnému poškození nebo úzkosti, projevující se alespoň třemi z mnoha kritérií, jako je tolerance, abstinenční příznaky, časté užívání alkoholu ve větším množství nebo po delší dobu, než bylo zamýšleno. , a další. Nadměrný příjem alkoholu zkracuje délku života o deset let a pití alkoholu silně souvisí s úmrtností na cirhózu jater, chronickou pankreatitidu, některé druhy rakoviny, vysoký krevní tlak, nehody a násilí. Tato studie je plánována k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti užívání nalmefenu 18,06 mg podle potřeby oproti placebu při snížení měsíčních dnů těžkého pití (HDD) a snížení celkové spotřeby po dobu 6 měsíců u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

598

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finsko, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finsko, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finsko, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finsko, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finsko, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finsko, 339000
        • FI002
      • Turku, Finsko, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finsko, 1600
        • FI011
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • DE011
      • Berlin, Německo, 10245
        • DE016
      • Berlin, Německo, 10365
        • DE005
      • Berlin, Německo, 10629
        • DE002
      • Berlin, Německo, 12524
        • DE017
      • Berlin, Německo, 13156
        • DE008
      • Berlin, Německo, 13187
        • DE019
      • Essen, Německo, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Německo, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Německo, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Německo, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Německo, BW68159
        • DE003
      • Munich, Německo, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Německo, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Německo, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • DE020
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • AT004
      • Vienna, Rakousko, 1230
        • AT002
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AT003
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Švédsko, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Švédsko, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Švédsko, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Švédsko, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Švédsko, 756 43
        • SE009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ambulantní a interní pacienti, kteří:

  • měl primární diagnózu závislosti na alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - Textová revize (DSM-IV-TR)
  • měl ≥6 HDD během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • měl průměrnou konzumaci alkoholu na úrovni středního rizika WHO nebo vyšší během 4 týdnů před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

Pacient:

  • měl jinou poruchu osy I DSM-IV než závislost na alkoholu nebo závislost na nikotinu
  • měl antisociální poruchu osobnosti
  • měl riziko sebevraždy hodnoceno modulem suicidality Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • měl v anamnéze delirium tremens nebo záchvaty z vysazení alkoholu
  • hlášená současná nebo nedávná (během 3 měsíců před screeningem) léčba disulfiramem, akamprosátem, topiramátem, naltrexonem nebo karbimidem nebo jakýmikoli antagonisty opioidů
  • hlášenou současnou nebo nedávnou léčbu antipsychotiky nebo antidepresivy
  • byla těhotná nebo kojila

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
dle potřeby, tablety, perorálně, 6 měsíců
Experimentální: Nalmefene
Lék: Nalmefene
18,06 mg, podle potřeby, tablety, perorálně, 6 měsíců. 18,06 mg nalmefenu odpovídá 20 mg nalmefen hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Selincro™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měsíčního počtu dnů těžkého pití (HDD) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Počet HDD za měsíc (28 dní), kdy jeden HDD byl definován jako den s konzumací alkoholu ≥60 gramů (g) u mužů a ≥40 g u žen.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna měsíční celkové spotřeby alkoholu (TAC) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
TAC byl definován jako průměrná denní spotřeba alkoholu vg/den za měsíc (28 dní).
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na úroveň rizika pití (RSDRL).
Časové okno: 6. měsíc
Odezva RSDRL byla definována jako posun směrem dolů od výchozí hodnoty v úrovni rizika pití (DRL); pro pacienty s velmi vysokým rizikem při výchozím stavu: posun ke střednímu riziku nebo nižšímu riziku a pro pacienty s vysokým nebo středním rizikem při výchozím stavu: posun k nízkému riziku nebo níže.
6. měsíc
Změna klinického stavu od výchozího stavu pomocí CGI-S
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) poskytuje lékařův dojem o pacientově aktuálním stavu duševní choroby. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti pacientova současného duševního onemocnění na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav a týden 24
Změna klinického stavu pomocí CGI-I
Časové okno: 24. týden
Globální klinický dojem – Globální zlepšení (CGI-I) poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
24. týden
Test funkce jater gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 24. týden
Hodnoty GGT
24. týden
Funkční jaterní test alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: 24. týden
Hodnoty ALAT
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12014A
  • 2007-002334-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit