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Efficacité du nalméfène chez les patients alcoolodépendants (ESENSE1)

5 juillet 2013 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude d'efficacité du nalméfène I : étude d'efficacité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 20 mg de nalméfène, à utiliser au besoin, chez des patients alcoolodépendants

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du nalméfène dans le traitement de la dépendance à l'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépendance à l'alcool est un mode de consommation d'alcool inadapté, entraînant une altération ou une détresse cliniquement significative, qui se manifeste par au moins trois des nombreux critères tels que la tolérance, les symptômes de sevrage, la consommation fréquente d'alcool en plus grande quantité ou sur de plus longues périodes que prévu. , et d'autres. Une consommation excessive d'alcool réduit la durée de vie d'une décennie, et la consommation d'alcool est fortement liée à la mortalité due à la cirrhose du foie, à la pancréatite chronique, à certains cancers, à l'hypertension, aux accidents et à la violence. Cette étude est prévue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation au besoin de nalméfène 18,06 mg par rapport à un placebo pour réduire les jours mensuels de forte consommation d'alcool (HDD) et diminuer la consommation totale pendant une période de 6 mois chez des patients adultes ayant une dépendance à l'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

598

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • DE011
      • Berlin, Allemagne, 10245
        • DE016
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • DE005
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • DE002
      • Berlin, Allemagne, 12524
        • DE017
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • DE008
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • DE019
      • Essen, Allemagne, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Allemagne, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Allemagne, BW68159
        • DE003
      • Munich, Allemagne, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Allemagne, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Allemagne, 94574
        • DE020
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finlande, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finlande, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finlande, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finlande, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finlande, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finlande, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finlande, 339000
        • FI002
      • Turku, Finlande, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finlande, 1600
        • FI011
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • AT001
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • AT004
      • Vienna, L'Autriche, 1230
        • AT002
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AT003
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Suède, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Suède, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Suède, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Suède, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Suède, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Suède, 756 43
        • SE009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients hospitalisés et ambulatoires qui :

  • avait un diagnostic primaire de dépendance à l'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Révision du texte (DSM-IV-TR)
  • avait eu ≥ 6 HDD au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • avait eu une consommation moyenne d'alcool au niveau de risque moyen de l'OMS ou supérieur au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

Le patient:

  • avait un trouble de l'axe I du DSM-IV autre que la dépendance à l'alcool ou la dépendance à la nicotine
  • avait un trouble de la personnalité antisociale
  • avait un risque de suicide évalué par le module suicidalité du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • avait des antécédents de delirium tremens ou de crises de sevrage alcoolique
  • traitement actuel ou récent (dans les 3 mois précédant le dépistage) avec disulfirame, acamprosate, topiramate, naltrexone ou carbimide, ou avec tout antagoniste des opioïdes
  • ont signalé un traitement actuel ou récent avec des antipsychotiques ou des antidépresseurs
  • était enceinte ou allaitait

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
utilisation au besoin, comprimés, voie orale, 6 mois
Expérimental: Nalméfène
Médicament: Nalméfène
18,06 mg, utilisation au besoin, comprimés, voie orale, 6 mois. 18,06 mg de nalméfène équivaut à 20 mg de chlorhydrate de nalméfène.
Autres noms:
  • Selincro™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre mensuel de jours de forte consommation d'alcool (HDD)
Délai: Ligne de base et mois 6
Nombre de HDD sur un mois (28 jours), où un HDD était défini comme une journée avec une consommation d'alcool ≥60 grammes (g) pour les hommes et ≥40 g pour les femmes.
Ligne de base et mois 6
Changement par rapport au niveau de référence de la consommation mensuelle totale d'alcool (TAC)
Délai: Ligne de base et mois 6
Le TAC a été défini comme la consommation quotidienne moyenne d'alcool en g/jour sur un mois (28 jours).
Ligne de base et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au niveau de risque de consommation d'alcool (RSDRL)
Délai: Mois 6
La réponse RSDRL a été définie comme un changement vers le bas par rapport à la ligne de base du niveau de risque de consommation (DRL) ; pour les patients à risque très élevé au départ : un passage à un risque moyen ou inférieur, et pour les patients à risque élevé ou moyen au départ : un passage à un risque faible ou inférieur.
Mois 6
Modification de l'état clinique par rapport à la ligne de base à l'aide de CGI-S
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient. Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (Normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Ligne de base et semaine 24
Modification de l'état clinique à l'aide du CGI-I
Délai: Semaine 24
L'impression clinique globale - amélioration globale (CGI-I) fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient. Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Semaine 24
Test de la fonction hépatique Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Semaine 24
Valeurs GGT
Semaine 24
Test de la fonction hépatique Alanine Aminotransférase (ALAT)
Délai: Semaine 24
Valeurs ALAT
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (Estimation)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12014A
  • 2007-002334-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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