Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nalmefen hos patienter med alkoholberoende (ESENSE1)

5 juli 2013 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Effektstudie I av nalmefen: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effekt av 20 mg nalmefen, vid behov, hos patienter med alkoholberoende

Syftet med studien är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av nalmefen vid behandling av alkoholberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkoholberoende är ett missanpassat mönster av alkoholanvändning, vilket leder till kliniskt signifikant funktionsnedsättning eller ångest, vilket manifesteras av minst tre av ett antal kriterier såsom tolerans, abstinensbesvär, frekvent användning av alkohol i större mängder eller under längre perioder än vad som var tänkt. , och andra. Överdrivet intag av alkohol minskar livslängden med ett decennium, och alkoholdrickande är starkt relaterat till dödlighet i levercirros, kronisk pankreatit, vissa cancerformer, högt blodtryck, olyckor och våld. Denna studie är planerad att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behov av nalmefen 18,06 mg jämfört med placebo vid minskande månatliga Heavy Drinking Days (HDDs) och minska den totala konsumtionen under en period av 6 månader hos vuxna patienter med alkoholberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

598

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finland, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finland, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finland, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finland, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finland, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finland, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finland, 339000
        • FI002
      • Turku, Finland, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finland, 1600
        • FI011
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Sverige, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Sverige, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Sverige, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Sverige, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Sverige, 756 43
        • SE009
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • DE011
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • DE016
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • DE002
      • Berlin, Tyskland, 12524
        • DE017
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • DE008
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • DE019
      • Essen, Tyskland, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Tyskland, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Tyskland, BW68159
        • DE003
      • Munich, Tyskland, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Tyskland, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • DE020
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • AT004
      • Vienna, Österrike, 1230
        • AT002
      • Wien, Österrike, 1090
        • AT003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

In- och öppenvård som:

  • hade en primär diagnos av alkoholberoende enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Textrevision (DSM-IV-TR)
  • hade haft ≥6 hårddiskar under de fyra veckorna före screeningbesöket
  • hade haft en genomsnittlig alkoholkonsumtion på WHO:s medelrisknivå eller högre under de fyra veckorna före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

Patienten:

  • hade en annan DSM-IV Axis I-störning än alkoholberoende eller nikotinberoende
  • hade en antisocial personlighetsstörning
  • hade självmordsrisk utvärderad av suicidalitetsmodulen i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • hade en historia av delirium tremens eller alkoholabstinensanfall
  • rapporterad pågående eller nyligen (inom 3 månader före screening) behandling med disulfiram, akamprosat, topiramat, naltrexon eller karbimid, eller med någon opioidantagonist
  • rapporterat pågående eller nyligen genomförd behandling med antipsykotika eller antidepressiva medel
  • var gravid eller ammade

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
vid behov, tabletter, oralt, 6 månader
Experimentell: Nalmefene
Läkemedel: Nalmefene
18,06 mg, vid behov, tabletter, oralt, 6 månader. 18,06 mg nalmefen motsvarar 20 mg nalmefenhydroklorid.
Andra namn:
  • Selincro™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i det månatliga antalet dagar med tungt drickande (hårddiskar)
Tidsram: Baslinje och månad 6
Antal hårddiskar under en månad (28 dagar), där en hårddisk definierades som en dag med alkoholkonsumtion ≥60 gram (g) för män och ≥40 g för kvinnor.
Baslinje och månad 6
Ändring från baslinjen i den månatliga totala alkoholkonsumtionen (TAC)
Tidsram: Baslinje och månad 6
TAC definierades som genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion i g/dag under en månad (28 dagar).
Baslinje och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dricksrisknivå (RSDRL) svar
Tidsram: Månad 6
RSDRL-svar definierades som en nedåtgående förskjutning från baslinjen i dricksrisknivå (DRL); för patienter med mycket hög risk vid baslinjen: en övergång till medelrisk eller lägre, och för patienter med hög eller medelrisk vid baslinjen: en övergång till låg risk eller lägre.
Månad 6
Ändra från baslinjen i klinisk status med CGI-S
Tidsram: Baslinje och vecka 24
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (Normal - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Baslinje och vecka 24
Ändring av klinisk status med CGI-I
Tidsram: Vecka 24
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 24
Leverfunktionstest gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Vecka 24
GGT-värden
Vecka 24
Leverfunktionstest alaninaminotransferas (ALAT)
Tidsram: Vecka 24
ALAT-värden
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (Uppskatta)

19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12014A
  • 2007-002334-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera