Nalmefeenin teho alkoholiriippuvaisilla potilailla (ESENSE1)
perjantai 5. heinäkuuta 2013 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Nalmefeenin tehokkuustutkimus I: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tehokkuustutkimus 20 mg:n nalmefeenilla, tarpeen mukaan, potilailla, joilla on alkoholiriippuvuus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nalmefeenin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä alkoholiriippuvuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiriippuvuus on sopeutumaton alkoholinkäyttömalli, joka johtaa kliinisesti merkittävään heikkenemiseen tai ahdistukseen, joka ilmenee vähintään kolmella useista kriteereistä, kuten toleranssista, vieroitusoireista, toistuvasta alkoholin käytöstä suurempina määrinä tai pidempään kuin oli tarkoitettu. , ja muut.
Alkoholin liiallinen nauttiminen lyhentää elinikää kymmenellä vuosikymmenellä, ja alkoholin juominen liittyy vahvasti kuolleisuuteen maksakirroosiin, krooniseen haimatulehdukseen, tiettyihin syöpiin, verenpainetautiin, tapaturmiin ja väkivaltaan.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida nalmefeenin 18,06 mg:n tarpeen mukaan käytön tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kuukausittaisten raskaiden juomapäivien (HDD) vähentämisessä ja kokonaiskulutuksen vähentämisessä 6 kuukauden ajan aikuisilla alkoholiriippuvaisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- AT001
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- AT004
-
Vienna, Itävalta, 1230
- AT002
-
Wien, Itävalta, 1090
- AT003
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 402 76
- SE011
-
Kalmar, Ruotsi, 391 85
- SE005
-
Linköping, Ruotsi, 857 58
- SE006
-
Malmo, Ruotsi, 211 22
- SE001
-
Stockholm, Ruotsi, 118 91
- SE004
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- SE002
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- SE008
-
Uppsala, Ruotsi, 756 43
- SE009
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- DE011
-
Berlin, Saksa, 10245
- DE016
-
Berlin, Saksa, 10365
- DE005
-
Berlin, Saksa, 10629
- DE002
-
Berlin, Saksa, 12524
- DE017
-
Berlin, Saksa, 13156
- DE008
-
Berlin, Saksa, 13187
- DE019
-
Essen, Saksa, NW 45136
- DE003
-
Hamburg, Saksa, 20246
- DE006
-
Hamburg, Saksa, 22143
- DE001
-
Leukersdorf, Saksa, 09387
- DE007
-
Mannheim, Saksa, BW68159
- DE003
-
Munich, Saksa, 80336
- DE014
-
Regensburg, Saksa, BY 93053
- DE010
-
Siegen, Saksa, 57072
- DE018
-
Wallerfing, Saksa, 94574
- DE020
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 560
- FI008
-
Helsinki, Suomi, 800
- FI009
-
Järvenpää, Suomi, 4480
- FI007
-
Kuopio, Suomi, 70100
- FI013
-
Kuusankoski, Suomi, 45700
- FI004
-
Mikkeli, Suomi, 50100
- FI001
-
Oulu, Suomi, 90100
- FI015
-
Tampere, Suomi, 33100
- FI003
-
Tampere, Suomi, 339000
- FI002
-
Turku, Suomi, 20100
- FI014
-
Vantaa, Suomi, 1600
- FI011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaala- ja avohoitopotilaat, jotka:
- hänellä oli ensisijainen alkoholiriippuvuuden diagnoosi DSM-IV-TR:n kriteerien mukaisesti.
- hänellä oli ollut ≥6 kiintolevyä seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana
- oli käyttänyt keskimäärin alkoholia WHO:n keskitason riskitasolla tai sitä korkeammalla seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilas:
- hänellä oli jokin muu DSM-IV Axis I -häiriö kuin alkoholiriippuvuus tai nikotiiniriippuvuus
- oli epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen itsemurhamoduuli arvioi itsemurhariskin
- hänellä on ollut delirium tremens -kohtauksia tai alkoholin vieroituskohtauksia
- raportoitu nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) hoito disulfiraamilla, akamprosaatilla, topiramaatilla, naltreksonilla tai karbimidilla tai millä tahansa opioidiantagonisteilla
- raportoitu meneillään oleva tai äskettäinen hoito psykoosilääkkeillä tai masennuslääkkeillä
- oli raskaana tai imetti
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
tarpeen mukaan, tabletit, suun kautta, 6 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Nalmefeeni
|
18,06 mg, tarpeen mukaan, tabletit, suun kautta, 6 kuukautta.
18,06 mg nalmefeenia vastaa 20 mg nalmefeenihydrokloridia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kuukaudessa raskaan juomapäivän määrässä (HDD)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kiintolevyjen määrä kuukauden aikana (28 päivää), jolloin yksi HDD määriteltiin päiväksi, jolloin alkoholinkulutus oli ≥60 grammaa (g) miehillä ja ≥40 g naisilla.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Kuukauden kokonaisalkoholinkulutuksen (TAC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
TAC määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi alkoholinkulutukseksi grammoina päivässä kuukauden (28 päivän) aikana.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomisen riskitason (RSDRL) vastaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
RSDRL-vaste määriteltiin juomisen riskitason (DRL) siirtymäksi alaspäin lähtötasosta; potilaille, joilla on erittäin suuri riski lähtötasolla: siirtyminen keskitason tai sitä pienempään riskiin, ja potilailla, joilla on korkea tai keskitasoinen riski lähtötasolla: siirtyminen matalaan tai sitä alhaisempaan riskiin.
|
Kuukausi 6
|
|
Muuta kliinisen tilan perustasosta CGI-S:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta.
Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kliinisen tilan muutos CGI-I:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) antaa kliikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta).
Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 24
|
|
Maksan toimintatesti Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
GGT-arvot
|
Viikko 24
|
|
Maksan toimintatesti Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ALAT arvot
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mann K, Bladstrom A, Torup L, Gual A, van den Brink W. Extending the treatment options in alcohol dependence: a randomized controlled study of as-needed nalmefene. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):706-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.020. Epub 2012 Dec 11.
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12014A
- 2007-002334-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .