Eficacia del nalmefeno en pacientes con dependencia del alcohol (ESENSE1)
5 de julio de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio I de eficacia de nalmefeno: Estudio de eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 20 mg de nalmefeno, según necesidad, en pacientes con dependencia del alcohol
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de nalmefeno en el tratamiento de la dependencia del alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dependencia del alcohol es un patrón de mala adaptación del consumo de alcohol, que conduce a un deterioro o malestar clínicamente significativo, que se manifiesta por al menos tres de una serie de criterios, como la tolerancia, los síntomas de abstinencia, el consumo frecuente de alcohol en cantidades mayores o durante períodos más prolongados de lo previsto. , y otros.
El consumo excesivo de alcohol reduce la esperanza de vida en una década, y el consumo de alcohol está fuertemente relacionado con la mortalidad por cirrosis hepática, pancreatitis crónica, ciertos tipos de cáncer, hipertensión, accidentes y violencia.
Este estudio está planificado para evaluar la eficacia y seguridad del uso según necesidad de nalmefeno 18,06 mg versus placebo en la disminución de los días de consumo excesivo de alcohol (HDD) mensuales y la disminución del consumo total durante un período de 6 meses en pacientes adultos con dependencia del alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- DE011
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Berlin, Alemania, 10245
- DE016
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Berlin, Alemania, 10365
- DE005
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Berlin, Alemania, 10629
- DE002
-
Berlin, Alemania, 12524
- DE017
-
Berlin, Alemania, 13156
- DE008
-
Berlin, Alemania, 13187
- DE019
-
Essen, Alemania, NW 45136
- DE003
-
Hamburg, Alemania, 20246
- DE006
-
Hamburg, Alemania, 22143
- DE001
-
Leukersdorf, Alemania, 09387
- DE007
-
Mannheim, Alemania, BW68159
- DE003
-
Munich, Alemania, 80336
- DE014
-
Regensburg, Alemania, BY 93053
- DE010
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Siegen, Alemania, 57072
- DE018
-
Wallerfing, Alemania, 94574
- DE020
-
-
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-
Linz, Austria, 4020
- AT001
-
Salzburg, Austria, 5020
- AT004
-
Vienna, Austria, 1230
- AT002
-
Wien, Austria, 1090
- AT003
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-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 560
- FI008
-
Helsinki, Finlandia, 800
- FI009
-
Järvenpää, Finlandia, 4480
- FI007
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- FI013
-
Kuusankoski, Finlandia, 45700
- FI004
-
Mikkeli, Finlandia, 50100
- FI001
-
Oulu, Finlandia, 90100
- FI015
-
Tampere, Finlandia, 33100
- FI003
-
Tampere, Finlandia, 339000
- FI002
-
Turku, Finlandia, 20100
- FI014
-
Vantaa, Finlandia, 1600
- FI011
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 402 76
- SE011
-
Kalmar, Suecia, 391 85
- SE005
-
Linköping, Suecia, 857 58
- SE006
-
Malmo, Suecia, 211 22
- SE001
-
Stockholm, Suecia, 118 91
- SE004
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- SE002
-
Stockholm, Suecia, 17176
- SE008
-
Uppsala, Suecia, 756 43
- SE009
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados y ambulatorios que:
- tenía un diagnóstico primario de dependencia del alcohol según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Revisión de texto (DSM-IV-TR)
- había tenido ≥6 HDD en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- había tenido un consumo promedio de alcohol en el nivel de riesgo medio de la OMS o superior en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
Criterio de exclusión:
El paciente:
- tenía un trastorno del eje I del DSM-IV distinto de la dependencia del alcohol o la dependencia de la nicotina
- tenía un trastorno de personalidad antisocial
- tenía riesgo de suicidio evaluado por el módulo de suicidalidad de la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- tenía antecedentes de delirium tremens o convulsiones por abstinencia de alcohol
- informó tratamiento actual o reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) con disulfiram, acamprosato, topiramato, naltrexona o carbimida, o con cualquier antagonista opioide
- tratamiento actual o reciente informado con antipsicóticos o antidepresivos
- estaba embarazada o amamantando
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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uso según necesidad, comprimidos, vía oral, 6 meses
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Experimental: Nalmefeno
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18,06 mg, uso según necesidad, comprimidos, vía oral, 6 meses.
18,06 mg de nalmefeno equivalen a 20 mg de clorhidrato de nalmefeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el número mensual de días de consumo excesivo de alcohol (HDD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Número de HDD durante un mes (28 días), donde un HDD se definió como un día con consumo de alcohol ≥ 60 gramos (g) para hombres y ≥ 40 g para mujeres.
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Línea de base y Mes 6
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Cambio desde el inicio en el consumo total mensual de alcohol (TAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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El TAC se definió como el consumo medio diario de alcohol en g/día durante un mes (28 días).
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Línea de base y Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al nivel de riesgo de consumo de alcohol (RSDRL)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La respuesta RSDRL se definió como un cambio hacia abajo desde la línea de base en el nivel de riesgo de beber (DRL); para pacientes con riesgo muy alto al inicio: un cambio a riesgo medio o inferior, y para pacientes con riesgo alto o medio al inicio: cambio a riesgo bajo o inferior.
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Mes 6
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Cambio desde el inicio en el estado clínico usando CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente.
El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el estado clínico usando el CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 24
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La Impresión clínica global - Mejora global (CGI-I) proporciona la impresión del médico sobre la mejora (o el empeoramiento) del paciente.
El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 24
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Prueba de función hepática Gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Valores GGT
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Semana 24
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Prueba de función hepática Alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Valores ALAT
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mann K, Bladstrom A, Torup L, Gual A, van den Brink W. Extending the treatment options in alcohol dependence: a randomized controlled study of as-needed nalmefene. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):706-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.020. Epub 2012 Dec 11.
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12014A
- 2007-002334-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .