Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nalmefenu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (ESENSE1)

5 lipca 2013 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Badanie skuteczności nalmefenu I: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie skuteczności nalmefenu w dawce 20 mg, stosowanego doraźnie, u pacjentów uzależnionych od alkoholu

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nalmefenu w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od alkoholu to nieprzystosowawczy wzorzec spożywania alkoholu, prowadzący do istotnego klinicznie upośledzenia lub dystresu, przejawiający się co najmniej trzema z szeregu kryteriów, takich jak tolerancja, objawy odstawienne, częste spożywanie alkoholu w większych ilościach lub przez dłuższy czas niż zamierzono , i inni. Nadmierne spożycie alkoholu skraca długość życia o dekadę, a picie alkoholu jest silnie związane ze śmiertelnością z powodu marskości wątroby, przewlekłego zapalenia trzustki, niektórych nowotworów, nadciśnienia tętniczego, wypadków i przemocy. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doraźnego stosowania nalmefenu 18,06 mg w porównaniu z placebo w zmniejszaniu miesięcznych dni intensywnego picia (HDD) i zmniejszaniu całkowitego spożycia w okresie 6 miesięcy u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Austria, 5020
        • AT004
      • Vienna, Austria, 1230
        • AT002
      • Wien, Austria, 1090
        • AT003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finlandia, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finlandia, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finlandia, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finlandia, 339000
        • FI002
      • Turku, Finlandia, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finlandia, 1600
        • FI011
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • DE011
      • Berlin, Niemcy, 10245
        • DE016
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • DE005
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • DE002
      • Berlin, Niemcy, 12524
        • DE017
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • DE008
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • DE019
      • Essen, Niemcy, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Niemcy, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Niemcy, BW68159
        • DE003
      • Munich, Niemcy, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Niemcy, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • DE020
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Szwecja, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Szwecja, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Szwecja, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Szwecja, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Szwecja, 756 43
        • SE009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci stacjonarni i ambulatoryjni, którzy:

  • miał pierwotną diagnozę uzależnienia od alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Text Review (DSM-IV-TR)
  • mieli ≥6 dysków twardych w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • miał średnie spożycie alkoholu na poziomie średniego ryzyka WHO lub wyższym w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  • miał zaburzenie osi I DSM-IV inne niż uzależnienie od alkoholu lub uzależnienie od nikotyny
  • miał antyspołeczne zaburzenie osobowości
  • miał ryzyko samobójstwa oceniane przez moduł samobójstwa Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • miał w wywiadzie delirium tremens lub napady odstawienia alkoholu
  • zgłosiło obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe) leczenie disulfiramem, akamprozatem, topiramatem, naltreksonem lub karbimidem lub jakimkolwiek antagonistą opioidowym
  • zgłosiło obecne lub niedawne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdepresyjnymi
  • była w ciąży lub karmiła piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
do stosowania doraźnego, tabletki, doustnie, 6 miesięcy
Eksperymentalny: Nalmefen
Lek: Nalmefen
18,06 mg, doraźnie, tabletki, doustnie, 6 miesięcy. 18,06 mg nalmefenu odpowiada 20 mg chlorowodorku nalmefenu.
Inne nazwy:
  • Selincro™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznej liczbie dni intensywnego picia (HDD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Liczba HDD w ciągu miesiąca (28 dni), gdzie jeden HDD zdefiniowano jako dzień spożycia alkoholu ≥60 gramów (g) dla mężczyzn i ≥40 g dla kobiet.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznym całkowitym spożyciu alkoholu (TAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
TAC zdefiniowano jako średnie dzienne spożycie alkoholu w g/dzień w ciągu miesiąca (28 dni).
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ryzyka picia (RSDRL) Reakcja
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odpowiedź RSDRL została zdefiniowana jako obniżenie poziomu ryzyka picia (DRL) w stosunku do wartości wyjściowej; dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem w punkcie wyjściowym: zmiana do średniego ryzyka lub poniżej, a dla pacjentów z wysokim lub średnim ryzykiem w punkcie wyjściowym: zmiana do niskiego ryzyka lub poniżej.
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie klinicznym za pomocą CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Globalne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia choroby (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stanu klinicznego za pomocą CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 24
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I) przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Tydzień 24
Test czynności wątroby Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wartości GGT
Tydzień 24
Test czynności wątroby Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wartości ALAT
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12014A
  • 2007-002334-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj