Eficácia do Nalmefene em Pacientes com Dependência de Álcool (ESENSE1)
5 de julho de 2013 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo de eficácia de nalmefeno I: randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de eficácia de 20 mg de nalmefeno, uso conforme necessário, em pacientes com dependência de álcool
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do nalmefeno no tratamento da dependência de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dependência de álcool é um padrão mal-adaptativo de uso de álcool, levando a prejuízo ou sofrimento clinicamente significativo, manifestado por pelo menos três de uma série de critérios, como tolerância, sintomas de abstinência, uso frequente de álcool em quantidades maiores ou por períodos mais longos do que o pretendido , e outros.
A ingestão excessiva de álcool reduz o tempo de vida em uma década, e o consumo de álcool está fortemente relacionado à mortalidade por cirrose hepática, pancreatite crônica, certos tipos de câncer, hipertensão, acidentes e violência.
Este estudo foi planejado para avaliar a eficácia e a segurança do uso conforme necessário de nalmefeno 18,06 mg versus placebo na redução dos Dias de Consumo Pesado (HDDs) mensais e na redução do consumo total durante um período de 6 meses em pacientes adultos com dependência de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- DE011
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Berlin, Alemanha, 10245
- DE016
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Berlin, Alemanha, 10365
- DE005
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Berlin, Alemanha, 10629
- DE002
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Berlin, Alemanha, 12524
- DE017
-
Berlin, Alemanha, 13156
- DE008
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Berlin, Alemanha, 13187
- DE019
-
Essen, Alemanha, NW 45136
- DE003
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Hamburg, Alemanha, 20246
- DE006
-
Hamburg, Alemanha, 22143
- DE001
-
Leukersdorf, Alemanha, 09387
- DE007
-
Mannheim, Alemanha, BW68159
- DE003
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Munich, Alemanha, 80336
- DE014
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Regensburg, Alemanha, BY 93053
- DE010
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Siegen, Alemanha, 57072
- DE018
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Wallerfing, Alemanha, 94574
- DE020
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Helsinki, Finlândia, 560
- FI008
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Helsinki, Finlândia, 800
- FI009
-
Järvenpää, Finlândia, 4480
- FI007
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Kuopio, Finlândia, 70100
- FI013
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Kuusankoski, Finlândia, 45700
- FI004
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Mikkeli, Finlândia, 50100
- FI001
-
Oulu, Finlândia, 90100
- FI015
-
Tampere, Finlândia, 33100
- FI003
-
Tampere, Finlândia, 339000
- FI002
-
Turku, Finlândia, 20100
- FI014
-
Vantaa, Finlândia, 1600
- FI011
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-
Gothenburg, Suécia, 402 76
- SE011
-
Kalmar, Suécia, 391 85
- SE005
-
Linköping, Suécia, 857 58
- SE006
-
Malmo, Suécia, 211 22
- SE001
-
Stockholm, Suécia, 118 91
- SE004
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- SE002
-
Stockholm, Suécia, 17176
- SE008
-
Uppsala, Suécia, 756 43
- SE009
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
- AT001
-
Salzburg, Áustria, 5020
- AT004
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Vienna, Áustria, 1230
- AT002
-
Wien, Áustria, 1090
- AT003
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internos e externos que:
- teve um diagnóstico primário de dependência de álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - revisão de texto (DSM-IV-TR)
- teve ≥6 HDDs nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
- teve um consumo médio de álcool no nível de risco médio da OMS ou acima nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
Critério de exclusão:
O paciente:
- tinha um transtorno do Eixo I do DSM-IV, exceto dependência de álcool ou dependência de nicotina
- tinha um transtorno de personalidade antissocial
- tiveram risco de suicídio avaliado pelo módulo de suicidalidade do Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- teve um histórico de delirium tremens ou convulsões por abstinência de álcool
- relatou tratamento atual ou recente (nos 3 meses anteriores à triagem) com dissulfiram, acamprosato, topiramato, naltrexona ou carbimida, ou com qualquer antagonista opioide
- relataram tratamento atual ou recente com antipsicóticos ou antidepressivos
- estava grávida ou amamentando
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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uso conforme necessário, comprimidos, via oral, 6 meses
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Experimental: Nalmefene
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18,06 mg, conforme a necessidade, comprimidos, via oral, 6 meses.
18,06 mg de nalmefeno equivalem a 20 mg de cloridrato de nalmefeno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número mensal de dias de consumo excessivo de álcool (HDDs)
Prazo: Linha de base e mês 6
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Número de HDDs ao longo de um mês (28 dias), sendo um HDD definido como um dia com consumo de álcool ≥60 gramas (g) para homens e ≥40 g para mulheres.
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Linha de base e mês 6
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Alteração da linha de base no consumo mensal total de álcool (TAC)
Prazo: Linha de base e mês 6
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O TAC foi definido como o consumo médio diário de álcool em g/dia durante um mês (28 dias).
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Linha de base e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Nível de Risco de Beber (RSDRL)
Prazo: Mês 6
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A resposta RSDRL foi definida como uma mudança para baixo da linha de base no Nível de Risco de Beber (DRL); para pacientes com risco muito alto na linha de base: uma mudança para risco médio ou abaixo, e para pacientes com risco alto ou médio na linha de base: uma mudança para baixo risco ou abaixo.
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Mês 6
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Mudança da linha de base no estado clínico usando CGI-S
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) fornece a impressão do clínico sobre o estado atual da doença mental do paciente.
O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (Normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Linha de base e Semana 24
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Mudança no estado clínico usando o CGI-I
Prazo: Semana 24
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A impressão clínica global - melhora global (CGI-I) fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente.
O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 24
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Teste de Função Hepática Gama-glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Semana 24
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Valores GGT
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Semana 24
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Teste de Função Hepática Alanina Aminotransferase (ALAT)
Prazo: Semana 24
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Valores ALAT
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mann K, Bladstrom A, Torup L, Gual A, van den Brink W. Extending the treatment options in alcohol dependence: a randomized controlled study of as-needed nalmefene. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):706-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.020. Epub 2012 Dec 11.
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12014A
- 2007-002334-11 (Número EudraCT)
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