Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nalmefen hos pasienter med alkoholavhengighet (ESENSE1)

5. juli 2013 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Effektstudie I av nalmefen: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, effektstudie av 20 mg nalmefen, etter behov, hos pasienter med alkoholavhengighet

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til nalmefen ved behandling av alkoholavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholavhengighet er et mistilpasset mønster av alkoholbruk, som fører til klinisk signifikant svekkelse eller plager, som manifestert av minst tre av en rekke kriterier som toleranse, abstinenssymptomer, hyppig bruk av alkohol i større mengder eller over lengre perioder enn tiltenkt , og andre. Overdreven inntak av alkohol reduserer levetiden med et tiår, og alkoholdrikking er sterkt relatert til dødelighet av levercirrhose, kronisk pankreatitt, visse kreftformer, hypertensjon, ulykker og vold. Denne studien er planlagt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behov for bruk av nalmefen 18,06 mg versus placebo ved reduserte månedlige Heavy Drinking Days (HDDer) og ved å redusere det totale forbruket i løpet av en periode på 6 måneder hos voksne pasienter med alkoholavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finland, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finland, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finland, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finland, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finland, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finland, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finland, 339000
        • FI002
      • Turku, Finland, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finland, 1600
        • FI011
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Sverige, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Sverige, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Sverige, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Sverige, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Sverige, 756 43
        • SE009
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • DE011
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • DE016
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • DE002
      • Berlin, Tyskland, 12524
        • DE017
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • DE008
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • DE019
      • Essen, Tyskland, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Tyskland, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Tyskland, BW68159
        • DE003
      • Munich, Tyskland, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Tyskland, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • DE020
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • AT004
      • Vienna, Østerrike, 1230
        • AT002
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AT003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inn- og polikliniske pasienter som:

  • hadde en primærdiagnose av alkoholavhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier
  • hadde hatt ≥6 harddisker i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket
  • hadde hatt et gjennomsnittlig alkoholforbruk på WHO middels risikonivå eller over de 4 ukene før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

Pasienten:

  • hadde en annen DSM-IV akse I lidelse enn alkoholavhengighet eller nikotinavhengighet
  • hadde en antisosial personlighetsforstyrrelse
  • hadde selvmordsrisiko evaluert av suicidalitetsmodulen til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • hadde en historie med delirium tremens eller alkoholabstinensanfall
  • rapportert nåværende eller nylig (innen 3 måneder før screening) behandling med disulfiram, acamprosat, topiramat, naltrekson eller karbimid, eller med noen opioidantagonister
  • rapportert nåværende eller nylig behandling med antipsykotika eller antidepressiva
  • var gravid eller ammet

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
etter behov, tabletter, oralt, 6 måneder
Eksperimentell: Nalmefene
Legemiddel: Nalmefene
18,06 mg, etter behov, tabletter, oralt, 6 måneder. 18,06 mg nalmefen tilsvarer 20 mg nalmefenhydroklorid.
Andre navn:
  • Selincro™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det månedlige antall dager med tung drikke (HDDer)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Antall HDDer over en måned (28 dager), der én HDD ble definert som en dag med alkoholforbruk ≥60 gram (g) for menn og ≥40 g for kvinner.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline i det månedlige totale alkoholforbruket (TAC)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
TAC ble definert som gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk i g/dag over en måned (28 dager).
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkerisikonivå (RSDRL) Respons
Tidsramme: Måned 6
RSDRL-respons ble definert som et nedadgående skifte fra baseline i Drikkerisikonivå (DRL); for pasienter med svært høy risiko ved baseline: et skifte til middels risiko eller lavere, og for pasienter med høy eller middels risiko ved baseline: et skifte til lav risiko eller under.
Måned 6
Endring fra baseline i klinisk status ved bruk av CGI-S
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Utgangspunkt og uke 24
Endring i klinisk status ved bruk av CGI-I
Tidsramme: Uke 24
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Uke 24
Leverfunksjonstest gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Uke 24
GGT-verdier
Uke 24
Leverfunksjonstest Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uke 24
ALAT-verdier
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12014A
  • 2007-002334-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere