Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van nalmefene bij patiënten met alcoholafhankelijkheid (ESENSE1)

5 juli 2013 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Onderzoek naar werkzaamheid van nalmefene I: gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheidsonderzoek met parallelle groepen van 20 mg nalmefene, gebruik naar behoefte, bij patiënten met alcoholafhankelijkheid

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van nalmefene bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholafhankelijkheid is een onaangepast patroon van alcoholgebruik, leidend tot klinisch significante beperkingen of leed, zoals blijkt uit ten minste drie van een aantal criteria zoals tolerantie, ontwenningsverschijnselen, frequent gebruik van alcohol in grotere hoeveelheden of gedurende langere perioden dan de bedoeling was , en anderen. Overmatige inname van alcohol verkort de levensduur met tien jaar, en alcoholgebruik is sterk gerelateerd aan sterfte door levercirrose, chronische pancreatitis, bepaalde vormen van kanker, hypertensie, ongevallen en geweld. Deze studie is gepland om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het zo nodig gebruik van nalmefene 18,06 mg versus placebo bij het verminderen van de maandelijkse Heavy Drinking Days (HDD's) en het verminderen van de totale consumptie gedurende een periode van 6 maanden bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • DE011
      • Berlin, Duitsland, 10245
        • DE016
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • DE005
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • DE002
      • Berlin, Duitsland, 12524
        • DE017
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • DE008
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • DE019
      • Essen, Duitsland, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Duitsland, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Duitsland, BW68159
        • DE003
      • Munich, Duitsland, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Duitsland, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • DE020
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 560
        • FI008
      • Helsinki, Finland, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Finland, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Finland, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Finland, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • FI001
      • Oulu, Finland, 90100
        • FI015
      • Tampere, Finland, 33100
        • FI003
      • Tampere, Finland, 339000
        • FI002
      • Turku, Finland, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Finland, 1600
        • FI011
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • AT004
      • Vienna, Oostenrijk, 1230
        • AT002
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AT003
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Zweden, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Zweden, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Zweden, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Zweden, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Zweden, 756 43
        • SE009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In- en poliklinische patiënten die:

  • had een primaire diagnose van alcoholafhankelijkheid volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Text revisie (DSM-IV-TR)
  • ≥6 HDD's had gehad in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een gemiddelde alcoholconsumptie op het WHO-gemiddelde risiconiveau of hoger had gehad

Uitsluitingscriteria:

De patient:

  • een andere DSM-IV As I-stoornis had dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid
  • had een antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • had risico op zelfmoord beoordeeld door de suïcidaliteitsmodule van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • een voorgeschiedenis had van delirium tremens of aanvallen van alcoholontwenning
  • gemelde huidige of recente (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) behandeling met disulfiram, acamprosaat, topiramaat, naltrexon of carbimide, of met opioïde antagonisten
  • gemelde huidige of recente behandeling met antipsychotica of antidepressiva
  • zwanger was of borstvoeding gaf

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
naar behoefte, tabletten, oraal, 6 maanden
Experimenteel: Nalmefeen
Geneesmiddel: Nalmefeen
18,06 mg, gebruik naar behoefte, tabletten, oraal, 6 maanden. 18,06 mg nalmefeen komt overeen met 20 mg nalmefeenhydrochloride.
Andere namen:
  • Selincro™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het maandelijkse aantal zware drinkdagen (HDD's)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Aantal HDD's gedurende een maand (28 dagen), waarbij één HDD werd gedefinieerd als een dag met alcoholconsumptie ≥60 gram (g) voor mannen en ≥40 g voor vrouwen.
Basislijn en maand 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in het maandelijkse totale alcoholverbruik (TAC)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
TAC werd gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie in g/dag gedurende een maand (28 dagen).
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op drinkrisiconiveau (RSDRL).
Tijdsspanne: Maand 6
RSDRL-respons werd gedefinieerd als een neerwaartse verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde in Drinking Risk Level (DRL); voor patiënten met een zeer hoog risico bij baseline: een verschuiving naar gemiddeld risico of lager, en voor patiënten met een hoog of gemiddeld risico bij baseline: een verschuiving naar laag risico of lager.
Maand 6
Verandering van baseline in klinische status met behulp van CGI-S
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) geeft de clinicus een indruk van de huidige toestand van de psychische aandoening van de patiënt. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn en week 24
Verandering in klinische status met behulp van de CGI-I
Tijdsspanne: Week 24
De Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
Week 24
Leverfunctietest Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Week 24
GGT-waarden
Week 24
Leverfunctietest Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Week 24
ALAT-waarden
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12014A
  • 2007-002334-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren