A nalmefen hatékonysága alkoholfüggő betegeknél (ESENSE1)
2013. július 5. frissítette: H. Lundbeck A/S
I. nalmefen hatékonysági vizsgálat: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 20 mg nalmefén hatékonysági vizsgálata, szükség szerint, alkoholfüggő betegeken
A vizsgálat célja a nalmefen hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az alkoholfüggőség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alkoholfüggőség az alkoholfogyasztás egy rosszul alkalmazkodó mintája, amely klinikailag jelentős károsodáshoz vagy szorongáshoz vezet, ami számos kritérium közül legalább háromban nyilvánul meg, mint például a tolerancia, az elvonási tünetek, a szándékoltnál nagyobb mennyiségben vagy hosszabb ideig tartó alkoholfogyasztás. , és mások.
A túlzott alkoholfogyasztás egy évtizeddel lerövidíti az élettartamot, és az alkoholfogyasztás szorosan összefügg a májzsugorodás, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos rákos megbetegedések, a magas vérnyomás, a balesetek és az erőszak okozta halálozással.
Ez a vizsgálat a tervek szerint értékeli a 18,06 mg nalmefén szükség szerinti alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben a havi erős alkoholfogyasztási napok (HDD) csökkentésében és a teljes fogyasztás csökkentésében 6 hónapon át alkoholfüggő felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
598
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- AT001
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- AT004
-
Vienna, Ausztria, 1230
- AT002
-
Wien, Ausztria, 1090
- AT003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 560
- FI008
-
Helsinki, Finnország, 800
- FI009
-
Järvenpää, Finnország, 4480
- FI007
-
Kuopio, Finnország, 70100
- FI013
-
Kuusankoski, Finnország, 45700
- FI004
-
Mikkeli, Finnország, 50100
- FI001
-
Oulu, Finnország, 90100
- FI015
-
Tampere, Finnország, 33100
- FI003
-
Tampere, Finnország, 339000
- FI002
-
Turku, Finnország, 20100
- FI014
-
Vantaa, Finnország, 1600
- FI011
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Németország, 15526
- DE011
-
Berlin, Németország, 10245
- DE016
-
Berlin, Németország, 10365
- DE005
-
Berlin, Németország, 10629
- DE002
-
Berlin, Németország, 12524
- DE017
-
Berlin, Németország, 13156
- DE008
-
Berlin, Németország, 13187
- DE019
-
Essen, Németország, NW 45136
- DE003
-
Hamburg, Németország, 20246
- DE006
-
Hamburg, Németország, 22143
- DE001
-
Leukersdorf, Németország, 09387
- DE007
-
Mannheim, Németország, BW68159
- DE003
-
Munich, Németország, 80336
- DE014
-
Regensburg, Németország, BY 93053
- DE010
-
Siegen, Németország, 57072
- DE018
-
Wallerfing, Németország, 94574
- DE020
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 402 76
- SE011
-
Kalmar, Svédország, 391 85
- SE005
-
Linköping, Svédország, 857 58
- SE006
-
Malmo, Svédország, 211 22
- SE001
-
Stockholm, Svédország, 118 91
- SE004
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- SE002
-
Stockholm, Svédország, 17176
- SE008
-
Uppsala, Svédország, 756 43
- SE009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fekvő- és járóbetegek, akik:
- alkoholfüggőség elsődleges diagnózisa volt a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) kritériumai szerint
- ≥6 HDD-je volt a szűrési látogatást megelőző 4 hétben
- átlagosan a WHO kockázati szintjén vagy magasabb szinten fogyasztott alkoholt a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben
Kizárási kritériumok:
A páciens:
- az alkoholfüggőségtől vagy a nikotinfüggőségtől eltérő DSM-IV Axis I rendellenességben szenvedett
- antiszociális személyiségzavara volt
- az öngyilkosság kockázatát a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) öngyilkossági modulja értékelte
- kórelőzményében delírium tremens vagy alkoholmegvonási roham szerepelt
- jelenlegi vagy nemrégiben (a szűrést megelőző 3 hónapon belül) végzett diszulfiram-, acamprosate-, topiramát-, naltrexon- vagy karbimid-kezelésről vagy bármely opioid antagonistával végzett kezelésről
- antipszichotikumokkal vagy antidepresszánsokkal végzett jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelésről számoltak be
- terhes volt vagy szoptat
Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
igény szerint, tabletta, szájon át, 6 hónap
|
|
Kísérleti: Nalmefen
|
18,06 mg, igény szerint, tabletta, szájon át, 6 hónap.
18,06 mg nalmefén 20 mg nalmefén-hidrokloridnak felel meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi erős alkoholfogyasztással töltött napok számában (HDD-k)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
HDD-k száma egy hónap alatt (28 nap), ahol egy HDD-t úgy határoztak meg, mint egy olyan napot, amikor férfiaknál ≥60 gramm (g), nőknél ≥40 gramm alkoholt fogyasztanak.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
A havi teljes alkoholfogyasztás (TAC) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A TAC-ot az átlagos napi alkoholfogyasztásként határozták meg, grammban/nap egy hónapon (28 nap) keresztül.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztási kockázati szint (RSDRL) válasz
Időkeret: 6. hónap
|
Az RSDRL-reakciót az ivási kockázati szint (DRL) alapvonalhoz képesti lefelé történő elmozdulásaként határozták meg; nagyon magas kockázatú betegeknél az alapvonalon: közepes vagy az alatti kockázatra való áttérés, magas vagy közepes kockázatú betegek esetében pedig az alapvonalon: alacsony vagy az alatti kockázatra való áttérés.
|
6. hónap
|
|
Változás az alapvonaltól a klinikai állapotban CGI-S használatával
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) a klinikus benyomását adja a páciens jelenlegi mentális betegségének állapotáról.
A klinikus az ezzel a betegpopulációval kapcsolatos klinikai tapasztalatait felhasználva értékeli a páciens jelenlegi mentális betegségének súlyosságát egy 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) 7-es skálán.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A klinikai állapot változása a CGI-I használatával
Időkeret: 24. hét
|
A Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) a klinikus benyomását adja a beteg állapotának javulására (vagy rosszabbodására).
A klinikus egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7 pontos skálán értékeli a beteg állapotát egy kiindulási értékhez képest.
|
24. hét
|
|
Májfunkció teszt Gamma-glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: 24. hét
|
GGT értékek
|
24. hét
|
|
Májfunkció teszt Alanin aminotranszferáz (ALAT)
Időkeret: 24. hét
|
ALAT értékek
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mann K, Bladstrom A, Torup L, Gual A, van den Brink W. Extending the treatment options in alcohol dependence: a randomized controlled study of as-needed nalmefene. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):706-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.020. Epub 2012 Dec 11.
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12014A
- 2007-002334-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .