알코올 의존 환자에서 Nalmefene의 효능 (ESENSE1)
2013년 7월 5일 업데이트: H. Lundbeck A/S
날메펜 효능 연구 I: 알코올 의존 환자에서 필요에 따라 사용하는 20mg 날메펜의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 연구
이 연구의 목적은 알코올 의존 치료에서 nalmefene의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 의존은 알코올 사용의 부적응 패턴으로, 내성, 금단 증상, 의도한 것보다 더 많은 양 또는 더 오랜 기간 동안 알코올을 자주 사용하는 것과 같은 여러 기준 중 적어도 세 가지에 의해 임상적으로 심각한 장애 또는 고통을 초래합니다. , 다른 사람.
과도한 음주는 수명을 10년 단축시키며, 음주는 간경화, 만성 췌장염, 특정 암, 고혈압, 사고, 폭력 등으로 인한 사망과 밀접한 관련이 있습니다.
이 연구는 알코올 의존이 있는 성인 환자에서 6개월 동안 월간 과음 일수(HDD)를 줄이고 총 소비량을 줄이는 데 위약 대비 nalmefene 18.06mg의 필요에 따른 사용의 효능과 안전성을 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
598
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Saarow, 독일, 15526
- DE011
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Berlin, 독일, 10245
- DE016
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Berlin, 독일, 10365
- DE005
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Berlin, 독일, 10629
- DE002
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Berlin, 독일, 12524
- DE017
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Berlin, 독일, 13156
- DE008
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Berlin, 독일, 13187
- DE019
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Essen, 독일, NW 45136
- DE003
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Hamburg, 독일, 20246
- DE006
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Hamburg, 독일, 22143
- DE001
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Leukersdorf, 독일, 09387
- DE007
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Mannheim, 독일, BW68159
- DE003
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Munich, 독일, 80336
- DE014
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Regensburg, 독일, BY 93053
- DE010
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Siegen, 독일, 57072
- DE018
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Wallerfing, 독일, 94574
- DE020
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Gothenburg, 스웨덴, 402 76
- SE011
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Kalmar, 스웨덴, 391 85
- SE005
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Linköping, 스웨덴, 857 58
- SE006
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Malmo, 스웨덴, 211 22
- SE001
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Stockholm, 스웨덴, 118 91
- SE004
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- SE002
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- SE008
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Uppsala, 스웨덴, 756 43
- SE009
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Linz, 오스트리아, 4020
- AT001
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- AT004
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Vienna, 오스트리아, 1230
- AT002
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Wien, 오스트리아, 1090
- AT003
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Helsinki, 핀란드, 560
- FI008
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Helsinki, 핀란드, 800
- FI009
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Järvenpää, 핀란드, 4480
- FI007
-
Kuopio, 핀란드, 70100
- FI013
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Kuusankoski, 핀란드, 45700
- FI004
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Mikkeli, 핀란드, 50100
- FI001
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Oulu, 핀란드, 90100
- FI015
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Tampere, 핀란드, 33100
- FI003
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Tampere, 핀란드, 339000
- FI002
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Turku, 핀란드, 20100
- FI014
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Vantaa, 핀란드, 1600
- FI011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 입원 및 외래 환자:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준에 따라 알코올 의존의 1차 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 6개 이상의 HDD를 가지고 있었습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 WHO 중간 위험 수준 이상의 평균 알코올 소비량을 가졌습니다.
제외 기준:
환자:
- 알코올 의존 또는 니코틴 의존 이외의 DSM-IV 축 I 장애가 있음
- 반사회적 인격 장애가 있었다
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 자살 성향 모듈에서 평가한 자살 위험이 있었습니다.
- 정신 착란 또는 알코올 금단 발작의 병력이있었습니다.
- 디설피람, 아캄프로세이트, 토피라메이트, 날트렉손 또는 카비마이드, 또는 임의의 오피오이드 길항제를 사용한 현재 또는 최근(스크리닝 전 3개월 이내) 보고된 치료
- 항정신병약 또는 항우울제로 보고된 현재 또는 최근 치료
- 임신 중이거나 모유 수유
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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필요에 따라 사용, 정제, 경구, 6개월
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실험적: 날메펜
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18.06 mg, 필요에 따라 사용, 정제, 경구, 6개월.
18.06 mg nalmefene은 20 mg nalmefene hydrochloride와 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 과음 일수(HDD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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한 달(28일) 동안의 HDD 수. HDD 1개는 남성의 경우 ≥60g, 여성의 경우 ≥40g의 알코올을 섭취하는 날로 정의됩니다.
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기준선 및 월 6
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월간 총 알코올 소비량(TAC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
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TAC는 한 달(28일) 동안 평균 일일 알코올 소비량(g/일)으로 정의되었습니다.
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기준선 및 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음주 위험 수준(RSDRL) 대응
기간: 6개월
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RSDRL 반응은 DRL(음주 위험 수준)이 기준선에서 하향 이동하는 것으로 정의되었습니다. 기준선에서 매우 높은 위험에 처한 환자의 경우: 중간 위험 이하로 전환하고, 기준선에서 고위험 또는 중간 위험 환자의 경우: 낮은 위험 이하로 전환합니다.
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6개월
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CGI-S를 사용한 임상 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선 및 24주차
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CGI-I를 이용한 임상 상태의 변화
기간: 24주차
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CGI-I(Clinical Global Impression - Global Improvement)는 환자의 개선(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
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24주차
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간 기능 검사 감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 24주차
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GGT 값
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24주차
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간 기능 검사 알라닌 아미노전이효소(ALAT)
기간: 24주차
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ALAT 값
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mann K, Bladstrom A, Torup L, Gual A, van den Brink W. Extending the treatment options in alcohol dependence: a randomized controlled study of as-needed nalmefene. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):706-13. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.020. Epub 2012 Dec 11.
- Aubin HJ, Reimer J, Nutt DJ, Bladstrom A, Torup L, Francois C, Chick J. Clinical relevance of as-needed treatment with nalmefene in alcohol-dependent patients. Eur Addict Res. 2015;21(3):160-168. doi: 10.1159/000371547. Epub 2015 Mar 31.
- Laramee P, Brodtkorb TH, Rahhali N, Knight C, Barbosa C, Francois C, Toumi M, Daeppen JB, Rehm J. The cost-effectiveness and public health benefit of nalmefene added to psychosocial support for the reduction of alcohol consumption in alcohol-dependent patients with high/very high drinking risk levels: a Markov model. BMJ Open. 2014 Sep 16;4(9):e005376. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005376.
- van den Brink W, Aubin HJ, Bladstrom A, Torup L, Gual A, Mann K. Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):570-8. doi: 10.1093/alcalc/agt061. Epub 2013 Jul 19. Erratum In: Alcohol Alcohol. 2013 Nov-Dec;48(6):746.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12014A
- 2007-002334-11 (EudraCT 번호)
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