Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность налмефена у пациентов с алкогольной зависимостью (ESENSE1)

5 июля 2013 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Исследование эффективности налмефена I: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование эффективности 20 мг налмефена по мере необходимости у пациентов с алкогольной зависимостью

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость налмефена при лечении алкогольной зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алкогольная зависимость представляет собой дезадаптивную модель употребления алкоголя, приводящую к клинически значимым нарушениям или дистрессу, что проявляется как минимум тремя критериями из ряда, такими как толерантность, абстинентный синдром, частое употребление алкоголя в больших количествах или в течение более длительного времени, чем предполагалось. , и другие. Чрезмерное употребление алкоголя сокращает продолжительность жизни на десять лет, а употребление алкоголя тесно связано со смертностью от цирроза печени, хронического панкреатита, некоторых видов рака, гипертонии, несчастных случаев и насилия. Это исследование запланировано для оценки эффективности и безопасности применения налмефена 18,06 мг по мере необходимости по сравнению с плацебо в снижении ежемесячных дней тяжелого употребления алкоголя (HDD) и снижении общего потребления в течение 6 месяцев у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

598

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • AT001
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • AT004
      • Vienna, Австрия, 1230
        • AT002
      • Wien, Австрия, 1090
        • AT003
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • DE011
      • Berlin, Германия, 10245
        • DE016
      • Berlin, Германия, 10365
        • DE005
      • Berlin, Германия, 10629
        • DE002
      • Berlin, Германия, 12524
        • DE017
      • Berlin, Германия, 13156
        • DE008
      • Berlin, Германия, 13187
        • DE019
      • Essen, Германия, NW 45136
        • DE003
      • Hamburg, Германия, 20246
        • DE006
      • Hamburg, Германия, 22143
        • DE001
      • Leukersdorf, Германия, 09387
        • DE007
      • Mannheim, Германия, BW68159
        • DE003
      • Munich, Германия, 80336
        • DE014
      • Regensburg, Германия, BY 93053
        • DE010
      • Siegen, Германия, 57072
        • DE018
      • Wallerfing, Германия, 94574
        • DE020
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 560
        • FI008
      • Helsinki, Финляндия, 800
        • FI009
      • Järvenpää, Финляндия, 4480
        • FI007
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • FI013
      • Kuusankoski, Финляндия, 45700
        • FI004
      • Mikkeli, Финляндия, 50100
        • FI001
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • FI015
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • FI003
      • Tampere, Финляндия, 339000
        • FI002
      • Turku, Финляндия, 20100
        • FI014
      • Vantaa, Финляндия, 1600
        • FI011
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 402 76
        • SE011
      • Kalmar, Швеция, 391 85
        • SE005
      • Linköping, Швеция, 857 58
        • SE006
      • Malmo, Швеция, 211 22
        • SE001
      • Stockholm, Швеция, 118 91
        • SE004
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • SE002
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • SE008
      • Uppsala, Швеция, 756 43
        • SE009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Стационарные и амбулаторные пациенты, которые:

  • имел первичный диагноз алкогольной зависимости в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - пересмотр текста (DSM-IV-TR)
  • имели ≥6 жестких дисков в течение 4 недель, предшествующих скрининговому визиту
  • среднее потребление алкоголя соответствовало среднему уровню риска ВОЗ или выше в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.

Критерий исключения:

Пациент:

  • имел расстройство оси I по DSM-IV, отличное от алкогольной или никотиновой зависимости
  • имел антисоциальное расстройство личности
  • имел риск самоубийства, оцененный модулем суицидальности Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
  • в анамнезе была белая горячка или судороги отмены алкоголя
  • сообщили о текущем или недавнем (в течение 3 месяцев до скрининга) лечении дисульфирамом, акампросатом, топираматом, налтрексоном или карбимидом или любыми опиоидными антагонистами
  • сообщили о текущем или недавнем лечении нейролептиками или антидепрессантами
  • была беременна или кормила грудью

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
по мере необходимости, таблетки, перорально, 6 месяцев
Экспериментальный: Налмефен
Лекарство: Налмефен
18,06 мг, по мере необходимости, таблетки, перорально, 6 месяцев. 18,06 мг налмефена соответствует 20 мг гидрохлорида налмефена.
Другие имена:
  • Селинкро™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежемесячного количества дней употребления алкоголя (HDD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Количество HDD за месяц (28 дней), где один HDD определялся как день с потреблением алкоголя ≥60 г (г) для мужчин и ≥40 г для женщин.
Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение ежемесячного общего потребления алкоголя (ОДУ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
ОДУ определяли как среднесуточное потребление алкоголя в г/день в течение месяца (28 дней).
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на уровень риска употребления алкоголя (RSDRL)
Временное ограничение: Месяц 6
Реакция на RSDRL определялась как снижение уровня риска употребления алкоголя (DRL) по сравнению с исходным уровнем; для пациентов с очень высоким риском на исходном уровне: переход к среднему риску или ниже, а для пациентов с высоким или средним риском на исходном уровне: переход к низкому риску или ниже.
Месяц 6
Изменение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем с использованием CGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Клиническое общее впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) дает клиницисту впечатление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально — совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение клинического статуса с помощью CGI-I
Временное ограничение: Неделя 24
Клиническое общее впечатление - общее улучшение (CGI-I) дает врачу представление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
Неделя 24
Функциональный тест печени Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: Неделя 24
Значения ГГТ
Неделя 24
Функциональный тест печени на аланинаминотрансферазу (ALAT)
Временное ограничение: Неделя 24
Значения АЛАТ
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12014A
  • 2007-002334-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться