睡眠ポリグラフの収量を改善するための催眠薬: エスゾピクロン vs ラメルテオン?
調査の概要
詳細な説明
多くの退役軍人は、診断されていない閉塞性睡眠時無呼吸の有病率が高く、睡眠呼吸障害に苦しんでいます。 睡眠時無呼吸症候群の診断に有効な検査の 1 つは、睡眠ポリグラフ (PSG) です。 スプリットナイト PSG は、夜の前半の診断段階と、夜の後半の持続的気道陽圧滴定 (CPAP) で構成されます。 CPAP は、閉塞性睡眠時無呼吸の標準的で最も効果的な治療法です。 実験室の不慣れな睡眠環境と使用しなければならない機器 (脳波リードの適用) により、患者はしばしば十分に眠ることができません。 このような場合、PSG を繰り返す必要があります。 反復研究の必要性を減らすために、PSG の収量を増やすための前投薬として、経口催眠剤がよく使用されます。
経口短時間作用型催眠薬による前投薬が PSG の質と CPAP 滴定の有効性に及ぼす影響については、多数のデータが利用可能です。 ある研究では、非ベンゾジアゼピン Gaba 受容体アゴニストの短時間作用型催眠薬であるエスゾピクロンが、PSG の質と CPAP 滴定を改善することが示されています。 別の短時間作用型催眠薬であるラメルテオンは、最近 FDA によって承認されましたが、ラメルテオンが PSG の質と CPAP 滴定の有効性を改善する効果は不明です。 エスゾピクロンに対するラメルテオンの利点は、薬物依存や乱用の可能性がないことです。 この研究は、スプリットナイト PSG および CPAP 滴定の前に投与した場合のエスゾピクロンと比較したラメルテオンの有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸が疑われるため、外来診察中の最初の評価で VA ロング ビーチ スリープ クリニックから紹介されました。
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の睡眠障害
- 以前のPSGなし
- 管理されていない病状
- -エスゾピクロンまたはラメルテオンに対する以前の既知の有害反応
- 肝機能障害
- 現在のアルコール乱用者
- 現在の違法薬物乱用者
- 睡眠ポリグラフ検査の12時間前のアルコール摂取
- 非代償性精神障害
- 重度の認知症
- ベンゾジアゼピン、トラゾドン、麻薬、バルビツレート、または鎮静作用または催眠作用のある他の薬物の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg を 2 泊 PSG の 30 分前に経口摂取
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スプリットナイト PSG の 30 分前に 8 mg を経口摂取
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:2
ルネスタ (エスゾピクロン) 3 mg を 2 泊 PSG 開始の 30 分前に服用
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2 泊 PSG 開始の 30 分前に 3 mg を経口摂取
他の名前:
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他の:3
被験薬群の人口統計学および併存症について照合された歴史的対照(チャートレビュー)。
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治験薬群の人口統計学および併存疾患について照合されたチャートレビュー。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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使用不可能で低品質の PSG と CPAP 不耐性
時間枠:PSGの翌朝
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PSGの翌朝
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Catherine S. Sassoon, MD、VA Long Beach Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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