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睡眠ポリグラフの収量を改善するための催眠薬: エスゾピクロン vs ラメルテオン?

2013年5月28日 更新者:Catherine_Sassoon、Southern California Institute for Research and Education
この研究は、睡眠時無呼吸の診断と治療のために実施される睡眠研究において、エスゾピクロンが前投薬 (睡眠薬) として使用された場合に、ラメルテオンと同じくらい有効かどうかを判断するために実施されています。

調査の概要

詳細な説明

多くの退役軍人は、診断されていない閉塞性睡眠時無呼吸の有病率が高く、睡眠呼吸障害に苦しんでいます。 睡眠時無呼吸症候群の診断に有効な検査の 1 つは、睡眠ポリグラフ (PSG) です。 スプリットナイト PSG は、夜の前半の診断段階と、夜の後半の持続的気道陽圧滴定 (CPAP) で構成されます。 CPAP は、閉塞性睡眠時無呼吸の標準的で最も効果的な治療法です。 実験室の不慣れな睡眠環境と使用しなければならない機器 (脳波リードの適用) により、患者はしばしば十分に眠ることができません。 このような場合、PSG を繰り返す必要があります。 反復研究の必要性を減らすために、PSG の収量を増やすための前投薬として、経口催眠剤がよく使用されます。

経口短時間作用型催眠薬による前投薬が PSG の質と CPAP 滴定の有効性に及ぼす影響については、多数のデータが利用可能です。 ある研究では、非ベンゾジアゼピン Gaba 受容体アゴニストの短時間作用型催眠薬であるエスゾピクロンが、PSG の質と CPAP 滴定を改善することが示されています。 別の短時間作用型催眠薬であるラメルテオンは、最近 FDA によって承認されましたが、ラメルテオンが PSG の質と CPAP 滴定の有効性を改善する効果は不明です。 エスゾピクロンに対するラメルテオンの利点は、薬物依存や乱用の可能性がないことです。 この研究は、スプリットナイト PSG および CPAP 滴定の前に投与した場合のエスゾピクロンと比較したラメルテオンの有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸が疑われるため、外来診察中の最初の評価で VA ロング ビーチ スリープ クリニックから紹介されました。

除外基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の睡眠障害
  • 以前のPSGなし
  • 管理されていない病状
  • -エスゾピクロンまたはラメルテオンに対する以前の既知の有害反応
  • 肝機能障害
  • 現在のアルコール乱用者
  • 現在の違法薬物乱用者
  • 睡眠ポリグラフ検査の12時間前のアルコール摂取
  • 非代償性精神障害
  • 重度の認知症
  • ベンゾジアゼピン、トラゾドン、麻薬、バルビツレート、または鎮静作用または催眠作用のある他の薬物の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg を 2 泊 PSG の 30 分前に経口摂取
スプリットナイト PSG の 30 分前に 8 mg を経口摂取
他の名前:
  • ラメルテオン
ACTIVE_COMPARATOR:2
ルネスタ (エスゾピクロン) 3 mg を 2 泊 PSG 開始の 30 分前に服用
2 泊 PSG 開始の 30 分前に 3 mg を経口摂取
他の名前:
  • エスゾピクロン
他の:3
被験薬群の人口統計学および併存症について照合された歴史的対照(チャートレビュー)。
治験薬群の人口統計学および併存疾患について照合されたチャートレビュー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
使用不可能で低品質の PSG と CPAP 不耐性
時間枠:PSGの翌朝
PSGの翌朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine S. Sassoon, MD、VA Long Beach Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月28日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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