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Ipnotici per migliorare la resa della polisonnografia: Eszopiclone vs Ramelteon?

28 maggio 2013 aggiornato da: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Questo studio è stato condotto per determinare se l'eszopiclone è efficace quanto il ramelteon se usato come premedicazione (sonnifero) negli studi sul sonno eseguiti per diagnosticare e trattare l'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti veterani soffrono di disturbi respiratori del sonno con un'alta prevalenza di apnea ostruttiva del sonno non diagnosticata. Un test che può essere efficace nella diagnosi di apnea notturna è il polisonnogramma (PSG). Il PSG split-night consiste in una fase diagnostica nella prima metà della notte e una titolazione continua della pressione positiva delle vie aeree (CPAP) nella seconda metà della notte. CPAP è la terapia standard più efficace per l'apnea ostruttiva del sonno. A causa dell'ambiente di sonno non familiare del laboratorio e della strumentazione che deve essere utilizzata (applicazione delle derivazioni dell'elettroencefalogramma), i pazienti spesso non sono in grado di dormire adeguatamente. In questi casi il PSG va ripetuto. Gli agenti ipnotici orali sono spesso usati come premedicazione per aumentare la resa di PSG nel tentativo di diminuire la necessità di ripetere gli studi.

Sono disponibili numerosi dati sugli effetti della premedicazione con ipnotici orali a breve durata d'azione sulla qualità del PSG e sull'efficacia della titolazione CPAP. In uno studio, l'eszopiclone, un ipnotico a breve durata d'azione agonista del recettore gaba non benzodiazepinico, ha dimostrato di migliorare la qualità del PSG e la titolazione della CPAP. Un altro ipnotico a breve durata d'azione, il ramelteon, è stato recentemente approvato dalla FDA, ma gli effetti del ramelteon nel migliorare la qualità del PSG e l'efficacia della titolazione CPAP non sono chiari. Il vantaggio del ramelteon rispetto all'eszopiclone è la mancanza di dipendenza da droghe o potenziale abuso. Questo studio mira a valutare l'efficacia del ramelteon rispetto all'eszopiclone quando somministrato prima della titolazione PSG e CPAP split-night.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferito dalla VA Long Beach Sleep Clinic alla loro valutazione iniziale durante la consultazione ambulatoriale per sospetta apnea ostruttiva del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diversi dall'apnea ostruttiva del sonno
  • Nessun PSG precedente
  • Condizione medica incontrollata
  • Precedente reazione avversa nota a eszopiclone o ramelteon
  • Disfunzione epatica
  • Attuale alcolista
  • Attuale tossicodipendente illecito
  • Consumo di alcol 12 ore prima della polisonnografia
  • Disturbi psichiatrici scompensati
  • Demenza grave
  • Uso concomitante di benzodiazepine, trazodone, stupefacenti, barbiturici o altri farmaci con effetti sedativi o ipnotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg assunto per via orale 30 minuti prima di un PSG notturno
Droga: Rozerem (Ramelteon)
8 mg assunti per via orale 30 minuti prima di un PSG notturno
Altri nomi:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg assunto 30 minuti prima dell'inizio del PSG notturno
Droga: Lunesta (Eszopiclone)
3 mg assunti per via orale 30 minuti prima dell'inizio di un PSG notturno frazionato
Altri nomi:
  • Eszopiclone
ALTRO: 3
Controlli storici (revisione del grafico) abbinati per dati demografici e comorbidità dei gruppi di farmaci in studio.
Altro: Controlli storici
Revisione del grafico abbinata per dati demografici e comorbilità dei gruppi di farmaci in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PSG non utilizzabili e di scarsa qualità e intolleranza al CPAP
Lasso di tempo: La mattina dopo il PSG
La mattina dopo il PSG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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