- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00811746
Ipnotici per migliorare la resa della polisonnografia: Eszopiclone vs Ramelteon?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti veterani soffrono di disturbi respiratori del sonno con un'alta prevalenza di apnea ostruttiva del sonno non diagnosticata. Un test che può essere efficace nella diagnosi di apnea notturna è il polisonnogramma (PSG). Il PSG split-night consiste in una fase diagnostica nella prima metà della notte e una titolazione continua della pressione positiva delle vie aeree (CPAP) nella seconda metà della notte. CPAP è la terapia standard più efficace per l'apnea ostruttiva del sonno. A causa dell'ambiente di sonno non familiare del laboratorio e della strumentazione che deve essere utilizzata (applicazione delle derivazioni dell'elettroencefalogramma), i pazienti spesso non sono in grado di dormire adeguatamente. In questi casi il PSG va ripetuto. Gli agenti ipnotici orali sono spesso usati come premedicazione per aumentare la resa di PSG nel tentativo di diminuire la necessità di ripetere gli studi.
Sono disponibili numerosi dati sugli effetti della premedicazione con ipnotici orali a breve durata d'azione sulla qualità del PSG e sull'efficacia della titolazione CPAP. In uno studio, l'eszopiclone, un ipnotico a breve durata d'azione agonista del recettore gaba non benzodiazepinico, ha dimostrato di migliorare la qualità del PSG e la titolazione della CPAP. Un altro ipnotico a breve durata d'azione, il ramelteon, è stato recentemente approvato dalla FDA, ma gli effetti del ramelteon nel migliorare la qualità del PSG e l'efficacia della titolazione CPAP non sono chiari. Il vantaggio del ramelteon rispetto all'eszopiclone è la mancanza di dipendenza da droghe o potenziale abuso. Questo studio mira a valutare l'efficacia del ramelteon rispetto all'eszopiclone quando somministrato prima della titolazione PSG e CPAP split-night.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riferito dalla VA Long Beach Sleep Clinic alla loro valutazione iniziale durante la consultazione ambulatoriale per sospetta apnea ostruttiva del sonno.
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno diversi dall'apnea ostruttiva del sonno
- Nessun PSG precedente
- Condizione medica incontrollata
- Precedente reazione avversa nota a eszopiclone o ramelteon
- Disfunzione epatica
- Attuale alcolista
- Attuale tossicodipendente illecito
- Consumo di alcol 12 ore prima della polisonnografia
- Disturbi psichiatrici scompensati
- Demenza grave
- Uso concomitante di benzodiazepine, trazodone, stupefacenti, barbiturici o altri farmaci con effetti sedativi o ipnotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg assunto per via orale 30 minuti prima di un PSG notturno
|
8 mg assunti per via orale 30 minuti prima di un PSG notturno
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg assunto 30 minuti prima dell'inizio del PSG notturno
|
3 mg assunti per via orale 30 minuti prima dell'inizio di un PSG notturno frazionato
Altri nomi:
|
|
ALTRO: 3
Controlli storici (revisione del grafico) abbinati per dati demografici e comorbidità dei gruppi di farmaci in studio.
|
Revisione del grafico abbinata per dati demografici e comorbilità dei gruppi di farmaci in studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PSG non utilizzabili e di scarsa qualità e intolleranza al CPAP
Lasso di tempo: La mattina dopo il PSG
|
La mattina dopo il PSG
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- #924
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .