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Hipnóticos para melhorar o rendimento da polissonografia: Eszopiclone vs Ramelteon?

28 de maio de 2013 atualizado por: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Este estudo está sendo conduzido para determinar se a eszopiclona é tão eficaz quanto o ramelteon quando usado como pré-medicação (pílula para dormir) em estudos do sono realizados para diagnosticar e tratar a apneia do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos veteranos sofrem de distúrbios respiratórios do sono com alta prevalência de apneia obstrutiva do sono não diagnosticada. Um exame que pode ser eficaz no diagnóstico da apneia do sono é a polissonografia (PSG). A PSG de noite dividida consiste em uma fase de diagnóstico na primeira metade da noite e uma titulação contínua da pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) na segunda metade da noite. O CPAP é a terapia padrão e mais eficaz para a apneia obstrutiva do sono. Devido ao ambiente de sono desconhecido do laboratório e à instrumentação que deve ser utilizada (aplicação de eletrodos de eletroencefalograma), os pacientes freqüentemente não conseguem dormir adequadamente. Nestes casos, a PSG deve ser repetida. Agentes hipnóticos orais são frequentemente usados ​​como pré-medicação para aumentar o rendimento da PSG na tentativa de diminuir a necessidade de repetir estudos.

Numerosos dados estão disponíveis sobre os efeitos da pré-medicação com hipnóticos orais de ação curta na qualidade da PSG e na eficácia da titulação do CPAP. Em um estudo, a eszopiclona, ​​um hipnótico agonista do receptor gaba não benzodiazepínico de ação curta, demonstrou melhorar a qualidade da PSG e a titulação do CPAP. Outro hipnótico de ação curta, o ramelteon, foi recentemente aprovado pelo FDA, mas os efeitos do ramelteon na melhoria da qualidade da PSG e na eficácia da titulação do CPAP não são claros. A vantagem do ramelteon sobre a eszopiclona é a ausência de dependência de drogas ou potencial de abuso. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do ramelteon em comparação com a eszopiclona quando administrado antes da titulação de PSG e CPAP em split-night.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado pela VA Long Beach Sleep Clinic em sua avaliação inicial durante consulta ambulatorial por suspeita de apneia obstrutiva do sono.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do sono, exceto apneia obstrutiva do sono
  • Sem PSG anterior
  • Condição médica não controlada
  • Reação adversa conhecida prévia à eszopiclona ou ramelteon
  • Disfunção hepática
  • Alcoolista atual
  • Atual usuário de drogas ilícitas
  • Consumo de álcool 12 horas antes da polissonografia
  • Transtornos psiquiátricos descompensados
  • Demência grave
  • Uso concomitante de benzodiazepínicos, trazodona, narcóticos, barbitúricos ou outros medicamentos com efeitos sedativos ou hipnóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg por via oral 30 minutos antes de uma PSG dividida à noite
8 mg por via oral 30 minutos antes de uma PSG dividida à noite
Outros nomes:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclona) 3 mg tomado 30 minutos antes do início da PSG split-night
3 mg por via oral 30 minutos antes do início de uma PSG dividida à noite
Outros nomes:
  • Eszopiclona
OUTRO: 3
Controles históricos (revisão de gráfico) pareados para dados demográficos e comorbidades dos grupos de drogas do estudo.
Revisão de prontuários pareada para dados demográficos e comorbidades dos grupos de drogas do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PSGs não utilizáveis ​​e de baixa qualidade e intolerância ao CPAP
Prazo: Na manhã seguinte ao PSG
Na manhã seguinte ao PSG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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