- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00811746
Hipnóticos para melhorar o rendimento da polissonografia: Eszopiclone vs Ramelteon?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos veteranos sofrem de distúrbios respiratórios do sono com alta prevalência de apneia obstrutiva do sono não diagnosticada. Um exame que pode ser eficaz no diagnóstico da apneia do sono é a polissonografia (PSG). A PSG de noite dividida consiste em uma fase de diagnóstico na primeira metade da noite e uma titulação contínua da pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) na segunda metade da noite. O CPAP é a terapia padrão e mais eficaz para a apneia obstrutiva do sono. Devido ao ambiente de sono desconhecido do laboratório e à instrumentação que deve ser utilizada (aplicação de eletrodos de eletroencefalograma), os pacientes freqüentemente não conseguem dormir adequadamente. Nestes casos, a PSG deve ser repetida. Agentes hipnóticos orais são frequentemente usados como pré-medicação para aumentar o rendimento da PSG na tentativa de diminuir a necessidade de repetir estudos.
Numerosos dados estão disponíveis sobre os efeitos da pré-medicação com hipnóticos orais de ação curta na qualidade da PSG e na eficácia da titulação do CPAP. Em um estudo, a eszopiclona, um hipnótico agonista do receptor gaba não benzodiazepínico de ação curta, demonstrou melhorar a qualidade da PSG e a titulação do CPAP. Outro hipnótico de ação curta, o ramelteon, foi recentemente aprovado pelo FDA, mas os efeitos do ramelteon na melhoria da qualidade da PSG e na eficácia da titulação do CPAP não são claros. A vantagem do ramelteon sobre a eszopiclona é a ausência de dependência de drogas ou potencial de abuso. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do ramelteon em comparação com a eszopiclona quando administrado antes da titulação de PSG e CPAP em split-night.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado pela VA Long Beach Sleep Clinic em sua avaliação inicial durante consulta ambulatorial por suspeita de apneia obstrutiva do sono.
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono, exceto apneia obstrutiva do sono
- Sem PSG anterior
- Condição médica não controlada
- Reação adversa conhecida prévia à eszopiclona ou ramelteon
- Disfunção hepática
- Alcoolista atual
- Atual usuário de drogas ilícitas
- Consumo de álcool 12 horas antes da polissonografia
- Transtornos psiquiátricos descompensados
- Demência grave
- Uso concomitante de benzodiazepínicos, trazodona, narcóticos, barbitúricos ou outros medicamentos com efeitos sedativos ou hipnóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg por via oral 30 minutos antes de uma PSG dividida à noite
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8 mg por via oral 30 minutos antes de uma PSG dividida à noite
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclona) 3 mg tomado 30 minutos antes do início da PSG split-night
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3 mg por via oral 30 minutos antes do início de uma PSG dividida à noite
Outros nomes:
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OUTRO: 3
Controles históricos (revisão de gráfico) pareados para dados demográficos e comorbidades dos grupos de drogas do estudo.
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Revisão de prontuários pareada para dados demográficos e comorbidades dos grupos de drogas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PSGs não utilizáveis e de baixa qualidade e intolerância ao CPAP
Prazo: Na manhã seguinte ao PSG
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Na manhã seguinte ao PSG
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Eszopiclona
Outros números de identificação do estudo
- #924
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