Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипнотики для улучшения результатов полисомнографии: Эзопиклон против Рамелтеона?

28 мая 2013 г. обновлено: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Это исследование проводится, чтобы определить, является ли эзопиклон столь же эффективным, как рамелтеон, при использовании в качестве премедикации (снотворного) в исследованиях сна, проводимых для диагностики и лечения апноэ во сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие ветераны страдают от нарушений дыхания во сне с высокой распространенностью невыявленного синдрома обструктивного апноэ во сне. Одним из тестов, который может быть эффективным в диагностике апноэ во сне, является полисомнограмма (ПСГ). Разделенная ночная ПСГ состоит из диагностической фазы в первой половине ночи и непрерывного титрования положительного давления в дыхательных путях (СРАР) во второй половине ночи. CPAP является стандартной и наиболее эффективной терапией обструктивного апноэ сна. Из-за незнакомой среды сна в лаборатории и необходимого оборудования (применение электродов для электроэнцефалограммы) пациенты часто не могут нормально спать. В этих случаях ПСГ необходимо повторить. Пероральные снотворные средства часто используются в качестве премедикации для увеличения выхода ПСГ в попытке уменьшить потребность в повторных исследованиях.

Имеются многочисленные данные о влиянии премедикации пероральными короткодействующими снотворными на качество ПСГ и эффективность титрования СРАР. В одном исследовании было показано, что эзопиклон, небензодиазепиновый агонист габа-рецепторов короткого действия, улучшает качество ПСГ и титрование СРАР. Другой снотворный препарат короткого действия, рамелтеон, был недавно одобрен FDA, но влияние рамелтеона на улучшение качества ПСГ и эффективности титрования СРАР неясно. Преимущество рамелтеона перед эсзопиклоном заключается в отсутствии лекарственной зависимости или потенциала злоупотребления. Это исследование направлено на оценку эффективности рамелтеона по сравнению с эзопиклоном при введении перед титрованием ПСГ и СРАР в течение ночи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направлен клиникой сна VA Long Beach Sleep Clinic при первоначальном обследовании во время амбулаторной консультации по поводу подозрения на обструктивное апноэ во сне.

Критерий исключения:

  • Нарушения сна, кроме обструктивного апноэ сна
  • Нет предыдущего ПСЖ
  • Неконтролируемое заболевание
  • Ранее известная побочная реакция на эсзопиклон или рамелтеон.
  • Дисфункция печени
  • Текущий злоупотребляющий алкоголем
  • Текущий наркоман
  • Употребление алкоголя за 12 часов до полисомнографии
  • Декомпенсированные психические расстройства
  • Тяжелая деменция
  • Одновременный прием бензодиазепинов, тразодона, наркотических средств, барбитуратов или других препаратов с седативным или снотворным действием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Розерем (Рамелтеон) 8 мг перорально за 30 минут до ночного ПСГ.
8 мг перорально за 30 минут до ночного ПСГ.
Другие имена:
  • Рамелтеон
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 мг, принимаемых за 30 минут до начала приема ПСГ в режиме разделенной ночи.
3 мг перорально за 30 минут до начала приема ПСГ, разделенного на ночь.
Другие имена:
  • Эзопиклон
ДРУГОЙ: 3
Исторические контроли (обзор диаграммы) соответствовали демографическим и сопутствующим заболеваниям групп исследуемых препаратов.
Обзор диаграммы соответствовал демографическим и сопутствующим заболеваниям групп исследуемых препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Непригодные и некачественные ПСГ и непереносимость CPAP
Временное ограничение: Утро после ПСЖ
Утро после ПСЖ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться