- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00811746
Гипнотики для улучшения результатов полисомнографии: Эзопиклон против Рамелтеона?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие ветераны страдают от нарушений дыхания во сне с высокой распространенностью невыявленного синдрома обструктивного апноэ во сне. Одним из тестов, который может быть эффективным в диагностике апноэ во сне, является полисомнограмма (ПСГ). Разделенная ночная ПСГ состоит из диагностической фазы в первой половине ночи и непрерывного титрования положительного давления в дыхательных путях (СРАР) во второй половине ночи. CPAP является стандартной и наиболее эффективной терапией обструктивного апноэ сна. Из-за незнакомой среды сна в лаборатории и необходимого оборудования (применение электродов для электроэнцефалограммы) пациенты часто не могут нормально спать. В этих случаях ПСГ необходимо повторить. Пероральные снотворные средства часто используются в качестве премедикации для увеличения выхода ПСГ в попытке уменьшить потребность в повторных исследованиях.
Имеются многочисленные данные о влиянии премедикации пероральными короткодействующими снотворными на качество ПСГ и эффективность титрования СРАР. В одном исследовании было показано, что эзопиклон, небензодиазепиновый агонист габа-рецепторов короткого действия, улучшает качество ПСГ и титрование СРАР. Другой снотворный препарат короткого действия, рамелтеон, был недавно одобрен FDA, но влияние рамелтеона на улучшение качества ПСГ и эффективности титрования СРАР неясно. Преимущество рамелтеона перед эсзопиклоном заключается в отсутствии лекарственной зависимости или потенциала злоупотребления. Это исследование направлено на оценку эффективности рамелтеона по сравнению с эзопиклоном при введении перед титрованием ПСГ и СРАР в течение ночи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Направлен клиникой сна VA Long Beach Sleep Clinic при первоначальном обследовании во время амбулаторной консультации по поводу подозрения на обструктивное апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Нарушения сна, кроме обструктивного апноэ сна
- Нет предыдущего ПСЖ
- Неконтролируемое заболевание
- Ранее известная побочная реакция на эсзопиклон или рамелтеон.
- Дисфункция печени
- Текущий злоупотребляющий алкоголем
- Текущий наркоман
- Употребление алкоголя за 12 часов до полисомнографии
- Декомпенсированные психические расстройства
- Тяжелая деменция
- Одновременный прием бензодиазепинов, тразодона, наркотических средств, барбитуратов или других препаратов с седативным или снотворным действием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Розерем (Рамелтеон) 8 мг перорально за 30 минут до ночного ПСГ.
|
8 мг перорально за 30 минут до ночного ПСГ.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 мг, принимаемых за 30 минут до начала приема ПСГ в режиме разделенной ночи.
|
3 мг перорально за 30 минут до начала приема ПСГ, разделенного на ночь.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: 3
Исторические контроли (обзор диаграммы) соответствовали демографическим и сопутствующим заболеваниям групп исследуемых препаратов.
|
Обзор диаграммы соответствовал демографическим и сопутствующим заболеваниям групп исследуемых препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непригодные и некачественные ПСГ и непереносимость CPAP
Временное ограничение: Утро после ПСЖ
|
Утро после ПСЖ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Эзопиклон
Другие идентификационные номера исследования
- #924
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .