Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipnotikumok a polisomnográfia hozamának javítására: Eszopiclone vs Ramelteon?

2013. május 28. frissítette: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az eszopiklon olyan hatékony-e, mint a ramelteon, ha előgyógyszerként (altatóként) alkalmazzák az alvási apnoe diagnosztizálására és kezelésére végzett alvásvizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok veterán szenved alvászavarban a légzésben, és magas a nem diagnosztizált obstruktív alvási apnoe gyakorisága. Az egyik teszt, amely hatékony lehet az alvási apnoe diagnózisában, a poliszomnogram (PSG). Az osztott éjszakai PSG egy diagnosztikai fázisból áll az éjszaka első felében és folyamatos pozitív légúti nyomás titrálásból (CPAP) az éjszaka második felében. A CPAP az obstruktív alvási apnoe standard, leghatékonyabb terápiája. A laboratórium szokatlan alvási környezete és a kötelező műszerek (elektroencefalogram vezetékek alkalmazása) miatt a betegek gyakran nem tudnak megfelelően aludni. Ezekben az esetekben a PSG-t meg kell ismételni. Az orális hipnotikus szereket gyakran alkalmazzák előgyógyszerként a PSG hozamának növelésére, hogy csökkentsék az ismételt vizsgálatok szükségességét.

Számos adat áll rendelkezésre az orális, rövid hatású hipnotikumokkal végzett premedikációnak a PSG minőségére és a CPAP-titrálás hatékonyságára gyakorolt ​​hatásáról. Egy tanulmányban az eszopiklonról, egy nem benzodiazepin gaba-receptor agonista, rövid hatású altatóról kimutatták, hogy javítja a PSG minőségét és a CPAP titrálását. Egy másik rövid hatású altatót, a ramelteont nemrégiben hagyta jóvá az FDA, de a ramelteon hatása a PSG minőségének javítására és a CPAP-titrálás hatékonyságára nem egyértelmű. A ramelteon előnye az eszopiklonnal szemben a kábítószer-függőség vagy a visszaélés lehetőségének hiánya. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ramelteon hatékonyságát az eszopiklonhoz képest, ha azt az éjszakai PSG és CPAP titrálás előtt adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VA Long Beach Sleep Clinic utalta be az obstruktív alvási apnoe gyanújával kapcsolatos ambuláns konzultáció során végzett kezdeti értékelésük során.

Kizárási kritériumok:

  • Az obstruktív alvási apnoétól eltérő alvászavarok
  • Nincs korábbi PSG
  • Ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • Az eszopiklon vagy ramelteon korábbi ismert mellékhatása
  • A máj diszfunkciója
  • Jelenlegi alkoholfogyasztó
  • Jelenlegi tiltott drogfogyasztó
  • Alkoholfogyasztás 12 órával a poliszomnográfia előtt
  • Dekompenzált pszichiátriai rendellenességek
  • Súlyos demencia
  • benzodiazepinek, trazodon, kábítószerek, barbiturátok vagy egyéb nyugtató vagy hipnotikus hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg szájon át 30 perccel az osztott éjszakai PSG előtt
8 mg szájon át, 30 perccel az osztott éjszakai PSG előtt
Más nevek:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiklon) 3 mg 30 perccel az osztott éjszakai PSG kezdete előtt
3 mg szájon át, 30 perccel az osztott éjszakai PSG kezdete előtt
Más nevek:
  • Eszopiklon
EGYÉB: 3
A történeti kontrollok (diagram áttekintése) a vizsgált gyógyszercsoportok demográfiai és társbetegségei alapján illeszkedtek.
A diagram áttekintése megfelelt a vizsgált gyógyszercsoportok demográfiai adatainak és társbetegségeinek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Használhatatlan és rossz minőségű PSG-k és CPAP intolerancia
Időkeret: A PSG-t követő reggel
A PSG-t követő reggel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel