- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00811746
Hipnotikumok a polisomnográfia hozamának javítására: Eszopiclone vs Ramelteon?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok veterán szenved alvászavarban a légzésben, és magas a nem diagnosztizált obstruktív alvási apnoe gyakorisága. Az egyik teszt, amely hatékony lehet az alvási apnoe diagnózisában, a poliszomnogram (PSG). Az osztott éjszakai PSG egy diagnosztikai fázisból áll az éjszaka első felében és folyamatos pozitív légúti nyomás titrálásból (CPAP) az éjszaka második felében. A CPAP az obstruktív alvási apnoe standard, leghatékonyabb terápiája. A laboratórium szokatlan alvási környezete és a kötelező műszerek (elektroencefalogram vezetékek alkalmazása) miatt a betegek gyakran nem tudnak megfelelően aludni. Ezekben az esetekben a PSG-t meg kell ismételni. Az orális hipnotikus szereket gyakran alkalmazzák előgyógyszerként a PSG hozamának növelésére, hogy csökkentsék az ismételt vizsgálatok szükségességét.
Számos adat áll rendelkezésre az orális, rövid hatású hipnotikumokkal végzett premedikációnak a PSG minőségére és a CPAP-titrálás hatékonyságára gyakorolt hatásáról. Egy tanulmányban az eszopiklonról, egy nem benzodiazepin gaba-receptor agonista, rövid hatású altatóról kimutatták, hogy javítja a PSG minőségét és a CPAP titrálását. Egy másik rövid hatású altatót, a ramelteont nemrégiben hagyta jóvá az FDA, de a ramelteon hatása a PSG minőségének javítására és a CPAP-titrálás hatékonyságára nem egyértelmű. A ramelteon előnye az eszopiklonnal szemben a kábítószer-függőség vagy a visszaélés lehetőségének hiánya. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ramelteon hatékonyságát az eszopiklonhoz képest, ha azt az éjszakai PSG és CPAP titrálás előtt adják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VA Long Beach Sleep Clinic utalta be az obstruktív alvási apnoe gyanújával kapcsolatos ambuláns konzultáció során végzett kezdeti értékelésük során.
Kizárási kritériumok:
- Az obstruktív alvási apnoétól eltérő alvászavarok
- Nincs korábbi PSG
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- Az eszopiklon vagy ramelteon korábbi ismert mellékhatása
- A máj diszfunkciója
- Jelenlegi alkoholfogyasztó
- Jelenlegi tiltott drogfogyasztó
- Alkoholfogyasztás 12 órával a poliszomnográfia előtt
- Dekompenzált pszichiátriai rendellenességek
- Súlyos demencia
- benzodiazepinek, trazodon, kábítószerek, barbiturátok vagy egyéb nyugtató vagy hipnotikus hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg szájon át 30 perccel az osztott éjszakai PSG előtt
|
8 mg szájon át, 30 perccel az osztott éjszakai PSG előtt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiklon) 3 mg 30 perccel az osztott éjszakai PSG kezdete előtt
|
3 mg szájon át, 30 perccel az osztott éjszakai PSG kezdete előtt
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 3
A történeti kontrollok (diagram áttekintése) a vizsgált gyógyszercsoportok demográfiai és társbetegségei alapján illeszkedtek.
|
A diagram áttekintése megfelelt a vizsgált gyógyszercsoportok demográfiai adatainak és társbetegségeinek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Használhatatlan és rossz minőségű PSG-k és CPAP intolerancia
Időkeret: A PSG-t követő reggel
|
A PSG-t követő reggel
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #924
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .