- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00811746
Hypnotika for å forbedre polysomnografiutbytte: Eszopiclone vs Ramelteon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange veteraner lider av søvnforstyrret pust med høy forekomst av udiagnostisert obstruktiv søvnapné. En test som kan være effektiv i diagnosen søvnapné er polysomnogram (PSG). Split-night PSG består av en diagnostisk fase i første halvdel av natten og en kontinuerlig positiv luftveistrykktitrering (CPAP) i andre halvdel av natten. CPAP er standard, mest effektive terapi for obstruktiv søvnapné. På grunn av det ukjente søvnmiljøet i laboratoriet og instrumentering som må brukes (påføring av elektroencefalogramledninger), er pasienter ofte ikke i stand til å sove tilstrekkelig. I disse tilfellene må PSG gjentas. Orale hypnotiske midler brukes ofte som premedisinering for å øke utbyttet av PSG i et forsøk på å redusere behovet for gjentatte studier.
Tallrike data er tilgjengelige om effekten av premedisinering med orale korttidsvirkende hypnotika på PSG-kvalitet og effekt av CPAP-titrering. I en studie har eszopiklon, et ikke-benzodiazepin gaba-reseptoragonist korttidsvirkende hypnotisk middel, vist seg å forbedre PSG-kvalitet og CPAP-titrering. Et annet korttidsvirkende hypnotisk middel, ramelteon, ble nylig godkjent av FDA, men effekten av ramelteon for å forbedre PSG-kvaliteten og effekten av CPAP-titrering er uklare. Fordelen med ramelteon fremfor eszopiklon er mangelen på narkotikaavhengighet eller misbrukspotensial. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ramelteon sammenlignet med eszopiklon når det administreres før split-night PSG og CPAP titrering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist av VA Long Beach Sleep Clinic ved deres første evaluering under poliklinisk konsultasjon for mistenkt obstruktiv søvnapné.
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser enn obstruktiv søvnapné
- Ingen tidligere PSG
- Ukontrollert medisinsk tilstand
- Tidligere kjent bivirkning på eszopiklon eller ramelteon
- Leversvikt
- Nåværende alkoholmisbruker
- Nåværende illegal narkotikamisbruker
- Alkoholforbruk 12 timer før polysomnografi
- Dekompenserte psykiatriske lidelser
- Alvorlig demens
- Samtidig bruk av benzodiazepiner, trazodon, narkotika, barbiturater eller andre medisiner med beroligende eller hypnotiske effekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg tatt oralt 30 minutter før en split-night PSG
|
8 mg tatt oralt 30 minutter før en split-night PSG
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg tatt 30 minutter før starten av split-night PSG
|
3 mg tatt oralt 30 minutter før starten av en split-night PSG
Andre navn:
|
|
ANNEN: 3
Historiske kontroller (diagramgjennomgang) matchet for demografi og komorbiditeter til studiemedikamentgruppene.
|
Kartgjennomgang matchet for demografi og komorbiditeter til studiemedikamentgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-brukbare PSG-er og dårlig kvalitet og CPAP-intoleranse
Tidsramme: Morgenen etter PSG
|
Morgenen etter PSG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #924
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .