Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnotika for å forbedre polysomnografiutbytte: Eszopiclone vs Ramelteon?

28. mai 2013 oppdatert av: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Denne studien blir utført for å avgjøre om eszopiklon er like effektivt som ramelteon når det brukes som premedisinering (sovepille) i søvnstudier utført for å diagnostisere og behandle søvnapné.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange veteraner lider av søvnforstyrret pust med høy forekomst av udiagnostisert obstruktiv søvnapné. En test som kan være effektiv i diagnosen søvnapné er polysomnogram (PSG). Split-night PSG består av en diagnostisk fase i første halvdel av natten og en kontinuerlig positiv luftveistrykktitrering (CPAP) i andre halvdel av natten. CPAP er standard, mest effektive terapi for obstruktiv søvnapné. På grunn av det ukjente søvnmiljøet i laboratoriet og instrumentering som må brukes (påføring av elektroencefalogramledninger), er pasienter ofte ikke i stand til å sove tilstrekkelig. I disse tilfellene må PSG gjentas. Orale hypnotiske midler brukes ofte som premedisinering for å øke utbyttet av PSG i et forsøk på å redusere behovet for gjentatte studier.

Tallrike data er tilgjengelige om effekten av premedisinering med orale korttidsvirkende hypnotika på PSG-kvalitet og effekt av CPAP-titrering. I en studie har eszopiklon, et ikke-benzodiazepin gaba-reseptoragonist korttidsvirkende hypnotisk middel, vist seg å forbedre PSG-kvalitet og CPAP-titrering. Et annet korttidsvirkende hypnotisk middel, ramelteon, ble nylig godkjent av FDA, men effekten av ramelteon for å forbedre PSG-kvaliteten og effekten av CPAP-titrering er uklare. Fordelen med ramelteon fremfor eszopiklon er mangelen på narkotikaavhengighet eller misbrukspotensial. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ramelteon sammenlignet med eszopiklon når det administreres før split-night PSG og CPAP titrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist av VA Long Beach Sleep Clinic ved deres første evaluering under poliklinisk konsultasjon for mistenkt obstruktiv søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser enn obstruktiv søvnapné
  • Ingen tidligere PSG
  • Ukontrollert medisinsk tilstand
  • Tidligere kjent bivirkning på eszopiklon eller ramelteon
  • Leversvikt
  • Nåværende alkoholmisbruker
  • Nåværende illegal narkotikamisbruker
  • Alkoholforbruk 12 timer før polysomnografi
  • Dekompenserte psykiatriske lidelser
  • Alvorlig demens
  • Samtidig bruk av benzodiazepiner, trazodon, narkotika, barbiturater eller andre medisiner med beroligende eller hypnotiske effekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg tatt oralt 30 minutter før en split-night PSG
8 mg tatt oralt 30 minutter før en split-night PSG
Andre navn:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg tatt 30 minutter før starten av split-night PSG
3 mg tatt oralt 30 minutter før starten av en split-night PSG
Andre navn:
  • Eszopiklon
ANNEN: 3
Historiske kontroller (diagramgjennomgang) matchet for demografi og komorbiditeter til studiemedikamentgruppene.
Kartgjennomgang matchet for demografi og komorbiditeter til studiemedikamentgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-brukbare PSG-er og dårlig kvalitet og CPAP-intoleranse
Tidsramme: Morgenen etter PSG
Morgenen etter PSG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere