Hypnootit polysomnografian tuoton parantamiseksi: Eszopikloni vs Ramelteon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet veteraanit kärsivät unihäiriöistä hengittävistä hengityksistä, joihin liittyy paljon diagnosoimatonta obstruktiivista uniapneaa. Yksi testi, joka voi olla tehokas uniapnean diagnosoinnissa, on polysomnogrammi (PSG). Jaetun yön PSG koostuu diagnostisesta vaiheesta yön ensimmäisellä puoliskolla ja jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden painetitrauksesta (CPAP) yön toisella puoliskolla. CPAP on tavallinen ja tehokkain obstruktiivisen uniapnean hoito. Laboratorion tuntemattoman uniympäristön ja käytettävien instrumenttien (elektroenkefalogrammijohtojen käyttö) vuoksi potilaat eivät useinkaan pysty nukkumaan riittävästi. Näissä tapauksissa PSG on toistettava. Suun kautta otettavia hypnoottisia aineita käytetään usein esilääkityksenä PSG-saannon lisäämiseksi yrittäessään vähentää uusien tutkimusten tarvetta.
Saatavilla on lukuisia tietoja esilääkityksen vaikutuksista oraalisilla lyhytvaikutteisilla unilääkkeillä PSG-laatuun ja CPAP-titrauksen tehokkuuteen. Eräässä tutkimuksessa eszopiklonin, ei-bentsodiatsepiini-gaba-reseptoriagonistin lyhytvaikutteisen unilääkkeen, on osoitettu parantavan PSG:n laatua ja CPAP-titrausta. FDA hyväksyi äskettäin toisen lyhytvaikutteisen hypnoottisen lääkkeen, ramelteonin, mutta ramelteonin vaikutukset PSG:n laadun ja CPAP-titrauksen tehokkuuden parantamiseen ovat epäselviä. Ramelteonin etuna eszopikloniin verrattuna on huumeriippuvuuden tai väärinkäyttömahdollisuuden puuttuminen. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan ramelteonin tehoa esopikloniin verrattuna, kun se annetaan ennen jaetun yön PSG- ja CPAP-titrausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VA Long Beach Sleep Clinic suositteli heidän alustavassa arvioinnissaan avohoidossa epäillyn obstruktiivisen uniapnean vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut unihäiriöt kuin obstruktiivinen uniapnea
- Ei aikaisempaa PSG:tä
- Hallitsematon sairaus
- Aiemmin tunnettu eszopiklonin tai ramelteonin haittavaikutus
- Maksan toimintahäiriö
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttäjä
- Nykyinen laiton huumeidenkäyttäjä
- Alkoholin kulutus 12 tuntia ennen polysomnografiaa
- Dekompensoituneet psykiatriset häiriöt
- Vaikea dementia
- Bentsodiatsepiinien, tratsodonin, huumausaineiden, barbituraattien tai muiden lääkkeiden, joilla on rauhoittavia tai hypnoottisia vaikutuksia, samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg suun kautta 30 minuuttia ennen jaetun yön PSG:tä
|
8 mg suun kautta 30 minuuttia ennen jaetun yön PSG:tä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopikloni) 3 mg otettuna 30 minuuttia ennen jaetun yön PSG:n alkua
|
3 mg suun kautta 30 minuuttia ennen jaetun yön PSG:n alkua
Muut nimet:
|
|
MUUTA: 3
Historialliset kontrollit (kaavion tarkastelu) sopivat tutkimuslääkeryhmien demografiaan ja komorbiditeettiin.
|
Kaaviotarkastelu osui tutkittavien lääkeryhmien demografisiin ja liitännäissairauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttämättömät ja huonolaatuiset PSG:t ja CPAP-intoleranssi
Aikaikkuna: PSG:tä seuraavana aamuna
|
PSG:tä seuraavana aamuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #924
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .