- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00811746
Hypnotika för att förbättra polysomnografiutbytet: Eszopiclone vs Ramelteon?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många veteraner lider av sömnstörningar i andningen med en hög förekomst av odiagnostiserad obstruktiv sömnapné. Ett test som kan vara effektivt för att diagnostisera sömnapné är polysomnogrammet (PSG). Split-night PSG består av en diagnostisk fas under första halvan av natten och en kontinuerlig titrering av positivt luftvägstryck (CPAP) under andra halvan av natten. CPAP är den vanligaste, mest effektiva behandlingen för obstruktiv sömnapné. På grund av den obekanta sömnmiljön i laboratoriet och instrumentering som måste användas (applicering av elektroencefalogramledningar), kan patienter ofta inte sova tillräckligt. I dessa fall måste PSG upprepas. Orala hypnotiska medel används ofta som premedicinering för att öka utbytet av PSG i ett försök att minska behovet av upprepade studier.
Det finns många data tillgängliga om effekterna av premedicinering med orala kortverkande hypnotika på PSG-kvalitet och effektivitet av CPAP-titrering. I en studie har eszopiklon, en icke-bensodiazepin gaba-receptoragonist kortverkande hypnotikum, visat sig förbättra PSG-kvaliteten och CPAP-titreringen. Ett annat kortverkande hypnotikum, ramelteon, godkändes nyligen av FDA men effekterna av ramelteon för att förbättra PSG-kvaliteten och effektiviteten av CPAP-titrering är oklara. Fördelen med ramelteon framför eszopiklon är bristen på drogberoende eller missbrukspotential. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ramelteon jämfört med eszopiklon när det administreras före split-night PSG och CPAP titrering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad av VA Long Beach Sleep Clinic vid deras första utvärdering under poliklinisk konsultation för misstänkt obstruktiv sömnapné.
Exklusions kriterier:
- Andra sömnstörningar än obstruktiv sömnapné
- Inget tidigare PSG
- Okontrollerat medicinskt tillstånd
- Tidigare känd biverkning av eszopiklon eller ramelteon
- Leverinsufficiens
- Aktuell alkoholmissbrukare
- Nuvarande illegal drogmissbrukare
- Alkoholkonsumtion 12 timmar före polysomnografi
- Dekompenserade psykiatriska störningar
- Svår demens
- Samtidig användning av bensodiazepiner, trazodon, narkotika, barbiturater eller andra läkemedel med lugnande eller hypnotiska effekter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg tas oralt 30 minuter före en split-night PSG
|
8 mg tas oralt 30 minuter före en split-night PSG
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg tas 30 minuter före start av split-night PSG
|
3 mg tas oralt 30 minuter före starten av en split-night PSG
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: 3
Historiska kontroller (diagramöversikt) matchade för demografi och komorbiditeter för studieläkemedelsgrupperna.
|
Diagramöversikt matchade för demografi och komorbiditeter för studieläkemedelsgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ej användbara och dålig kvalitet PSG och CPAP intolerans
Tidsram: Morgonen efter PSG
|
Morgonen efter PSG
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #924
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .