Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnotika för att förbättra polysomnografiutbytet: Eszopiclone vs Ramelteon?

28 maj 2013 uppdaterad av: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Denna studie genomförs för att avgöra om eszopiklon är lika effektivt som ramelteon när det används som premedicinering (sömntabletter) i sömnstudier som utförs för att diagnostisera och behandla sömnapné.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många veteraner lider av sömnstörningar i andningen med en hög förekomst av odiagnostiserad obstruktiv sömnapné. Ett test som kan vara effektivt för att diagnostisera sömnapné är polysomnogrammet (PSG). Split-night PSG består av en diagnostisk fas under första halvan av natten och en kontinuerlig titrering av positivt luftvägstryck (CPAP) under andra halvan av natten. CPAP är den vanligaste, mest effektiva behandlingen för obstruktiv sömnapné. På grund av den obekanta sömnmiljön i laboratoriet och instrumentering som måste användas (applicering av elektroencefalogramledningar), kan patienter ofta inte sova tillräckligt. I dessa fall måste PSG upprepas. Orala hypnotiska medel används ofta som premedicinering för att öka utbytet av PSG i ett försök att minska behovet av upprepade studier.

Det finns många data tillgängliga om effekterna av premedicinering med orala kortverkande hypnotika på PSG-kvalitet och effektivitet av CPAP-titrering. I en studie har eszopiklon, en icke-bensodiazepin gaba-receptoragonist kortverkande hypnotikum, visat sig förbättra PSG-kvaliteten och CPAP-titreringen. Ett annat kortverkande hypnotikum, ramelteon, godkändes nyligen av FDA men effekterna av ramelteon för att förbättra PSG-kvaliteten och effektiviteten av CPAP-titrering är oklara. Fördelen med ramelteon framför eszopiklon är bristen på drogberoende eller missbrukspotential. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ramelteon jämfört med eszopiklon när det administreras före split-night PSG och CPAP titrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad av VA Long Beach Sleep Clinic vid deras första utvärdering under poliklinisk konsultation för misstänkt obstruktiv sömnapné.

Exklusions kriterier:

  • Andra sömnstörningar än obstruktiv sömnapné
  • Inget tidigare PSG
  • Okontrollerat medicinskt tillstånd
  • Tidigare känd biverkning av eszopiklon eller ramelteon
  • Leverinsufficiens
  • Aktuell alkoholmissbrukare
  • Nuvarande illegal drogmissbrukare
  • Alkoholkonsumtion 12 timmar före polysomnografi
  • Dekompenserade psykiatriska störningar
  • Svår demens
  • Samtidig användning av bensodiazepiner, trazodon, narkotika, barbiturater eller andra läkemedel med lugnande eller hypnotiska effekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg tas oralt 30 minuter före en split-night PSG
8 mg tas oralt 30 minuter före en split-night PSG
Andra namn:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg tas 30 minuter före start av split-night PSG
3 mg tas oralt 30 minuter före starten av en split-night PSG
Andra namn:
  • Eszopiklon
ÖVRIG: 3
Historiska kontroller (diagramöversikt) matchade för demografi och komorbiditeter för studieläkemedelsgrupperna.
Diagramöversikt matchade för demografi och komorbiditeter för studieläkemedelsgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ej användbara och dålig kvalitet PSG och CPAP intolerans
Tidsram: Morgonen efter PSG
Morgonen efter PSG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera