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Hypnotika zur Verbesserung der Polysomnographie-Ausbeute: Eszopiclon vs. Ramelteon?

28. Mai 2013 aktualisiert von: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Eszopiclon genauso wirksam ist wie Ramelteon, wenn es als Prämedikation (Schlaftablette) in Schlafstudien zur Diagnose und Behandlung von Schlafapnoe verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Veteranen leiden unter Atemstörungen im Schlaf mit einer hohen Prävalenz von nicht diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe. Ein Test, der bei der Diagnose von Schlafapnoe wirksam sein kann, ist das Polysomnogramm (PSG). Split-Night-PSG besteht aus einer diagnostischen Phase in der ersten Nachthälfte und einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktitration (CPAP) in der zweiten Nachthälfte. CPAP ist die effektivste Standardtherapie bei obstruktiver Schlafapnoe. Aufgrund der ungewohnten Schlafumgebung des Labors und der zu verwendenden Geräte (Anlegen von Elektroenzephalogramm-Ableitungen) können Patienten häufig nicht ausreichend schlafen. In diesen Fällen muss die PSG wiederholt werden. Orale Hypnotika werden häufig als Prämedikation verwendet, um die PSG-Ausbeute zu erhöhen, um die Notwendigkeit für Wiederholungsstudien zu verringern.

Es liegen zahlreiche Daten zu den Auswirkungen einer Prämedikation mit oralen kurzwirksamen Hypnotika auf die PSG-Qualität und die Wirksamkeit der CPAP-Titration vor. In einer Studie wurde gezeigt, dass Eszopiclon, ein kurzwirksames Hypnotikum ohne Benzodiazepin-Gaba-Rezeptor-Agonist, die PSG-Qualität und die CPAP-Titration verbessert. Ein weiteres kurz wirkendes Hypnotikum, Ramelteon, wurde kürzlich von der FDA zugelassen, aber die Auswirkungen von Ramelteon auf die Verbesserung der PSG-Qualität und die Wirksamkeit der CPAP-Titration sind unklar. Der Vorteil von Ramelteon gegenüber Eszopiclon ist das Fehlen von Drogenabhängigkeit oder Missbrauchspotenzial. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ramelteon im Vergleich zu Eszopiclon zu bewerten, wenn es vor einer nächtlichen PSG- und CPAP-Titration verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der VA Long Beach Sleep Clinic bei ihrer Erstbeurteilung während der ambulanten Konsultation wegen Verdachts auf obstruktive Schlafapnoe überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen als obstruktive Schlafapnoe
  • Kein vorheriges PSG
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Früher bekannte Nebenwirkung auf Eszopiclon oder Ramelteon
  • Leberfunktionsstörung
  • Aktueller Alkoholabhängiger
  • Aktueller Drogenabhängiger
  • Alkoholkonsum 12 Stunden vor der Polysomnographie
  • Dekompensierte psychiatrische Störungen
  • Schwere Demenz
  • Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, Trazodon, Betäubungsmitteln, Barbituraten oder anderen Medikamenten mit sedierender oder hypnotischer Wirkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg oral eingenommen 30 Minuten vor einer Split-Night-PSG
8 mg, oral eingenommen 30 Minuten vor einer Split-Night-PSG
Andere Namen:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclon) 3 mg, eingenommen 30 Minuten vor Beginn der Split-Night-PSG
3 mg, oral eingenommen 30 Minuten vor Beginn einer Split-Night-PSG
Andere Namen:
  • Eszopiclon
ANDERE: 3
Historische Kontrollen (Diagrammübersicht), abgestimmt auf Demographie und Komorbiditäten der Studienarzneimittelgruppen.
Diagrammüberprüfung abgestimmt auf Demographie und Komorbiditäten der Studienarzneimittelgruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht verwendbare und qualitativ schlechte PSGs und CPAP-Intoleranz
Zeitfenster: Der Morgen nach dem PSG
Der Morgen nach dem PSG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Rozerem (Ramelteon)

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