- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00811746
Hypnotika zur Verbesserung der Polysomnographie-Ausbeute: Eszopiclon vs. Ramelteon?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Veteranen leiden unter Atemstörungen im Schlaf mit einer hohen Prävalenz von nicht diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe. Ein Test, der bei der Diagnose von Schlafapnoe wirksam sein kann, ist das Polysomnogramm (PSG). Split-Night-PSG besteht aus einer diagnostischen Phase in der ersten Nachthälfte und einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktitration (CPAP) in der zweiten Nachthälfte. CPAP ist die effektivste Standardtherapie bei obstruktiver Schlafapnoe. Aufgrund der ungewohnten Schlafumgebung des Labors und der zu verwendenden Geräte (Anlegen von Elektroenzephalogramm-Ableitungen) können Patienten häufig nicht ausreichend schlafen. In diesen Fällen muss die PSG wiederholt werden. Orale Hypnotika werden häufig als Prämedikation verwendet, um die PSG-Ausbeute zu erhöhen, um die Notwendigkeit für Wiederholungsstudien zu verringern.
Es liegen zahlreiche Daten zu den Auswirkungen einer Prämedikation mit oralen kurzwirksamen Hypnotika auf die PSG-Qualität und die Wirksamkeit der CPAP-Titration vor. In einer Studie wurde gezeigt, dass Eszopiclon, ein kurzwirksames Hypnotikum ohne Benzodiazepin-Gaba-Rezeptor-Agonist, die PSG-Qualität und die CPAP-Titration verbessert. Ein weiteres kurz wirkendes Hypnotikum, Ramelteon, wurde kürzlich von der FDA zugelassen, aber die Auswirkungen von Ramelteon auf die Verbesserung der PSG-Qualität und die Wirksamkeit der CPAP-Titration sind unklar. Der Vorteil von Ramelteon gegenüber Eszopiclon ist das Fehlen von Drogenabhängigkeit oder Missbrauchspotenzial. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ramelteon im Vergleich zu Eszopiclon zu bewerten, wenn es vor einer nächtlichen PSG- und CPAP-Titration verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von der VA Long Beach Sleep Clinic bei ihrer Erstbeurteilung während der ambulanten Konsultation wegen Verdachts auf obstruktive Schlafapnoe überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Schlafstörungen als obstruktive Schlafapnoe
- Kein vorheriges PSG
- Unkontrollierter medizinischer Zustand
- Früher bekannte Nebenwirkung auf Eszopiclon oder Ramelteon
- Leberfunktionsstörung
- Aktueller Alkoholabhängiger
- Aktueller Drogenabhängiger
- Alkoholkonsum 12 Stunden vor der Polysomnographie
- Dekompensierte psychiatrische Störungen
- Schwere Demenz
- Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, Trazodon, Betäubungsmitteln, Barbituraten oder anderen Medikamenten mit sedierender oder hypnotischer Wirkung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg oral eingenommen 30 Minuten vor einer Split-Night-PSG
|
8 mg, oral eingenommen 30 Minuten vor einer Split-Night-PSG
Andere Namen:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclon) 3 mg, eingenommen 30 Minuten vor Beginn der Split-Night-PSG
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3 mg, oral eingenommen 30 Minuten vor Beginn einer Split-Night-PSG
Andere Namen:
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ANDERE: 3
Historische Kontrollen (Diagrammübersicht), abgestimmt auf Demographie und Komorbiditäten der Studienarzneimittelgruppen.
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Diagrammüberprüfung abgestimmt auf Demographie und Komorbiditäten der Studienarzneimittelgruppen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nicht verwendbare und qualitativ schlechte PSGs und CPAP-Intoleranz
Zeitfenster: Der Morgen nach dem PSG
|
Der Morgen nach dem PSG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Eszopiclon
Andere Studien-ID-Nummern
- #924
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