提高多导睡眠图产量的催眠药：右佐匹克隆 vs 雷美替胺？
2013年5月28日 更新者：Catherine_Sassoon、Southern California Institute for Research and Education
正在进行这项研究，以确定在诊断和治疗睡眠呼吸暂停的睡眠研究中，右佐匹克隆在用作术前用药（安眠药）时是否与雷美替尼一样有效。
研究概览
详细说明
许多退伍军人都患有睡眠呼吸障碍，并且患有未确诊的阻塞性睡眠呼吸暂停症。 可有效诊断睡眠呼吸暂停的一项测试是多导睡眠图 (PSG)。 分夜 PSG 包括前半夜的诊断阶段和后半夜的持续气道正压滴定 (CPAP)。 CPAP 是阻塞性睡眠呼吸暂停的标准、最有效的治疗方法。 由于不熟悉实验室的睡眠环境和必须使用的仪器（脑电图导联的应用），患者经常无法充分睡眠。 在这些情况下，必须重复 PSG。 口服催眠药通常用作术前用药以增加 PSG 的产量，以减少重复研究的需要。
关于口服短效安眠药术前给药对 PSG 质量和 CPAP 滴定效果的影响，有大量数据可用。 在一项研究中，右佐匹克隆是一种非苯二氮卓类 gaba 受体激动剂短效催眠药，已被证明可以改善 PSG 质量和 CPAP 滴定。 另一种短效催眠药 ramelteon 最近获得 FDA 批准，但 ramelteon 在改善 PSG 质量和 CPAP 滴定疗效方面的作用尚不清楚。 ramelteon 优于 eszopiclone 的优势是没有药物依赖性或滥用可能性。 本研究旨在评估在分夜 PSG 和 CPAP 滴定之前施用雷美替胺与右旋佐匹克隆的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由 VA Long Beach Sleep Clinic 在门诊咨询疑似阻塞性睡眠呼吸暂停期间进行初步评估时转诊。
排除标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停以外的睡眠障碍
- 没有之前的 PSG
- 不受控制的医疗状况
- 先前已知的对右佐匹克隆或雷美替胺的不良反应
- 肝功能障碍
- 当前酗酒者
- 目前的非法药物滥用者
- 多导睡眠图检查前 12 小时饮酒
- 失代偿性精神障碍
- 严重痴呆
- 同时使用苯二氮卓类药物、曲唑酮、麻醉剂、巴比妥类药物或其他具有镇静或催眠作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
Rozerem (Ramelteon) 8 毫克，在分夜 PSG 前 30 分钟口服
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分夜 PSG 前 30 分钟口服 8 毫克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
Lunesta（依佐匹克隆）3 毫克，在分夜 PSG 开始前 30 分钟服用
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分夜 PSG 开始前 30 分钟口服 3 毫克
其他名称：
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其他：3个
历史对照（图表回顾）与研究药物组的人口统计学和合并症相匹配。
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图表审查与研究药物组的人口统计学和合并症相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无法使用且质量差的 PSG 和 CPAP 不耐受
大体时间：巴黎圣日耳曼之后的早晨
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巴黎圣日耳曼之后的早晨
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine S. Sassoon, MD、VA Long Beach Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月28日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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