- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00811746
Hypnotica om de opbrengst van polysomnografie te verbeteren: Eszopiclon versus Ramelteon?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel veteranen lijden aan een slaapstoornis met ademhaling met een hoge prevalentie van niet-gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu. Een test die effectief kan zijn bij de diagnose van slaapapneu is het polysomnogram (PSG). Split-night PSG bestaat uit een diagnostische fase in de eerste helft van de nacht en een continue positieve luchtwegdruktitratie (CPAP) in de tweede helft van de nacht. CPAP is de standaard, meest effectieve therapie voor obstructieve slaapapneu. Vanwege de onbekende slaapomgeving van het laboratorium en de te gebruiken instrumenten (aanbrengen van elektro-encefalogramleads), kunnen patiënten vaak niet voldoende slapen. In deze gevallen moet de PSG worden herhaald. Orale hypnotische middelen worden vaak gebruikt als premedicatie om de opbrengst van PSG te verhogen in een poging de noodzaak van herhaalde onderzoeken te verminderen.
Er zijn talrijke gegevens beschikbaar over de effecten van premedicatie met orale kortwerkende hypnotica op de PSG-kwaliteit en de werkzaamheid van CPAP-titratie. In één onderzoek is aangetoond dat eszopiclon, een niet-benzodiazepine gaba-receptoragonist, een kortwerkend hypnoticum, de PSG-kwaliteit en CPAP-titratie verbetert. Een ander kortwerkend hypnoticum, ramelteon, is onlangs goedgekeurd door de FDA, maar de effecten van ramelteon op het verbeteren van de PSG-kwaliteit en de werkzaamheid van CPAP-titratie zijn onduidelijk. Het voordeel van ramelteon ten opzichte van eszopiclon is het gebrek aan drugsverslaving of misbruikpotentieel. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van ramelteon te evalueren in vergelijking met eszopiclon wanneer het wordt toegediend voorafgaand aan split-night PSG- en CPAP-titratie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen door VA Long Beach Sleep Clinic bij hun eerste evaluatie tijdens poliklinisch consult voor vermoedelijke obstructieve slaapapneu.
Uitsluitingscriteria:
- Andere slaapstoornissen dan obstructieve slaapapneu
- Geen voorafgaande PSG
- Ongecontroleerde medische toestand
- Eerder bekende bijwerking van eszopiclon of ramelteon
- Lever disfunctie
- Huidige alcoholmisbruiker
- Huidige illegale drugsmisbruiker
- Alcoholgebruik 12 uur voorafgaand aan polysomnografie
- Gedecompenseerde psychiatrische stoornissen
- Ernstige dementie
- Gelijktijdig gebruik van benzodiazepines, trazodon, narcotica, barbituraten of andere medicijnen met sedatieve of hypnotische effecten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg oraal ingenomen 30 minuten voor een split-night PSG
|
8 mg oraal ingenomen 30 minuten voor een split-night PSG
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclon) 3 mg ingenomen 30 minuten voor aanvang van split-night PSG
|
3 mg oraal ingenomen 30 minuten voor het begin van een split-night PSG
Andere namen:
|
ANDER: 3
Historische controles (kaartoverzicht) kwamen overeen voor demografische gegevens en comorbiditeiten van de onderzoeksgeneesmiddelengroepen.
|
Kaartoverzicht afgestemd op demografische gegevens en comorbiditeit van de onderzoeksgeneesmiddelgroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Niet-bruikbare en slechte kwaliteit PSG's en CPAP-intolerantie
Tijdsspanne: De ochtend na de PSG
|
De ochtend na de PSG
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Eszopiclon
Andere studie-ID-nummers
- #924
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rozerem (Ramelteon)
-
Southern Arizona VA Health Care SystemOnbekendBrandend maagzuur | Chronische slapeloosheidVerenigde Staten
-
Southern California Institute for Research and...BeëindigdZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
TakedaVoltooid
-
Charlottesville NeuroscienceTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.BeëindigdMigraineVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenDelirium op oudere leeftijdVerenigde Staten
-
Lehigh Valley HospitalTakedaVoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Lindner Center of HOPETakeda; University of CincinnatiBeëindigdSlapeloosheid | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalTakedaVoltooid
-
Sleep Medicine Centers of WNYVoltooidREM-slaapgedragsstoornisVerenigde Staten