Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnotica om de opbrengst van polysomnografie te verbeteren: Eszopiclon versus Ramelteon?

28 mei 2013 bijgewerkt door: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of eszopiclon even effectief is als ramelteon bij gebruik als premedicatie (slaappil) in slaaponderzoeken die worden uitgevoerd om slaapapneu te diagnosticeren en te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel veteranen lijden aan een slaapstoornis met ademhaling met een hoge prevalentie van niet-gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu. Een test die effectief kan zijn bij de diagnose van slaapapneu is het polysomnogram (PSG). Split-night PSG bestaat uit een diagnostische fase in de eerste helft van de nacht en een continue positieve luchtwegdruktitratie (CPAP) in de tweede helft van de nacht. CPAP is de standaard, meest effectieve therapie voor obstructieve slaapapneu. Vanwege de onbekende slaapomgeving van het laboratorium en de te gebruiken instrumenten (aanbrengen van elektro-encefalogramleads), kunnen patiënten vaak niet voldoende slapen. In deze gevallen moet de PSG worden herhaald. Orale hypnotische middelen worden vaak gebruikt als premedicatie om de opbrengst van PSG te verhogen in een poging de noodzaak van herhaalde onderzoeken te verminderen.

Er zijn talrijke gegevens beschikbaar over de effecten van premedicatie met orale kortwerkende hypnotica op de PSG-kwaliteit en de werkzaamheid van CPAP-titratie. In één onderzoek is aangetoond dat eszopiclon, een niet-benzodiazepine gaba-receptoragonist, een kortwerkend hypnoticum, de PSG-kwaliteit en CPAP-titratie verbetert. Een ander kortwerkend hypnoticum, ramelteon, is onlangs goedgekeurd door de FDA, maar de effecten van ramelteon op het verbeteren van de PSG-kwaliteit en de werkzaamheid van CPAP-titratie zijn onduidelijk. Het voordeel van ramelteon ten opzichte van eszopiclon is het gebrek aan drugsverslaving of misbruikpotentieel. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van ramelteon te evalueren in vergelijking met eszopiclon wanneer het wordt toegediend voorafgaand aan split-night PSG- en CPAP-titratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorverwezen door VA Long Beach Sleep Clinic bij hun eerste evaluatie tijdens poliklinisch consult voor vermoedelijke obstructieve slaapapneu.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere slaapstoornissen dan obstructieve slaapapneu
  • Geen voorafgaande PSG
  • Ongecontroleerde medische toestand
  • Eerder bekende bijwerking van eszopiclon of ramelteon
  • Lever disfunctie
  • Huidige alcoholmisbruiker
  • Huidige illegale drugsmisbruiker
  • Alcoholgebruik 12 uur voorafgaand aan polysomnografie
  • Gedecompenseerde psychiatrische stoornissen
  • Ernstige dementie
  • Gelijktijdig gebruik van benzodiazepines, trazodon, narcotica, barbituraten of andere medicijnen met sedatieve of hypnotische effecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg oraal ingenomen 30 minuten voor een split-night PSG
8 mg oraal ingenomen 30 minuten voor een split-night PSG
Andere namen:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclon) 3 mg ingenomen 30 minuten voor aanvang van split-night PSG
3 mg oraal ingenomen 30 minuten voor het begin van een split-night PSG
Andere namen:
  • Eszopiclon
ANDER: 3
Historische controles (kaartoverzicht) kwamen overeen voor demografische gegevens en comorbiditeiten van de onderzoeksgeneesmiddelengroepen.
Kaartoverzicht afgestemd op demografische gegevens en comorbiditeit van de onderzoeksgeneesmiddelgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-bruikbare en slechte kwaliteit PSG's en CPAP-intolerantie
Tijdsspanne: De ochtend na de PSG
De ochtend na de PSG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rozerem (Ramelteon)

3
Abonneren