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Des hypnotiques pour améliorer le rendement de la polysomnographie : Eszopiclone vs Ramelteon ?

28 mai 2013 mis à jour par: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Cette étude est menée pour déterminer si l'eszopiclone est aussi efficace que le rameltéon lorsqu'il est utilisé comme prémédication (somnifère) dans des études sur le sommeil réalisées pour diagnostiquer et traiter l'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux vétérans souffrent de troubles respiratoires du sommeil avec une forte prévalence d'apnée obstructive du sommeil non diagnostiquée. Un test qui peut être efficace dans le diagnostic de l'apnée du sommeil est le polysomnogramme (PSG). La PSG de nuit fractionnée consiste en une phase de diagnostic dans la première moitié de la nuit et une titration continue de la pression positive des voies respiratoires (CPAP) dans la seconde moitié de la nuit. La CPAP est la thérapie standard la plus efficace pour l'apnée obstructive du sommeil. En raison de l'environnement de sommeil inconnu du laboratoire et de l'instrumentation qui doit être utilisée (application de dérivations d'électroencéphalogramme), les patients ne sont souvent pas en mesure de dormir correctement. Dans ces cas, le PSG doit être répété. Les agents hypnotiques oraux sont souvent utilisés comme prémédication pour augmenter le rendement de la PSG dans le but de réduire le besoin d'études répétées.

De nombreuses données sont disponibles sur les effets de la prémédication avec des hypnotiques oraux à courte durée d'action sur la qualité de la PSG et l'efficacité de la titration CPAP. Dans une étude, il a été démontré que l'eszopiclone, un hypnotique à courte durée d'action non benzodiazépine agoniste des récepteurs gaba, améliore la qualité de la PSG et le titrage de la CPAP. Un autre hypnotique à courte durée d'action, le ramelteon, a été récemment approuvé par la FDA, mais les effets du ramelteon sur l'amélioration de la qualité de la PSG et l'efficacité du titrage CPAP ne sont pas clairs. L'avantage du ramelteon par rapport à l'eszopiclone est l'absence de dépendance à la drogue ou de potentiel d'abus. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du rameltéon par rapport à l'eszopiclone lorsqu'il est administré avant le titrage de la PSG et de la CPAP sur une nuit fractionnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recommandé par VA Long Beach Sleep Clinic lors de leur évaluation initiale lors d'une consultation externe pour suspicion d'apnée obstructive du sommeil.

Critère d'exclusion:

  • Troubles du sommeil autres que l'apnée obstructive du sommeil
  • Pas d'avant le PSG
  • Condition médicale non contrôlée
  • Effet indésirable connu antérieur à l'eszopiclone ou au ramelteon
  • Dysfonctionnement du foie
  • Abuseur d'alcool actuel
  • Abuseur de drogues illicites actuel
  • Consommation d'alcool 12 heures avant la polysomnographie
  • Troubles psychiatriques décompensés
  • Démence sévère
  • Utilisation concomitante de benzodiazépines, de trazodone, de narcotiques, de barbituriques ou d'autres médicaments à effet sédatif ou hypnotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg pris par voie orale 30 minutes avant une PSG de nuit fractionnée
8 mg pris par voie orale 30 minutes avant une PSG de nuit fractionnée
Autres noms:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg pris 30 minutes avant le début de la PSG de nuit fractionnée
3 mg pris par voie orale 30 minutes avant le début d'une PSG de nuit fractionnée
Autres noms:
  • Eszopiclone
AUTRE: 3
Les témoins historiques (examen des dossiers) correspondaient aux données démographiques et aux comorbidités des groupes de médicaments à l'étude.
L'examen des dossiers correspondait aux données démographiques et aux comorbidités des groupes de médicaments à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSG non utilisables et de mauvaise qualité et intolérance CPAP
Délai: La matinée suivant le PSG
La matinée suivant le PSG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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