- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00811746
Des hypnotiques pour améliorer le rendement de la polysomnographie : Eszopiclone vs Ramelteon ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux vétérans souffrent de troubles respiratoires du sommeil avec une forte prévalence d'apnée obstructive du sommeil non diagnostiquée. Un test qui peut être efficace dans le diagnostic de l'apnée du sommeil est le polysomnogramme (PSG). La PSG de nuit fractionnée consiste en une phase de diagnostic dans la première moitié de la nuit et une titration continue de la pression positive des voies respiratoires (CPAP) dans la seconde moitié de la nuit. La CPAP est la thérapie standard la plus efficace pour l'apnée obstructive du sommeil. En raison de l'environnement de sommeil inconnu du laboratoire et de l'instrumentation qui doit être utilisée (application de dérivations d'électroencéphalogramme), les patients ne sont souvent pas en mesure de dormir correctement. Dans ces cas, le PSG doit être répété. Les agents hypnotiques oraux sont souvent utilisés comme prémédication pour augmenter le rendement de la PSG dans le but de réduire le besoin d'études répétées.
De nombreuses données sont disponibles sur les effets de la prémédication avec des hypnotiques oraux à courte durée d'action sur la qualité de la PSG et l'efficacité de la titration CPAP. Dans une étude, il a été démontré que l'eszopiclone, un hypnotique à courte durée d'action non benzodiazépine agoniste des récepteurs gaba, améliore la qualité de la PSG et le titrage de la CPAP. Un autre hypnotique à courte durée d'action, le ramelteon, a été récemment approuvé par la FDA, mais les effets du ramelteon sur l'amélioration de la qualité de la PSG et l'efficacité du titrage CPAP ne sont pas clairs. L'avantage du ramelteon par rapport à l'eszopiclone est l'absence de dépendance à la drogue ou de potentiel d'abus. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du rameltéon par rapport à l'eszopiclone lorsqu'il est administré avant le titrage de la PSG et de la CPAP sur une nuit fractionnée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recommandé par VA Long Beach Sleep Clinic lors de leur évaluation initiale lors d'une consultation externe pour suspicion d'apnée obstructive du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil autres que l'apnée obstructive du sommeil
- Pas d'avant le PSG
- Condition médicale non contrôlée
- Effet indésirable connu antérieur à l'eszopiclone ou au ramelteon
- Dysfonctionnement du foie
- Abuseur d'alcool actuel
- Abuseur de drogues illicites actuel
- Consommation d'alcool 12 heures avant la polysomnographie
- Troubles psychiatriques décompensés
- Démence sévère
- Utilisation concomitante de benzodiazépines, de trazodone, de narcotiques, de barbituriques ou d'autres médicaments à effet sédatif ou hypnotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg pris par voie orale 30 minutes avant une PSG de nuit fractionnée
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8 mg pris par voie orale 30 minutes avant une PSG de nuit fractionnée
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg pris 30 minutes avant le début de la PSG de nuit fractionnée
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3 mg pris par voie orale 30 minutes avant le début d'une PSG de nuit fractionnée
Autres noms:
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AUTRE: 3
Les témoins historiques (examen des dossiers) correspondaient aux données démographiques et aux comorbidités des groupes de médicaments à l'étude.
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L'examen des dossiers correspondait aux données démographiques et aux comorbidités des groupes de médicaments à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PSG non utilisables et de mauvaise qualité et intolérance CPAP
Délai: La matinée suivant le PSG
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La matinée suivant le PSG
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Eszopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- #924
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