Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnotika for at forbedre polysomnografi-udbyttet: Eszopiclon vs Ramelteon?

28. maj 2013 opdateret af: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om eszopiclon er lige så effektivt som ramelteon, når det bruges som præmedicinering (sovepille) i søvnundersøgelser udført for at diagnosticere og behandle søvnapnø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange veteraner lider af søvnforstyrret vejrtrækning med en høj forekomst af udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø. En test, der kan være effektiv til diagnosticering af søvnapnø, er polysomnogrammet (PSG). Split-night PSG består af en diagnostisk fase i den første halvdel af natten og en kontinuerlig positiv luftvejstryktitrering (CPAP) i den anden halvdel af natten. CPAP er den mest effektive standardterapi for obstruktiv søvnapnø. På grund af det ukendte søvnmiljø i laboratoriet og de instrumenter, der skal bruges (påføring af elektroencefalogramledninger), er patienterne ofte ikke i stand til at sove tilstrækkeligt. I disse tilfælde skal PSG gentages. Orale hypnotiske midler bruges ofte som præmedicinering for at øge udbyttet af PSG i et forsøg på at mindske behovet for gentagne undersøgelser.

Der er talrige data tilgængelige om virkningerne af præmedicinering med orale korttidsvirkende hypnotika på PSG-kvalitet og effektivitet af CPAP-titrering. I en undersøgelse har eszopiclon, et ikke-benzodiazepin gaba-receptoragonist korttidsvirkende hypnotisk middel, vist sig at forbedre PSG-kvaliteten og CPAP-titreringen. Et andet korttidsvirkende hypnotisk middel, ramelteon, blev for nylig godkendt af FDA, men virkningerne af ramelteon til at forbedre PSG-kvaliteten og effektiviteten af ​​CPAP-titrering er uklare. Fordelen ved ramelteon frem for eszopiclon er manglen på stofafhængighed eller misbrugspotentiale. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ramelteon sammenlignet med eszopiclon, når det administreres før split-night PSG og CPAP titrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist af VA Long Beach Sleep Clinic ved deres indledende evaluering under ambulant konsultation for mistanke om obstruktiv søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser end obstruktiv søvnapnø
  • Ingen tidligere PSG
  • Ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Tidligere kendt bivirkning af eszopiclon eller ramelteon
  • Leverbesvær
  • Nuværende alkoholmisbruger
  • Aktuel ulovlig stofmisbruger
  • Alkoholforbrug 12 timer før polysomnografi
  • Dekompenserede psykiatriske lidelser
  • Svær demens
  • Samtidig brug af benzodiazepiner, trazodon, narkotika, barbiturater eller anden medicin med beroligende eller hypnotisk virkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg indtaget oralt 30 minutter før en split-night PSG
8 mg indtaget oralt 30 minutter før en split-night PSG
Andre navne:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg taget 30 minutter før starten af ​​split-night PSG
3 mg indtaget oralt 30 minutter før starten af ​​en split-night PSG
Andre navne:
  • Eszopiclon
ANDET: 3
Historiske kontroller (diagramgennemgang) matchede for demografi og komorbiditeter af undersøgelseslægemiddelgrupperne.
Diagramgennemgang matchede for demografi og komorbiditeter af undersøgelseslægemiddelgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-anvendelige PSG'er af dårlig kvalitet og CPAP-intolerance
Tidsramme: Morgenen efter PSG
Morgenen efter PSG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (SKØN)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Rozerem (Ramelteon)

3
Abonner