- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00811746
Hypnotika for at forbedre polysomnografi-udbyttet: Eszopiclon vs Ramelteon?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange veteraner lider af søvnforstyrret vejrtrækning med en høj forekomst af udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø. En test, der kan være effektiv til diagnosticering af søvnapnø, er polysomnogrammet (PSG). Split-night PSG består af en diagnostisk fase i den første halvdel af natten og en kontinuerlig positiv luftvejstryktitrering (CPAP) i den anden halvdel af natten. CPAP er den mest effektive standardterapi for obstruktiv søvnapnø. På grund af det ukendte søvnmiljø i laboratoriet og de instrumenter, der skal bruges (påføring af elektroencefalogramledninger), er patienterne ofte ikke i stand til at sove tilstrækkeligt. I disse tilfælde skal PSG gentages. Orale hypnotiske midler bruges ofte som præmedicinering for at øge udbyttet af PSG i et forsøg på at mindske behovet for gentagne undersøgelser.
Der er talrige data tilgængelige om virkningerne af præmedicinering med orale korttidsvirkende hypnotika på PSG-kvalitet og effektivitet af CPAP-titrering. I en undersøgelse har eszopiclon, et ikke-benzodiazepin gaba-receptoragonist korttidsvirkende hypnotisk middel, vist sig at forbedre PSG-kvaliteten og CPAP-titreringen. Et andet korttidsvirkende hypnotisk middel, ramelteon, blev for nylig godkendt af FDA, men virkningerne af ramelteon til at forbedre PSG-kvaliteten og effektiviteten af CPAP-titrering er uklare. Fordelen ved ramelteon frem for eszopiclon er manglen på stofafhængighed eller misbrugspotentiale. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ramelteon sammenlignet med eszopiclon, når det administreres før split-night PSG og CPAP titrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist af VA Long Beach Sleep Clinic ved deres indledende evaluering under ambulant konsultation for mistanke om obstruktiv søvnapnø.
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser end obstruktiv søvnapnø
- Ingen tidligere PSG
- Ukontrolleret medicinsk tilstand
- Tidligere kendt bivirkning af eszopiclon eller ramelteon
- Leverbesvær
- Nuværende alkoholmisbruger
- Aktuel ulovlig stofmisbruger
- Alkoholforbrug 12 timer før polysomnografi
- Dekompenserede psykiatriske lidelser
- Svær demens
- Samtidig brug af benzodiazepiner, trazodon, narkotika, barbiturater eller anden medicin med beroligende eller hypnotisk virkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg indtaget oralt 30 minutter før en split-night PSG
|
8 mg indtaget oralt 30 minutter før en split-night PSG
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg taget 30 minutter før starten af split-night PSG
|
3 mg indtaget oralt 30 minutter før starten af en split-night PSG
Andre navne:
|
ANDET: 3
Historiske kontroller (diagramgennemgang) matchede for demografi og komorbiditeter af undersøgelseslægemiddelgrupperne.
|
Diagramgennemgang matchede for demografi og komorbiditeter af undersøgelseslægemiddelgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ikke-anvendelige PSG'er af dårlig kvalitet og CPAP-intolerance
Tidsramme: Morgenen efter PSG
|
Morgenen efter PSG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #924
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Rozerem (Ramelteon)
-
Southern Arizona VA Health Care SystemUkendtEffekt af Rozerem på opfattelsen af GERD-symptomer hos patienter med kronisk søvnløshed. (Rozerem)Gastroøsofageal reflukssygdom | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
TakedaAfsluttet
-
Charlottesville NeuroscienceTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageDelirium i alderdommenForenede Stater
-
Lehigh Valley HospitalTakedaAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University of PennsylvaniaTakedaAfsluttetSøvnløshed | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTakedaAfsluttetADHD med indsættende søvn søvnløshedForenede Stater