- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00811746
Hipnóticos para mejorar el rendimiento de la polisomnografía: ¿eszopiclona frente a ramelteón?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos veteranos sufren trastornos respiratorios del sueño con una alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño no diagnosticada. Una prueba que puede ser eficaz en el diagnóstico de la apnea del sueño es el polisomnograma (PSG). La PSG de noche dividida consiste en una fase de diagnóstico en la primera mitad de la noche y una titulación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en la segunda mitad de la noche. La CPAP es la terapia estándar y más efectiva para la apnea obstructiva del sueño. Debido al ambiente de sueño desconocido del laboratorio y la instrumentación que debe usarse (aplicación de cables de electroencefalograma), los pacientes con frecuencia no pueden dormir adecuadamente. En estos casos, se debe repetir la PSG. Los agentes hipnóticos orales a menudo se usan como premedicación para aumentar el rendimiento de la PSG en un intento por disminuir la necesidad de repetir los estudios.
Hay numerosos datos disponibles sobre los efectos de la premedicación con hipnóticos orales de acción corta sobre la calidad de la PSG y la eficacia de la titulación de CPAP. En un estudio, se demostró que la eszopiclona, un hipnótico de acción corta agonista del receptor gaba no benzodiacepínico, mejora la calidad de la PSG y la titulación de la CPAP. Otro hipnótico de acción corta, el ramelteón, fue aprobado recientemente por la FDA, pero los efectos del ramelteón para mejorar la calidad de la PSG y la eficacia de la titulación de CPAP no están claros. La ventaja de ramelteon sobre la eszopiclona es la falta de dependencia de drogas o potencial de abuso. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de ramelteon en comparación con la eszopiclona cuando se administra antes de la titulación de PSG y CPAP de noche dividida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
- VA Long Beach Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido por VA Long Beach Sleep Clinic en su evaluación inicial durante la consulta ambulatoria por sospecha de apnea obstructiva del sueño.
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño distintos de la apnea obstructiva del sueño
- Sin PSG previo
- Condición médica no controlada
- Reacción adversa conocida previa a eszopiclona o ramelteon
- Disfunción hepática
- Abusador actual de alcohol
- Abusador actual de drogas ilícitas
- Consumo de alcohol 12 horas antes de la polisomnografía
- Trastornos psiquiátricos descompensados
- demencia severa
- Uso concomitante de benzodiazepinas, trazodona, estupefacientes, barbitúricos u otros medicamentos con efectos sedantes o hipnóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg por vía oral 30 minutos antes de una PSG de noche dividida
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8 mg por vía oral 30 minutos antes de una PSG de noche dividida
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Lunesta (eszopiclona) 3 mg tomados 30 minutos antes del comienzo de la PSG de noche partida
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3 mg por vía oral 30 minutos antes del comienzo de una PSG de noche dividida
Otros nombres:
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OTRO: 3
Controles históricos (revisión de gráficos) emparejados por características demográficas y comorbilidades de los grupos de fármacos del estudio.
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Revisión de gráficos emparejados por datos demográficos y comorbilidades de los grupos de fármacos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PSG no utilizables y de mala calidad e intolerancia a CPAP
Periodo de tiempo: La mañana siguiente al PSG
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La mañana siguiente al PSG
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Eszopiclona
Otros números de identificación del estudio
- #924
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