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Hipnóticos para mejorar el rendimiento de la polisomnografía: ¿eszopiclona frente a ramelteón?

28 de mayo de 2013 actualizado por: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Este estudio se lleva a cabo para determinar si la eszopiclona es tan eficaz como el ramelteón cuando se usa como premedicación (pastilla para dormir) en estudios del sueño realizados para diagnosticar y tratar la apnea del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos veteranos sufren trastornos respiratorios del sueño con una alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño no diagnosticada. Una prueba que puede ser eficaz en el diagnóstico de la apnea del sueño es el polisomnograma (PSG). La PSG de noche dividida consiste en una fase de diagnóstico en la primera mitad de la noche y una titulación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en la segunda mitad de la noche. La CPAP es la terapia estándar y más efectiva para la apnea obstructiva del sueño. Debido al ambiente de sueño desconocido del laboratorio y la instrumentación que debe usarse (aplicación de cables de electroencefalograma), los pacientes con frecuencia no pueden dormir adecuadamente. En estos casos, se debe repetir la PSG. Los agentes hipnóticos orales a menudo se usan como premedicación para aumentar el rendimiento de la PSG en un intento por disminuir la necesidad de repetir los estudios.

Hay numerosos datos disponibles sobre los efectos de la premedicación con hipnóticos orales de acción corta sobre la calidad de la PSG y la eficacia de la titulación de CPAP. En un estudio, se demostró que la eszopiclona, ​​un hipnótico de acción corta agonista del receptor gaba no benzodiacepínico, mejora la calidad de la PSG y la titulación de la CPAP. Otro hipnótico de acción corta, el ramelteón, fue aprobado recientemente por la FDA, pero los efectos del ramelteón para mejorar la calidad de la PSG y la eficacia de la titulación de CPAP no están claros. La ventaja de ramelteon sobre la eszopiclona es la falta de dependencia de drogas o potencial de abuso. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de ramelteon en comparación con la eszopiclona cuando se administra antes de la titulación de PSG y CPAP de noche dividida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remitido por VA Long Beach Sleep Clinic en su evaluación inicial durante la consulta ambulatoria por sospecha de apnea obstructiva del sueño.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del sueño distintos de la apnea obstructiva del sueño
  • Sin PSG previo
  • Condición médica no controlada
  • Reacción adversa conocida previa a eszopiclona o ramelteon
  • Disfunción hepática
  • Abusador actual de alcohol
  • Abusador actual de drogas ilícitas
  • Consumo de alcohol 12 horas antes de la polisomnografía
  • Trastornos psiquiátricos descompensados
  • demencia severa
  • Uso concomitante de benzodiazepinas, trazodona, estupefacientes, barbitúricos u otros medicamentos con efectos sedantes o hipnóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg por vía oral 30 minutos antes de una PSG de noche dividida
8 mg por vía oral 30 minutos antes de una PSG de noche dividida
Otros nombres:
  • Ramelteón
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Lunesta (eszopiclona) 3 mg tomados 30 minutos antes del comienzo de la PSG de noche partida
3 mg por vía oral 30 minutos antes del comienzo de una PSG de noche dividida
Otros nombres:
  • Eszopiclona
OTRO: 3
Controles históricos (revisión de gráficos) emparejados por características demográficas y comorbilidades de los grupos de fármacos del estudio.
Revisión de gráficos emparejados por datos demográficos y comorbilidades de los grupos de fármacos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PSG no utilizables y de mala calidad e intolerancia a CPAP
Periodo de tiempo: La mañana siguiente al PSG
La mañana siguiente al PSG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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