Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnotika pro zlepšení výtěžnosti polysomnografie: Eszopiklon vs Ramelteon?

28. května 2013 aktualizováno: Catherine_Sassoon, Southern California Institute for Research and Education
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je eszopiklon stejně účinný jako ramelteon, když se používá jako premedikace (pilulka na spaní) ve studiích spánku prováděných k diagnostice a léčbě spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho veteránů trpí poruchou dýchání ve spánku s vysokou prevalencí nediagnostikované obstrukční spánkové apnoe. Jedním z testů, které mohou být účinné v diagnostice spánkové apnoe, je polysomnogram (PSG). Split-night PSG se skládá z diagnostické fáze v první polovině noci a kontinuální titrace pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) ve druhé polovině noci. CPAP je standardní a nejúčinnější terapie obstrukční spánkové apnoe. Kvůli neznámému spánkovému prostředí laboratoře a přístrojovému vybavení, které musí být použito (aplikace elektroencefalografických elektrod), pacienti často nemohou dostatečně spát. V těchto případech se musí PSG opakovat. Perorální hypnotika se často používají jako premedikace ke zvýšení výtěžku PSG ve snaze snížit potřebu opakování studií.

K dispozici je řada údajů o účincích premedikace perorálními krátkodobě působícími hypnotiky na kvalitu PSG a účinnost titrace CPAP. V jedné studii bylo prokázáno, že eszopiklon, nebenzodiazepinový agonista gaba-receptorů krátkodobě působící hypnotikum, zlepšuje kvalitu PSG a titraci CPAP. Další krátkodobě působící hypnotikum, ramelteon, bylo nedávno schváleno FDA, ale účinky ramelteonu na zlepšení kvality PSG a účinnosti titrace CPAP jsou nejasné. Výhodou ramelteonu oproti eszopiklonu je absence drogové závislosti nebo potenciálu zneužití. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ramelteonu ve srovnání s eszopiklonem při podání před titrací PSG a CPAP na rozdělenou noc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno VA Long Beach Sleep Clinic při jejich počátečním hodnocení během ambulantní konzultace pro podezření na obstrukční spánkovou apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku jiné než obstrukční spánková apnoe
  • Žádné předchozí PSG
  • Nekontrolovaný zdravotní stav
  • Předchozí známá nežádoucí reakce na eszopiklon nebo ramelteon
  • Porucha funkce jater
  • Současný alkoholik
  • Současný uživatel nelegálních drog
  • Konzumace alkoholu 12 hodin před polysomnografií
  • Dekompenzované psychiatrické poruchy
  • Těžká demence
  • Současné užívání benzodiazepinů, trazodonu, narkotik, barbiturátů nebo jiných léků se sedativním nebo hypnotickým účinkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Rozerem (Ramelteon) 8 mg užívaný perorálně 30 minut před půlnočním PSG
Lék: Rozerem (Ramelteon)
8 mg užívaných perorálně 30 minut před PSG s rozdělenou nocí
Ostatní jména:
  • Ramelteon
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunesta (Eszopiclone) 3 mg užívaná 30 minut před začátkem PSG s rozdělenou nocí
Lék: Lunesta (eszopiklon)
3 mg užívané perorálně 30 minut před začátkem PSG s rozdělenou nocí
Ostatní jména:
  • Eszopiklon
JINÝ: 3
Historické kontroly (přehled grafu) odpovídající demografickým údajům a komorbiditám skupin studovaných léků.
Jiný: Historické ovládací prvky
Přehled grafu odpovídající demografickým údajům a komorbiditám skupin studovaných léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepoužitelné a nekvalitní PSG a intolerance CPAP
Časové okno: Ráno po PSG
Ráno po PSG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California Institute for Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine S. Sassoon, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #924

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozerem (Ramelteon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit