冠動脈狭窄症を治療するための薬剤溶出ステントとベアメタルステントの試験 (NORSTENT)
経皮的冠動脈インターベンションの死亡率および心血管疾患罹患率に対する薬物溶出ステントとベアメタル ステントの長期効果の比較。無作為化された5年間の前向き多施設臨床試験
冠状動脈の狭窄は、バルーン拡張とそれに続く金属ステントの移植によって治療することができる。 しかし、再狭窄は、ベア メタル ステント (BMS) で治療された患者の 10 ～ 20% で発生します。 再狭窄および再狭窄の治療は、心筋梗塞 (MI) および死亡のリスクと関連しています。 薬物溶出ステント (DES) は、再狭窄のプロセスを遅延または阻害する薬物を血管壁に放出します。 いくつかの報告では、DES が急性ステント血栓症、心筋梗塞、および死亡のリスクと関連していることがわかっています。 このリスクの正確な大きさは不明です。 したがって、現在のエビデンスは、BMS と DES の長期的なリスクと利点のバランスをとるには不十分です。
この試験の目的は、BMS と DES の MI および総死亡率に対する長期的な影響を比較することです。 この試験では、ノルウェーの 8 つの病院から 8,000 人の患者を募集します。 患者は、BMS または DES による治療に無作為に割り付けられます。 臨床事象は、治療後 5 年間登録されます。 この研究の仮説は、BMS と DES による治療後の死亡または心筋梗塞のリスクに違いはないというものです。 この試験は、大学の研究者によって開始および運営され、非営利団体が後援しています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
冠動脈薬剤溶出ステントとベアメタル ステントの長期的なリスクと利点のバランスは不明です。
研究の目的:
この試験の主な目的は、薬物溶出ステントとベアメタル ステントの移植後の死亡および心筋梗塞の発生率に対する長期的な影響 (複合主要エンドポイント) を現実世界の設定で比較することです。 二次的な目的は、全死、心血管死、主要な心血管イベント、狭心症、血行再建術の発生率、および薬物溶出ステントとベアメタルの移植後の健康関連の生活の質に対する長期的な影響を比較することです。ステント。 主な第 3 の目的は、特定の人口統計学的、臨床的、および血管または病変の特徴を持つ患者サブグループの安全性と有効性を評価し、費用対効果分析を実施することです。
研究デザイン:
これは無作為化された 5 年間の前向き多施設非盲検臨床試験であり、エンドポイント評価は盲検化されています。
設定:
治験責任医師は、ノルウェーの 8 つの介入センターで実施された試験を開始しました。 この試験は、ノルウェー研究評議会、地域保健当局、およびその他の非営利団体が後援しています。
ランダム化:
患者は、薬剤溶出ステントまたはベアメタル ステントのいずれかを 1:1 の比率で受けるように無作為に割り付けられます。
忍耐：
この試験には、適格基準を満たす生来の冠動脈またはバイパス移植片に新規病変を有する9,000人の患者が含まれます。 安定狭心症または急性冠症候群の男性および女性が含まれます。
終点：
主要複合エンドポイントは、全死および非致死的心筋梗塞です。副次的エンドポイントには、全死および死亡のサブカテゴリー、致死的および非致死的心筋梗塞、致死的および非致死的脳卒中、狭心症、血行再建術、大出血、健康関連の生活の質が含まれます。 .
フォローアップ期間:
5年。
国家登録簿への電子リンクによって収集されたエンドポイント:
この試験では、ノルウェー固有の 11 桁の個人番号を使用して、フォローアップ中に National Patient Registry と National Death Registry で非致死的エンドポイントと致命的エンドポイントを検索し、それによってフォローアップの損失を最小限に抑えます。 狭心症および健康関連の生活の質に関する情報は、アンケートによって収集されます。
統計的検出力:
この試験の統計的検出力は 93% で、研究グループ間の発生率の 3% (RR 1.176) の絶対差を検出し、64% の検出力で 2% (RR 1.118) の絶対差を検出します。アルファ値 0.05。
統計分析：
統計分析は、intention-to-treat の原則に従って実施され、広く受け入れられている統計および/またはグラフィック ソフトウェアを使用して実行されます。
データ収集：
電子症例記録フォーム (e-CRF)
臨床イベント委員会:
臨床イベント委員会による事前に指定され、標準化された基準に従って、研究の割り当てを知らされていないすべてのエンドポイントの裁定。
予想されるタイムライン:
最初の患者登録: 2008 年 9 月 最後の患者登録: 2011 年 2 月 フォローアップの完了: 2014 年 12 月。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arendal、ノルウェー、N-4838
- Department of Medicine, Sørlandet sykehus Arendal
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Bergen、ノルウェー、N-5053 Bergen
- Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital
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Feiring、ノルウェー、N-2093
- Department of Heart Disease, Feiringklinikken AS
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Oslo、ノルウェー、N-0027
- Department of Heart Disease, Rikshospitalet HF
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Oslo、ノルウェー、N-0450
- Department of Heart and Vascular Radiology and Department of Heart Disease, Ullevål University Hospital
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Stavanger、ノルウェー、N-4068
- Department of Heart Disease, Stavanger University Hospital
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Tromsø、ノルウェー、N-9038
- Department of Heart Disease, University Hospital of Northern Norway
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Trondheim、ノルウェー、N-7006
- Department of Heart Disease, St.Olav University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -安定狭心症または急性冠症候群の18歳以上の男性および女性
- 患者は参加に同意し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 1 つまたは複数の生来の冠動脈/冠動脈バイパス グラフトへの介入を必要とするすべての病変は、薬剤溶出ステントのみ、またはベアメタル ステントのみの移植で修正可能です。
- 患者は固有の 11 桁のノルウェー人番号を持ち、ノルウェー語でコミュニケーションをとることができ、研究のフォローアップ中に移住しないと予想されます。
除外基準:
- -冠動脈ベアメタルステントまたは冠動脈薬剤溶出ステントの以前の移植
- 重複する 2 ステント技術による分岐病変の計画的介入
- -患者は、平均余命が5年未満の深刻な病状（冠動脈疾患以外）を持っています
- -患者は現在、現在の試験に臨床的に干渉する別の無作為化試験に参加しているか、冠動脈造影またはその他の冠動脈イメージング手順が必要です
- -経皮的冠動脈インターベンションで使用される薬物または成分に対する過敏症またはアレルギー
- クロピドグレル/チクリッドによる9〜12か月の治療の禁忌
- -患者は慢性抗凝固療法を受けています（例：ワルファリン、ヘパリン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ベアメタルステント
冠動脈狭窄を治療するための 1 つまたは複数のベアメタル ステントの埋め込み
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1 つまたは複数のベアメタル ステントの移植
1つまたは複数の薬剤溶出ステントの移植
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実験的：薬剤溶出ステント
冠動脈狭窄を治療するための1つまたは複数の薬剤溶出ステントの移植
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1 つまたは複数のベアメタル ステントの移植
1つまたは複数の薬剤溶出ステントの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡および非致死性心筋梗塞の最初の発生 (複合)
時間枠：5年間の追跡調査後
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5年間の追跡調査後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な心血管イベント
時間枠：5年間の追跡調査後
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5年間の追跡調査後
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健康関連の生活の質
時間枠：6か月後、その後5年間毎年
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6か月後、その後5年間毎年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kaare H Bønaa, MD, PhD、Dept of Heart Disease, St.Olavs University Hospital, Trondheim, Norway; Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway; University of Tromsø, Tromsø, Norway
- スタディチェア：Jan E Nordrehaug, MD, PhD、Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital, Bergen, and University of Bergen, Bergen, Norway
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nordrehaug JE, Wiseth R, Bonaa KH. Drug-Eluting or Bare-Metal Stents for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2604-2605. doi: 10.1056/NEJMc1613866. No abstract available.
- Bonaa KH, Mannsverk J, Wiseth R, Aaberge L, Myreng Y, Nygard O, Nilsen DW, Klow NE, Uchto M, Trovik T, Bendz B, Stavnes S, Bjornerheim R, Larsen AI, Slette M, Steigen T, Jakobsen OJ, Bleie O, Fossum E, Hanssen TA, Dahl-Eriksen O, Njolstad I, Rasmussen K, Wilsgaard T, Nordrehaug JE; NORSTENT Investigators. Drug-Eluting or Bare-Metal Stents for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1242-52. doi: 10.1056/NEJMoa1607991. Epub 2016 Aug 29.
- Samuelsen PJ, Eggen AE, Steigen T, Wilsgaard T, Kristensen A, Skogsholm A, Holme E, van den Heuvel C, Nordrehaug JE, Bendz B, Nilsen DWT, Bonaa KH. Incidence and risk factors for major bleeding among patients undergoing percutaneous coronary intervention: Findings from the Norwegian Coronary Stent Trial (NORSTENT). PLoS One. 2021 Mar 4;16(3):e0247358. doi: 10.1371/journal.pone.0247358. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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