Zkouška stentu uvolňujícího léky versus holý kovový stent k léčbě stenózy koronární arterie (NORSTENT)

Pozadí:

Rovnováha dlouhodobých rizik a přínosů koronárních stentů uvolňujících léčivo oproti holým kovovým stentům není známa.

Cíl studie:

Primárním cílem studie je porovnat v reálném světě dlouhodobé účinky na incidenci úmrtí a infarktu myokardu (kompozitní primární cílový bod) po implantaci stentů uvolňujících léčivo oproti stentům z prostého kovu. Sekundárním cílem je porovnat dlouhodobé účinky na incidenci totální smrti, kardiovaskulárních úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod, anginy pectoris, revaskularizačních výkonů a na kvalitu života související se zdravím po implantaci stentů uvolňujících léčivo oproti holým kovovým stentům. stenty. Hlavním terciárním cílem je posoudit bezpečnost a účinnost u podskupin pacientů se specifickými demografickými, klinickými charakteristikami a charakteristikami cév nebo lézí a provést analýzu efektivnosti nákladů.

Studovat design:

Jedná se o randomizovanou, pětiletou prospektivní, multicentrickou, otevřenou klinickou studii se zaslepeným hodnocením koncového bodu.

Nastavení:

Vyšetřovatel zahájil studii prováděnou v 8 norských intervenčních centrech. Zkoušku sponzoruje Norská rada pro výzkum, regionální zdravotnické úřady a další neziskové organizace.

Randomizace:

Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byl podán stent(y) uvolňující lék nebo stent(y) z čistého kovu v poměru 1:1.

Pacienti:

Studie bude zahrnovat 9000 pacientů s de novo lézemi v nativních koronárních tepnách nebo by-passových štěpech, kteří splňují kritéria způsobilosti. Budou zahrnuti muži a ženy se stabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem.

Koncový bod:

Primárním složeným koncovým bodem je úplná smrt a nefatální infarkt myokardu. Sekundární koncové body zahrnují celkovou smrt a podkategorie úmrtí, fatální a nefatální infarkt myokardu, fatální a nefatální cévní mozkovou příhodu, anginu pectoris, revaskularizaci, velké krvácení, kvalitu života související se zdravím .

Délka sledování:

Pět let.

Koncové body shromážděné elektronickým propojením s vnitrostátními registry:

Studie bude používat jedinečné norské 11místné číslo osoby k vyhledání nefatálních a fatálních koncových bodů během sledování v Národním registru pacientů a Národním registru úmrtí, čímž se minimalizují ztráty při sledování. Informace o angině pectoris a kvalitě života související se zdravím budou shromažďovány pomocí dotazníků.

Statistická síla:

Studie má statistickou sílu 93 procent k odhalení tříprocentního (RR 1,176) absolutního rozdílu v incidenci mezi studijními skupinami a sílu 64 procent k odhalení dvouprocentního (RR 1,118) absolutního rozdílu při oboustranném hodnota alfa 0,05.

Statistická analýza:

Statistické analýzy budou prováděny podle principu záměrné léčby a budou prováděny za použití široce uznávaného statistického a/nebo grafického softwaru.

Sběr dat:

Formulář elektronického záznamu o případu (e-CRF)

Výbor klinické akce:

Posouzení všech koncových bodů podle předem specifikovaných a standardizovaných kritérií Komisí pro klinické události, která je zaslepená před přidělením studie.

Očekávané časové osy:

První registrace pacienta: září 2008 Poslední registrace pacienta: únor 2011 Dokončení sledování: prosinec 2014.